Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 26

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital

Произвођач Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, следећих бројева производних серија: 62299UN12 и 85773UN12.
Abbott Diagnostics повлачи са тржишта Clinical Chemistry Phenobarbital реагенсе са бројевима серија 62299UN12 и 85773UN12 због непрецизности тестова, којa се повећава са старошћу реагенса. Непрецизност Phenobarbital теста је ≤ 7% укупног KV%; међутим, KV потврђен интерним тестирањем је износио приближно 12% за све тренутне серије реагенаса старије од 5 месеци. Реагенс са бројем серије 52803UN12, чији је рок већ истекао, је такође показао непрецизност. Заменске серије реагенаса ће убудуће имати краћи рок употребе док се не открије основни узрок наведене непрецизности и примене превентивне мере. Непрецизност је идентификована интерно и није примљен ниједан извештај корисника о утицају на резултате. Ова непрецизност може да утиче на процес обраде пацијента јер може да доведе до погрешних резултата анализе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital, произвођача Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1839/10 од 16.12.2010. године, са роком важења до 16.12.2015. године. Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:30:41+01:0029.11.2012|

Важно обавештење о медицинском средству ACCESS Immunoassay System

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење медицинском средству: ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, каталошки број: 81600N, 386220, A69186, A25656 и А12900.
Компанија Beckman Coulter, Inc., је идентификовала потенцијални проблем код две вођице каиша у склоповима мешалице анализатора. Утврђено је да, у неким случајевима, вођице каиша имају сломљене делове или су се делови вођице каиша разлабавили, померили или одвојили од својих погонских осовина. Када дође до тих неисправности, могуће је да се вођица каиша уопште не окреће мешалицу, или окреће неодговарајућом брзином, што за последицу има неодговарајуће прање или мешање садржаја у реакционој посуди. Beckman Coulter, Inc., је у поступку производње компоненти за замену вођице каиша и уградиће их у сваки sistem Access/Access 2 Immunoassay, SYNCHRON LXi 725 Clinical i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical на терену. Овај проблем није присутан код интегрисаних система UniCel DxI 800 и UniCel DxI 600, и UniCel DxC 880i, 860i, 680i и 660 i.
Неисправне вођице каиша могу да доведу до неодговарајућег прања или мешања садржаја у реакционој посуди, што за последицу може да има погрешне резултате тестова. Нетачни резултати тестова могу да доведу до погрешне дијагнозе, непотребног обављања додатних тестова, неодговарајућег лечења и/или лечења пацијената са закашњењем. Симптоми овог потенцијалног проблема могу се открити по непрецизним резултатима контроле квалитета, неуспелим System Checkom или резултатима тестова пацијента који не одговарају клиничкој слици пацијента.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио кориснике медицинског средства. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мешалице апарата, као и одређене препоруке. У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач ће заменити вођице каиша мешалице.
У оквиру безбедносно корективне мере, Beckman Coulter, Inc. даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране корисника медицинског средства:
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима контроле квалитета јавља неочекивана непрецизност која се може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање).
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима System Check-а јављају ознаке грешака или други сигнали неисправности која се не може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање)
Прегледати да ли у историји података о контроли квалитета и резултата System Check -а има назнака о потенцијалном проблему и утврдити да ли је прегледање резултата тестова пацијента гарантовано.
• Ако рутинским поступцима отклањања проблема није могуће кориговати резултате контроле квалитета, провере система и тестова пацијента, позвати техничку подршку компаније Beckman.
Beckman Coulter припрема делове за замену за вођице каиша мешалице. У оквиру безбедносно корективне мере, сервисни инжењер ће контактирати кориснике медицинског средства да би заказао време замене ових склопова.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Immunoassay System произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0066-11-001 од 07.04.2011. године, са роком важења до 07.04.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, можете прегледати на детаљније.
Детаљније

