Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 25

Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell

Произвођач Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, за све бројеве серија следећих модела (бројева партија)
Величина и запремина пора, су две основне карактеристике превлака имплантата. Интерна контрола «Trilogy» ацетабуларних капа бесцементне протезе кука, показала је да 100 % прегледаних капа задовољава спецификацију за величину пора. Из те контроле произилази процена, да 97% капа задовољава спецификацију за запремину пора, док је за око 3 % капа запремина била незнатно испод доње границе задате спецификацијом (28% у односу на 30% према спецификацији за порозност). При томе, треба истаћи, да литература указује на директнију корелацију величине пора, него њихових запремина, са ефектом подупирања прорастања кости, а тај услов задовољава спецификацију 100%. Ова корелација додатно је потврђена клиничким успехом «Trilogy» капе документованом у екстерним регистрима, као што је Национални регистар вештачких зглобова Аустралијске ортопедске асоцијације, која, у свом Годишњем извештају за 2011. годину, наводи да, када се упореде све марке и произвођачи, «Trilogy» капа спада у капе на којима је извршено најмање ревизија.
Валидација поступка дифузионе метализације за капе «Trilogy» је завршена и то осигурава да укупан процес за резултат има производ минималне прихватљиве порозности.
Потенцијални ризик повезан са малом порозношћу представља лабављење услед недовољног прорастања кости. Непримењивање пратеће фиксације може да повећа ризик лабављења капе. Произвођачева евалуација стручне литературе, екстерних регистара вештачких зглобова и података о пријављеним притужбама клијената, указује на малу вероватноћу да капе са порозношћу 2 % испод специфициране вредности, увећају тај ризик.
Произвођач је одлучио да у оквиру безбедносно корективне мере на терену изда важно обавештење са појашњењима ове појаве, које садржи савет за хирурге. Наиме, хирург треба да има на уму ово обавештење код пацијен(а)та са необјашњивим болом, у случају када је искључио све друге узроке, или ако је током рутинског праћења пацијента уочио да је капа пропустљива за рендгенско зрачење.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, произвођача Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0317-11-001 од 21.03.2011. године, са роком важења до 11.04.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Magna Pharmacia d.o.o., Ресавска 60, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, можете прегледати
ОВДЕ

post_admin2013-02-23T09:31:06+01:0023.02.2013|

Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD издао је Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, Модели: R5C8320; 5C4474.

Baxter Healthcare је, у оквиру безбедносно корективне мере, издао Важно обавештење о медицинском средству, да би указао на могућу појаву Повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV), уколико се не изврши правилно програмирање укупне ултрафилтрације (Total UF) и минималне количине истока (MDV%) код Tidal аутоматске перитонеалне дијализе (Tidal APD). IIPV може довести до озбиљних повреда или смрти због: херније абдоминалног зида или херније дијафрагме, затим хидроторакса, срчане инсуфицијенције, акутне хипертензије, плућног едема, смањене плућне функције и перикардног излива. Деца и пацијенти који не комуницирају су значајније угрожени јер су мањи и/или не могу указати на симптоме, комуникацијом. Остале популације које су значајније угрожене су критично оболели пацијенти и пацијенти који су плућно или хемодинамски нестабилни.

Симптоми повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV) укључују: осећај пуноће у стомаку, надувеност; абдоминални бол или дискомфорт; проширен абдомен или притисак у абдомену; повраћање или пљување; потешкоће у исхрани; локализован оток на месту изласка катетера, око пупка, у пределу препона или гениталија; цурење течности на месту излаза катетера; потешкоће у дисању; дете се жали на „чудан осећај“ у абдомену; плач детета током терапије без очигледног разлога; неочекивано повећање крвног притиска.
Произвођач Baxter је у процесу надоградње софтвера свих HomeChoice APD система у Србији на верзију софтвера 10.4 SmartCare, a у циљу редуковања потенцијалних појава IIPV. Преглед података са тржишта о HomeChoice APD систему са 10.4 SmartCare софтвером, показује да IIPV може и даље да се појављује, поготово код Tidal APD, што произилази из неправилног програмирања терапије. Две ставке које могу да изазову појаву IIPV у Tidal АПД су програмирање минималне количине истока % (MDV%) и исувише ниско и неправилно програмирање укупне ултрафилтрације.

