Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 22

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400 – Biohemijski analizator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics спроводи корекцију на терену за ADVIA 1200, 1650, 1800 и 2400 Chemistry системе. Произвођач је утврдио да ови системи за калкулационе тестове издају резултате без ознака, када резултати појединачних тестова који се користе у калкулацији имају ознаке. У случајевима када ознаке потискују нумерички резултат, калкулација неће бити извршена. Уколико се нумерички резултат генерише уз ознаку, калкулациони тест ће бити издат без ознаке.
Резултати појединачних тестова који се користе за израчунавање најчешћих односа тестова (нпр. анјонски гап, „A/G“ однос, осмолалност и процењени јонизовани калцијум) имају клинички значај и уобичајено је да се прегледају и издају заједно са резултатом израчунатог односа. Међутим, за %HbA1c_3 метод може бити подешено да се издаје само резултат за однос, што значи да уколико тестови који улазе у калкулацију имају ознаке, оне се неће приказати на крајњем резултату, што потенцијално може водити ка неодговарајућој процени контроле нивоа глукозе код пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у виду издавања Обавештења о безбедности на терену којим саветује корисницима да погледају и анализирају сваки „флег“/ознаку повезану са појединачним тестовима пре издавања резултата за калкулационе тестове.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-10-04T13:33:30+02:0004.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti

Произвођач INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, каталошки број: 00018259240, лот број: сви.
Интерним испитивањем од стране произвођача утврђено је да, уколико се корисник придржава упутства за употребу које даје одређен редослед пипетирања и „CARRYOVER“ логику, који су наведени у упутству за употребу за ILab 600/500 и упутству за употребу за ILab Taurus, добијене вредности за магнезијум би могле бити више од очекиваних. Утврђено је да је проблем у „CARRYOVER-у“ , односно у преносу реагенса између две анализе, који заостаје на игли, када се тест за одређивање магнезијума ради као део рутинског посла.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру која обухвата издавање обавештења о медицинском средству у вези са неопходним редоследом пипетирања од стране корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IL test Magnesium, произвођача INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0030-12-001, од 10.04.2012. године, са роком важења до 10.04.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, можете прегледати овде .

post_admin2013-08-07T09:03:40+02:0007.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, каталошки број: 06491072; 06491080; 04862625.
Siemens Healthcare Diagnostics је, кроз истраживање низа неусклађених анализа, идентификовао узорке пацијената у којима моноклонска антитела из реагенса нису успела да идентификују TSH молекул, односно, произвођач је, код малог броја пацијената, идентификовао ретку подврсту TSH. Ови пацијенти можда имају, претходно непрепознате, функционално нормалне TSH варијанте. Стопа учесталости ове појаве, током праћеног периода од 30 месеци, је износила 0,6 x 10-7. Код ових пацијената резултати анализе могу дати лажно ниске вредности TSH, које могу водити до непотпуне дијагнозе пацијената са или без тиреоидних обољења, ако вредности нису интерпретиране заједно са мерењима осталих биомаркера тиреоидне жлезде. Овај ризик је веома смањен када се TSH резултати интерпретирају заједно са тироксином, анамнезом и клиничким симптомима. У праћењу пацијената на супституционој терапији тиреоидне жлезде, нови облик молекула TSH био би већ познат или би подстакао лекара на даља истраживања пре промене терапије.
Међутим, због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења о медицинском средству које садржи опис проблема и савете у вези са поступањем корисника медицинског средства. Произвођач саветује здравствене раднике да, за дијагностичке сврхе, резултате добијене са овим тестовима увек посматра у комбинацији са клиничким прегледом, медицинском историјом пацијента и другим налазима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Centaur TSH3-Ultra, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-08-07T08:36:28+02:0007.08.2013|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD,, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом
Произвођач Advanced Sterilization Products (ASP) је недавно утврдио, током спровођења интерне провере програма квалитета, да не поседује адекватне податке којима се може подржати ефикасност индикатора за цурење паковања током целокупног века трајања касете STERRAD 100NX система од 15 месеци. Касете STERRAD 100 NX система су осмишљене тако да поседују индикатор цурења на спољашњем паковању којим се омогућава визуелна потврда у боји, у случају да дође до цурења водоник пероксида из касета. Вероватноћа настанка цурења је изузетно мала и не постоји ниједан извештај о цурењу у коме се наводи да индикатор није био ефикасан у идентификовању постојања цурења. Сама касета је у потпуности функционална и ефикасност касете или процеса стерилизације није нарушена, пошто постоје подаци којима се доказује 15-месечни век трајања касете.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања обавештења о медицинском средству којим ће упозорити кориснике да треба да се ажурира век трајања STERRAD 100NX касета од 15 месеци на 12 месеци.
Произвођач препоручује и следеће поступке корисника касета за стерилизацију:
1. ASP саветује клијента да провери датум истека рока употребе свих STERRAD 100NX касета. Касете са датумом истека рока употребе пре 1. новембра 2014. године имаће век трајања од 15 месеци. За те касете, треба одузети 90 дана од датума истека рока употребе назначеног на касети. Уколико израчунати датум пада у прошлости или је сада, касети је истекао век трајања од 12 месеци и треба бити додатно опрезан. Треба применити болничке смернице за руковање опасним материјалом и мере додатног опреза. Препорука произвођача о примени додатних мера опреза је да се уради следеће:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства, број 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, можете прегледати овде .