post_admin2012-11-29T16:16:27+01:0029.11.2012|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Пумпа са инфузионим системом за примену парентералних лекова, програмабилна.
На основу података прикупљених из Medtronic-овог регистра учинка имплантабилних система (Implantable Systems Performance registry (ISPR)), укупна стопа квара за SynchroMed II пумпу током 78 месеци након уградње износи 2,4%, ако се користи за давање одобрених лекова, а 7,0% ако се користи за давање неодобрених лекова. Употреба неодобрених лекова може узроковати привремене или трајне застоје мотора пумпе, који су пријављени као губитак терапије или промена терапије. Промене терапије могу проузроковати озбиљна погоршања здравственог стања и/или смрт.
Medtronic наставља с истраживањем корозије зупчаника мотора која је идентификована као примарни узрок трајног застоја мотора у случају SynchroMed II пумпе, а до које може довести употреба неодобрених формулација лекова.
Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио лекаре који имплантирају и контролишу уређаје, те дао препоруке везане за пацијенте. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мотора пумпе и препоруке за праћење пацијента.
У оквиру безбедносно корективне мере, Medtronic даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране лекара и крајњих корисника:
1. Да бисте смањили вероватноћу застоја мотора, користите само одобрене лекове који су наведени на етикетама SynchroMed II система за инфузију.
2. Пацијентима и медицинском особљу још једном нагласите информације везане за знакове и симптоме изостанка терапије леком, као и важност одласка лекару чим се први знаци и симптоми појаве.
3. SynchroMed II пумпа је дизајнирана са критичним алармом у случају застоја мотора пумпе. У случају пацијента с уграђеном SynchroMed II пумпом, можете променити интервал критичног аларма, тако да се аларм оглашава на сваких десет минута:
а) Подсетите пацијенте, њихове неговатеље, као и чланове свог особља да обрате пажњу на аларме пумпе.
б) Приликом уградње или контролних прегледа спроведите тест аларма како бисте пацијентима и неговатељима пацијената омогућили да чују и разликују критични и некритични аларм пумпе.
в) Код пацијената код којих постоји функција Personal Therapy Manager (PTM), PTM ће приказати КОД аларма 8476, уколико постоји активан аларм.
4. Приликом провере пумпе, отворите евиденцију грешака ако нисте проверили да ли су наступили догађаји застоја мотора. Имајте на уму да је привремени застој мотора уз поновно успостављање рада очекивано понашање, ако се пумпа изложи снажном магнетном пољу, нпр. током магнетне резонанце. За даљу помоћ при евиденцији застоја мотора или при евалуацији самог догађаја застоја мотора, контактирајте техничку подршку произвођача.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Дозволу за промет медицинским средством под бр 04-589/09 од 21.08.2009. године, са роком важења до 26.07.2012 године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Пумпа са инфузионим системом за примену парентералних лекова, програмабилна, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-11-19T14:27:50+01:0019.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, kat. broj 33515, lot 220438, 122157, 118299, 113689, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546, 916872.
Произвођач је установио да је, за наведене калибраторе, установљен неодговарајући рок трајања, што за последицу може имати, да резултати који се добијају приликом њиховог коришћења, могу бити лажно повећани, и до 13 %. Ово се може догодити до четири месеца пре истека декларисаног рока трајања.
Због наведеног, произвођач је одлучио да повуче одређене лотове калибратора из употребе. Такође, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, произвођач је саветовао кориснике калибратора да прегледају историју података контроле квалитета и да провере да ли је учинак испитивања која су вршена коришћењем ових калибратора био у оквиру лабораторијских спецификација, као и да размотре прегледање свих hLH података у којима је могуће да је лажно повишен резултат прешао праг за клиничку одлуку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS hLH Calibrators произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-11-19T14:08:17+01:0019.11.2012|

Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинскoм средству:

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације

Произвођач биолошких индикатора стерилизације је утврдио да не поседује адекватну документацију којом потврђује декларисан рок трајања код одређених модела и серија овог медицинског средства и то:

– REF 14324 STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
– REF 14325 STERRAD CYCLESURE 24 Test Pack
– REF 20239 STERRAD NX Test Pack
– REF 20123 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Test Pack
– REF 20232 STERRAD 50/100S Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20233 STERRAD 200 Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20253 STERRAD NX Validation Kit
– REF 20228 STERRAD 100NX Validation Kit
– REF 20248 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Validation Kit.
Наиме, произвођач је установио да је рок трајања наведених модела и серија овог медицинског средства за девет месеци краћи од декларисаног рока трајања, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене биолошке индикаторе стерилизације, с обзиром да им је истекао стварни рок трајања.
Коришћењем наведених индикатора не би могло да се утврди да ли су били добри услови стерилизације.
Услед наведеног, произвођач је одлучио да изда Обавештење о безбедности на терену, којим саветује здравстене раднике да изврше повраћај наведених медицинских средстава, са детаљним објашњењем начина провере рокова трајања.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-2320-2011-7, са роком важења до 26.01.2017.године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинскм средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-11-14T11:47:33+01:0014.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device

CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Систем за инвазивно механичко затварање артерије,:
Каталошки бројеви: EX500CE, EX600CE iEX700CE; Бројеви лотова од 15466779 до 15682751
Cordis је недавно утврдио постојање потенцијалног проблема када су лотови који су предмет овог повлачења са тржишта производа Cordis ExoSeal средства за васкуларно затварње (Vascular Closure Device, VCD) стерилисани процесом који не омогућава постизање нивоа сигурности стерилизације који се захтева стандардима за ову класу производа. Ово одступање је откривено као део рутинског тестирања у оквиру контроле квалитета. До данашњег дана нису примљене никакве жалбе у вези са овим проблемом. Ово повлачење са тржишта није предузето на основу појаве нежељених реакција. Да би се проценио ризик по пацијента, обезбеђење стерилности је утврђено за различите компоненте овог медицинског средства. За осовину и ручицу Cordis ExoSeal VCD, обезбеђење стерилности је еквивалентно оном за остале елементе који се користе током процедуре, а који рутински долазе у контакт са Cordis ExoSeal VCD средством пре него што се он употреби на пацијенту, као што су: завесе, медицинска одећа и прекривачи који се стављаjу на сто. За затварач обезбеђење стерилности је вишег нивоа, али у неким случајевима је нешто мање него захтевани стандард за производе који долазе у контакт са компромитованим ткивом. На основу ове информације, нема никаквог повећаног ризика од инфекције по пацијента због изложености производу који је предмет овог повлачења са тржишта. Зато, нема разлога за забринутост за пацијенте који су већ третирани овим медицинским средством и није потребно никакво додатно праћење пацијента. У складу са наведеним, Cordis је добровољно одлучио да повуче овај производ са тржишта. Произвођач испитује корен овог проблема и поново ће започети са дистрибуцијом овог производа једном када су корективни поступци реализовани.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device, CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1720/10 од 01.12.2010. године, са роком важења 25.02.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88b, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Систем за инвазивно механичко затварање артерије, можете прегледати.
Детаљније
Унакрсно повезан списак лотова