Важно обавештење о медицинском средству обухвата савете у погледу тога шта треба да предузму лекар или корисник:

Лекари морају пажљиво програмирати параметре како би пацијенти били довољно дијализирани. Недовољно изливање може довести до појаве IIPV током наредног циклуса или акумулације ултафилтрационог волумена током више циклуса.
Правилно програмирање минималне количине истока (MDV%) је важан параметер зато што се користи код одређивања укључења аларма или преласка на следећи циклус. Ово је ситуација код свих APD програма укључујући Tidal. Програмирање MDV% исувише ниско може довести до повишеног ризика од појаве IIPV због акумулације резидуалног волумена током више циклуса.
Укупна ултрафилтрација треба да се програмира што прецизније. Постављање параметра на нижу вредност од стварне може произвести акумулацију ултрафилтрационог волумена током терапије и може изазвати појаву IIPV.
Програмирање пуног истока у Tidal APD такође редукује ризик од појаве IIPV, тако што се потпуни исток (non-Tidal) програмира на сваки x циклус. Ово смањује акумулацију ултрафилтрационог волумена током целе терапије Tidal APD, а поготово где је вредност укупне ултрафилтрације потцењена.
Савет за пацијенте је да погледају „Кућни водич за пацијента“ за упутство како се програмирају наведени параметри.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina23, Београд.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, можете прегледати на детаљније.

Детаљније

post_admin2013-02-08T09:15:44+01:0008.02.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими.

Тест	Код теста	Каталошки број	Siemens број материјала (SMN)	Број лот-а
Alkalna Fosfataza	ALPAMP	Alkalna 03035814	10309049	255406, 260121
Alkalna Fosfataza	ALPDEA	Alkalna 03036535	10341131	255465

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи добровољно повлачење за реагенсе ADVIA Chemistry ALPAMP (лотови 255406 и 260121), и ALPDEA (лот 255465). Siemens је утврдио да је код ових лотова повећана инциденца грешака за апсорбанцу обележених са („u“, „U“) и „////“. Ознаке за апсорбанцу „u“ и „U“ означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за „слепу“ пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу „////“ означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Повећано јављање ознака за апсорбанцу за ове лотове не доводи до нетачних резултата. Уколико су калибрација и „QC“ резултати прихватљиви, резултати за пацијенте су такође прихватљиви. Нема ризика по здравље пацијента и поновно прегледање претходних резултата није неопходно.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Нови Сад.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, можете прегледати.
Oбавештење о корективној мери

post_admin2013-01-24T09:27:47+01:0024.01.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми

Произвођач MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми.
Произвођач је, кроз свој постмаркетиншки надзор, установио два проблема приликом употребе наведеног средства за емболизацију. Први проблем је тај што средство не може да се одвоји од заштитне спирале, а други, што средство не може у потпуности да се отвори и налегне на зид крвног суда. У вези са наведеним, произвођач је одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру на терену која се огледа у измени упутства за употребу медицинског средства. Такође, произвођач је припремио и Писмо информације за корисника у вези са насталим проблемима у употреби, како би био сигуран да корисници имају најновије информације о безбедној и ефикасној употреби наведеног медицинског средства. Произвођач је овим писмом желео и да истакне потребу корисника да се у потпуности придржавају важећег упутства за употребу медицинског средства, које је у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, измењено.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Pipeline Embolization Device произвођача MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1470-12-001 од 25.09.2012. године, са роком важења до 05.09.2013. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Austro Line d.o.o., Толсотјева 20А, Београд.
Писмо Важног обавештења произвођача о медицинском средству Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми, можете прегледати на детаљније.
ДЕТАЉНИЈЕ

post_admin2013-01-17T14:13:19+01:0017.01.2013|

Oбавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал.
Abbott је утврдио да ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit тест може дати лажно повишене или снижене резултате уколико се изводи са ARCHITECT реакционим чашицама (RV) (каталошки број 7C15-01), следећих серија:

Број серије # на кутиј и (број серије # на кеси)
19320P100 (6F9891501) * 19344P100 (4N5891091) * 19404P100 (1J1948151)
19322P100 (LM3891731) * 19373P100 (6F9891521) * 19407P100 (4N5948361)
19324P100 (NK8891921) * 19374P100 (JG7891631) * 19408P100 (5P4948471)
19340P100 (1J1890911) * 19375P100 (LM3891741) * 19497P100 (2L2948281)
19341P100 (2L2891001) * 19379P100 (NK8891931) * 20026P100 (LM3947841)

Утврђено је да до ове појаве долази услед реакције између ARCHITECT 25-OH Vitamin D реагенаса и пластичне масе од које су произведене горе наведене серије реакционих чашица. До утицаја на резултате анализе узорака пацијената може доћи уколико се наведене серије неисправних реакционих чашица користе заједно са исправним чашицама у самом ARCHITECT анализатору, а за извођење теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Исправне серије реакционих чашица немају утицај на радне карактеристике теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Истрага је показала да компонента која се налази само у коњугату ARCHITECT 25-OH Vitamin D теста реагује са наведеним серијама реакционих чашица. Произвођач тренутно нема податке о утицају горе наведених серија реакционих чашица на остале ARCHITECT тестове.