post_admin2013-08-02T11:56:07+02:0002.08.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi, каталошки број: 03035801, лот број: 267774 i 271674.
Произвођач је утврдио да се, за наведене лотове реагенса Алкална фосфатаза (ALPAMP), чешће јављају грешке које су, заправо, повећан број за апсорбанцу. Код ових лотова повећана је вероватноћа да ће се појавити ознака за апсорбанцу (u,U) и IIII. Ознаке за апсорбанцу u и U означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за слепу пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу IIII означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Овај проблем не доводи до нетачних резултата, те није потребна провера претходно издатих резултата, уколико су резултати Контроле квалитета (QC)и калибрације прихватљиви, и нема ризика по здравље пацијента.
Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења афектираних лотова реагенса и њихове замене.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP), произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi., можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T09:45:24+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Код давања терапије SynchroMed пумпом, прво, или примарно, болус инјектовање лека, има за сврху да лек брзо дође из резервоара пумпе до врха катетера, да би терапија леком започела док је пацијент под лекарским надзором. Иако није намера да лек доспе у цереброспиналну течност за време овог првог болус инјектовања, мешавина лека и нелековитих течности (стерилни раствор/цереброспинална течност) се дешава при великој брзини инфузије која се примењује код првобитног болус инјектовања. Резултат овог мешања је ненамерна испорука лека, пре краја програмираног болус инјектовања, као и разблаживање одређене дозе лека која је преостала у катетеру на крају болуса. Пацијент ће примити нежељени лек у цереброспиналну течност, при великим брзинама инфузије, за време првог болуса, а период смањивања концентрације лека ће наступити одмах након првог болуса.
Произвођач је извео прелиминарно тестирање пумпи и катетера да би дефинисао обим мешања лека током првог болуса. Јасно је да је количина лека која се ослободи током овог болуса повезана са концентрацијом лека, ипак, клиничка важност овога није потпуно разјашњена (схваћена). Као део евалуације првог болуса, произвођач је прегледао све претходне пријављене случајеве, односно нежељене догађаје, предозирања, субдозирања или смртних случајева који су уследили након имплантације или реинплантације SynchroMed инфузионе пумпе. Ови нежељени догађаји варирају у зависности од лека који се инјектира, али могу да укључују недостатак терапијске ефективности, конфузију или измењено ментално стање, поспаност, мучнину, респираторну депресију, кому или смрт. Произвођач није успео да установи дефинитивну везу између првог болуса и ових нежељених догађаја, услед великог броја других могућих узрока који укључују: дозирање лека, медицинску историју пацијента, истовремену употребу других лекова, као што су, нпр. орални опиоиди и остали депресори централног нервног система. Ипак, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Обавештења о медицинском средству у којем даје одређене препоруке у вези са праћењем пацијента након започињања интратекалне терапије:

Наставити са употребом примарног болус инјектовања лека који ће осигурати да је терапија започела док је пацијент под лекарским надзором;
Пратити све пацијенте на самом или на поновном почетку интратекалне терапије. Период пост-процедуралног праћења зависиће од специфичности лека који се користи у терапији, дозе лека и пацијентовог коморбидитета.

ОПИОИДИ – код пацијената код којих ова терапија почиње испочетка, или наново, интратекалном инфузијом опиоида, пацијент треба да се прати пулсним оксиметром најмање 24 сата или док не достигне стабилну неуролошку, респираторну и кардијалну функцију, у установи која је опремљена на тај начин да може да спроведе хитну доставу кисеоника, налоксона за третман предозирања опиоидима, и остале хитне интервенције.
БАКЛОФЕН – код пацијената код којих ова терапија почиње испочетка, или наново, интратекалном инфузијом баклофена, пацијента треба пратити у установи која може пружити искусну медицинску негу и посматрање пацијента, са могућношћу за хитан довод кисеоника пацијенту и са подршком вентилатора. Пацијента треба пратити минимум осам сати или док не достигне стабилну неуролошку, респираторну и кардијалну функцију.
ЗИКОНОТИД – препоручује се посматрање пацијента током ноћи.