post_admin2012-11-09T12:56:52+01:0009.11.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima

Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена (L2 lajner za metalni glenoid, SMR rameni sistem).
Повлаче се сви серијски бројеви за сваки наведени код: 1377.51.050, 1377.51.060, 1377.51.070 и 1377.51.080.
Унутрашњом анализом, као и контролом ранијих клиничких испитивања, произвођач је дошао до сазнања да се L2 лајнер може, под одређеним условима (нпр. код оштећења манжетне или трауме пацијента), дистанцирати од металне плоче. Из наведеног разлога, произвођач је одлучио да повуче L2 лајнере и замени их са L1 системом (лајнер и метална плоча). Пацијенте са уграђеним L2 лајнером треба пратити према рутинском протоколу. У ситуацији где је дошло до одвајања лајнера, пацијенти могу осећати бол, ограничен број покрета и могу се жалити на осећај „кликтања“ или „стругања“. Нестабилност лајнера је најчешће везана за трауматске догађаје, спортске активности и вежбе, или слабљење манжетне. Пацијенте би требало подсетити да вежбање или спортске активности могу утицати на дуговечност њиховиг импланата.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima, произвођача Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0859-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена, можете прегледати.

Детаљније

post_admin2012-11-09T12:34:40+01:0009.11.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture

Произвођач DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, свих LOT бројева и свих кодова.
Произвођач је примио извештај са прелиминарним подацима добијених снимањем магнетном резонанцом и прикупљених током спровођења независне клиничке студије којом се вршила процена поправке ротаторских манжетни. Ова студија је показала постојање фрактуре (лома) сидра код 11 од 21 пацијента, а у периоду од шест до девет месеци након операције. 20 од 21, односно 95,2 % пацијената, је пријавило добар клинички резултат, а само је код једног пацијента (4,8%) урађена ревизиона операција.
Даље, произвођач је спровео додатне механичке тестове да би строго проценио перформансе производа на чврстој подлози и под угловима инсерције ван осе. Резултати тестирања показују да наведена сидра нису јака као остала сидра са сличним индикацијама, а која се данас могу наћи у понуди.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles, произвођача DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1863-11-001 од 01.12.2011. године, са роком важења до 12.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88b, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шаSpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, можете прегледати.
Детаљније

post_admin2012-10-19T10:34:14+02:0019.10.2012|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава која садрже јастучиће за уземљење

Произвођач Covidien LP (formerly known as Valleylab a division of Tyco Healthcare Group LP), 5920 Longbow Drive Boulder, Colorado 80301, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава која садрже јастучиће за уземљење:

1) DGP-HP RFA High-Power single use grounding pad and Cool-tip RFA Electrode Kits Model: ACT1020, ACT1030, ACT1507, ACT1510, ACT1520, ACT1530, ACT2020, ACT2030, ACT2530 – Електрода система за RF аблацију
2) Cool-tip RF System Electrode kits cluster, Model: ACTC1025, ACTC1030, ACTC1525, ACTC2025 – Електрода система за RF аблацију
3) Cool-tip RF System Accessories Model: DGP-HP – Потрошни материјал система за аблацију
Детаљније

post_admin2012-09-18T12:50:23+02:0018.09.2012|

Обавештење о повлачењу медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, свих каталошких бројева и свих серија.
Произвођач је примио извештај који повезује Duet TRS стаплерско пуњење са постоперативном повредом насталом након операције абдомена. Компанија је закључила да на медицинском средству Duet TRS постоји квар због којег може може доћи до озбиљних повреда и/или смрти. Duet TRS може да угрози оближње анатомске структуре, што може довести до постоперативних компликација опасних по живот. Посебно, истакнуте ивице материјала за подршку могу проузроковати раздеротине, рупице или оштећење оближњих анатомских структура што изазива бол, крварење или друге постоперативне компликације. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на хитну безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта. Ово се надовезује на хитне мере превенције из области безбедности спроведене у јануару 2012. год. а које је изазавала контраиндикација приликом употребе Duet TRS при операцији грудног коша. Тада је компанија Covidien примила извештај о тринаест озбиљних повреда и три смртна случаја, које су уследиле након примене Duet TRS у грудном кошу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Трешњиног цвета 1, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати.
Duet TRS Universal Loading Unit

post_admin2012-08-30T12:12:01+02:0030.08.2012|