Произвођач је истрагом утврдио потенцијални распон лажно повишених, односно лажно снижених резултата, као и учесталост одступања у резултатима анализа узорака пацијената.
На пример:
1. Могуће је да узорак пацијента са опсегом 20 ng/mL – 27,76 ng/mL покаже негативан биас од -27,97%, чиме се могу добити вредности < 20 ng/mL (најнижа вредност 14,4 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,24%. 2. Могуће је да узорак пацијента са опсегом од 13,05 ng/mL до 20 ng/mL покаже позитиван биас од 53,25%, чиме се могу добити вредности > 20 ng/mL (највиша вредност 30,65 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,10%.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које је предвидео повлачење реакционих чашица са тржишта и њихову замену исправним реакционим чашицама.

Неопходни кораци које је предвидео произвођач у оквиру безбедносно корективне мере:

1. Одмах прекинути употребу наведених серија и уништити преостале залихе ARCHITECT RV у складу с процедурама лабораторије.
2. Уколико су горе наведене серије ARCHITECT RV једине серије које корисник има у својој лабораторији, треба одмах наручити већ доступне заменске серије реакционих чашица.
3. Савет је да се, док не стигне испорука нових реакционих чашица, не изводе ARCHITECT 25-OH Vitamin D тестови.
3. Пре даљег извођења теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D, треба уклонити све неисправне реакционе чашице из ARCHITECT анализатора према упутствима произвођача, датих у писму обавештења о безбедности на терену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1287/10 од 28.09.2010. године, са роком важења до 28.09.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit – Имунохемија, коштане и минерално метаболичке анализе, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Nemačka издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0523-11-002 од 01.06.2011. године, са роком важења до 01.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, можете прегледати.
Писмо обавештења произвођача

post_admin2012-12-28T15:23:12+01:0028.12.2012|

Обавештење о могућем налажењу фалсификованог медицинског средства на тржишту

Дистрибутер Messer Tehnogas AD, Бањички пут 62, Београд је Агеницији за лекове и медицинска средства Србије упутио Писмо у којем нас обавештава о продаји медицинских средстава путем огласа, од стране неовлашћеног лица. Према изјави дистрибутера, у питању је продаја фалсификованог медицинског средства Cylinder Pressure Regulator FM41 Тip: F; L; S1; S2 – Регулатор притиска медицинског гаса, на тржишту Републике Србије.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cylinder Pressure Regulator FM41 Тip: F; L; S1; S2, произвођача Spectron Gas Control Systems GmbH, Fritz-Klatte-Strasse 8, 65933, Frankfurt, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1795-12-001 од 16.11.2012. године, са роком важења до 08.12.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Messer Tehnogas AD, Бањички пут 62, Београд.
Писмо обавештења дистрибутера о постојању фалсификованог медицинског средства Cylinder Pressure Regulator FM 41 Тip: F; L; S1; S2 – Регулатор притиска медицинског гаса, можете прегледати на детаљније.

ДЕТАЉНИЈЕ

post_admin2012-12-28T14:51:50+01:0028.12.2012|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства Sterrad 100NX Sterilizer Cassette

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства:

Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом

REF: 10133, lotovi: 11J037; 11L038; 11J033
Произвођач касете за стерилизатор је утврдио да не поседује адекватне податке којима би потврдио декларисан рок трајања код наведених лотова овог медицинског средства, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене касете за стерилизацију и врате их својим дистрибутерима, односно повуку производ са тржишта.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет медицинског средства, наведени лотови су потрошени и не налазе се на тржишту у Републици Србији. Није било пријаве нежељених реакција на наведено медицинско средство.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства, број 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о повлачењу медицинског средства Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, можете прегледати.
Формулар извештаја
Допис произвођача

post_admin2012-12-19T16:43:39+01:0019.12.2012|

Обавештење о брисању медицинског средства BD Micro-Fine Pen Needles из Регистра медицинских средстава

Агенција за лекове и медицинска средства Србије je извршила брисање медицинског средства BD Micro-Fine Pen Needles – Igle za pen za aplikaciju leka, класе IIa, носиоца уписа Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo, Beograd, произвођача Becton Dickinson and Company (BD), SAD, из Регистра медицинских средстава.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је 10.12.2012. године, укинула Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава број 515-02-0116-12-001 од 06.04.2012. године, за предметно медицинско средство, на писмени захтев носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз образложење да се захтев подноси из комерцијалних разлога и да наведено медицинско средство никада није пуштено у промет у Републици Србији, као и на основу писменог обавештења произвођача о томе да се наведено медицинско средство повлачи из промета у Републици Србији.
Решење о брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава, можете прегледати.
BD Micro-Fine Pen Needles – Igle za pen za aplikaciju leka, носиоца уписа Schering-Plough Central East AG – Predstavništvo, Beograd, произвођача Becton Dickinson and Company (BD), SAD

post_admin2012-12-13T16:24:12+01:0013.12.2012|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства GlideScope GVL System

Произвођач Verathon Medical (Canada) ULC, 4224 Manor Street, Burnaby, B.C., V5G 1B2, Kanada, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства:

GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем

Серије које су обухваћене повлачењем су:
GlideScope GVL 3 [део # / серијски бројеви]: 0574-0007 / MD10500 до MD112387
GlideScope GVL 4 [део # / серијски бројеви]: 0574-0001 / LG105000 до LG112758
GlideScope GVL 5 [део # / серијски бројеви]: 0574-0030 / XL105000 до XL111798
Verathon, произвођач GlideScope видео ларингоскопа, добровољно спроводи повлачење одређених серија шпатула видео ларингоскопа за вишекратну употребу услед могућег напрснућа. Ове шпатуле видео ларингоскопа, које су произведене у периоду од децембра 2010. године до августа 2011. године, су компатибилне само са GVL (аналогним) GlideScope монитором (0570-0200 / 0231-0003).
Проблем који се односи на обухваћени производ је ризик од настајања напрслина услед оптерећења које се јављају на врху шпатуле, а које не могу бити одмах видљиве приликом уобичајене провере пре интубације. Ова напрснућа могу евентуално да доведу до отказа средства. До данас, ни један случај повреде пацијената настале услед овог проблема није пријављен Verathon-u. Ревидирани дизајн и производни процеси, који су спроведени у августу 2011., су отклонили овај проблем. Произвођач је прилагодио дизајн шпатуле ларингоскопа како би решио најгори могући случај у коме притисци између два спојена дела шпатуле повремено доводе до високих унутрашњих оптерећења који би могли да изазову напрслине.
Према изјави дистрибутера, медицинско средство, GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем, није било у промету у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-0214-11-001, од 20.04.2011. године, са роком важења до 20.04.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Aixmed d.o.o., Aleksandra Stamboliskog 27, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о повлачењу медицинског средства GlideScope GVL System, можете на детаљније.
Детаљније
Детаљније – ХИТНО обавештење о безбедости

post_admin2012-12-10T10:18:40+01:0010.12.2012|

Важно обавештење о медицинском средству IMMULITE 2000 IGF-I и IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I

Произвођач Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, Gwynedd, Velika Britanija, издао је Важно обавештење о медицинском средству
IMMULITE 2000 IGF-I – Имунохемија, ендокрини хормони Модел: L2KGF Лотови: 441; 442; 443; 444; 445; 446; 447; 448; 449, 450; 451; 452; 455; 456; 457; 458; 459; 460; 461; 462; 463; 464; 465; 466; 467; 468; 469; 470; 471; 472; 473; 474; 475; 476; 477; 478; 479; 480; 481; 481L; 481M; 482; 483; 484; 485; 486; 487; 488; 489; 490; 491; 492, и
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I – Имунохемија, ендокрини хормони, Модел: LKGF Лотови: 315; 316; 317; 318; 319; 320; 322; 323; 324; 325; 326; 327; 328; 329; 330; 333; 334
Произвођач је приметио позитивно одступање вредности медијана (виши резултати) код пацијената (од око 20%), када се користи IGF-1 тест. Siemens је одредио да се иницијално позитивно одступање од око 15% јавило са Immulite 2000/Immulite 2000 XPi китовима, лота 441 (у промету од децембра 2009. године) и средином 2011. године додатно позитивно одступање од око 5% на Immulite 2000/Immulite 2000 XPi китовима, лота 469 (у промету од јула 2011. године), што је довело до укупног позитивног одступања од око 20%. Siemens је потврдио да су карактеристике серије кита који је тренутно у промету усаглашене са медијанама референтних вредности публиковане у упутствима за употребу теста. Ово указује на претходну негативну разлику у односу на Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi лотова 496 и више. Иако се скорашња истрага односила на Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi, метода поређења вредности са Immulite/Immulite 1000 указује да су подаци еквивалентни, што значи да постоји идентичан проблем и са тестовима Immulite/Immulite 1000, односно произвођач верује да је негативна разлика била присутна на свим Immulite платформама. Због свега наведеног, произвођач је издао Важно обавештење свим корисницима, а са циљем да их информише о потреби да корисници поново процене медијане и референтне вредности, узимајући у обзир информације објављене у билтену и да поново одреде медијане и референтне вредности да би се ускладили са препорукама које су дате у упутствима за употребу ових производа. До даљег, произвођач ће престати са испоруком ових реагенаса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе IMMULITE 2000 IGF-I и IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I, произвођача Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, , Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Interlab exim d.o.o., Бирчанинова 19, Београд.

post_admin2012-12-10T09:38:45+01:0010.12.2012|