Требало би премазати пумпу пре имплантације и пре повезивања са катетером да би се смањио ризик од предозирања, поготово код пацијената који примају високе концентрације опиоида, а ниску укупну дозу лека.
Требало би едуковати медицинске раднике и чланове породице да би препознали знаке или симптоме који су у вези са компликацијама интратекалне терапије леком.
Код пацијената који су на интратекалној терапији баклофеном и који примају болус преко катетера, са или без „CAP“ аспирације, потребно је више времена да лек достигне потребну концентрацију за оптимално деловање. Може бити потребна орална терапија баклофеном да би се постигла титрација дозе да би се третирала спастичност док се не достигне оптимална доза лека.
Лекари би требало да упозоравају пацијенте да коришћење пратећих лекова може изазвати респираторну депресију или депресију централног нервног система, док се успоставља интратекална терапија.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T09:29:52+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Унутар SynchroMed пумпе налазе се проводници који обезбеђују електрични, изоловани струјни ток, од електронског кола до мотора пумпе. Могуће је да се догоди кратак спој, када јони из раствора лека и влажност продру кроз тубе унутар пумпе и одреагују са струјним током у овим проводницима. Кратак спој у овом струјном току се може испољити као заустављање мотора или укључивање аларма који упозорава на ресет услед испражњене батерије, што може довести до губитка или смањења терапије, односно до повратка основних симптома и/или повлачења симптома. Овим проблемом могу бити захваћене практично све SynchroMed II пумпе, као и SynchroMed EL пумпе, независно од тога који лек се даје са пумпом. Од када је пумпа у употреби, односно од 2004. године имплантирано је 181 400 пумпи широм света. Наведени проблем се појавио у свега 380 пумпи. Анализа тржишта од стране произвођача је потврдила да је вероватноћа да дође до кратког споја у струјном колу отприлике 0,28 % током 48 месеци након имплантације, или 0,69% током 84 месеца након имплантације. Кратак спој у проводницима може довести до губитка или редукције терапије, које може довести до повратка основних симптома и/или до повлачења симптома. Код пацијената који примају баклофен, интратекално, постоји ризик од повлачења симптома узрокованих баклофеном, што може довести до стања опасних по живот, уколико се не реагује брзо и уколико се пацијент не третира ефективно. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Пумпе SynchroMed II које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

Долази до честих застоја у раду мотора, а мотор није изложен магнетном пољу;
Честа је појава грешке „Reset – Low Battery“ (критични аларм) у раду пумпе. Након ресетовања, пумпа може да промени ток рада у „Safe State“ (безбедни модул рада). Док је пумпа у овом модулу, она не испоручује терапијске дозе;
Појављује се превремени некритични аларм „Elective Replacement Indicator“ (изборни индикатор за замену), и то раније него што је очекивано у односу на време које је прошло од имплантације и брзине протока.

Пумпе SynchroMed EL које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

Постоји застој рада мотора, што је утврђено проучавањем ротора мотора;
Постоји аларм за испражњену батерију.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству које садржи препоруке произвођача. Произвођач не препоручује профилактичку замену пумпи, јер је веома мала вероватноћа да ће доћи до наведених проблема, затим, код пумпи постоји аларм који ће упозорити корисника на проблеме у раду пумпе, и наравно због ризика који су повезани са хируршким захватом експлантације пумпе. Ипак, произвођач сматра да треба упозорити кориснике на могуће проблеме. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T08:53:30+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Измена описа намене самог додатка упутству које се тиче пуњења тзв. „џепа“;
Додавање подсетника клиничарима на критичне кораке којима ће осигурати превилно поновно пуњење резервоара пумпе леком;
Додавање детаља у вези са правилним поравнавањем шприца у току пуњења;
Додавање информација у вези са акцијама које је потребно предузети уколико је, уместо пумпе, дошло до пуњења имплантног „џепа“;
Отклањање белешке у вези са тестирањем глукозе.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству којим објашњава Измене додатка упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T08:28:23+02:0001.08.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства INCISE DRAPE 56X80 – Hirurška prekrivka

Произвођач Medos Molnlycke Health Care AB, Box 13080, SE-402 52 Goteborg, Švedska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства INCISE DRAPE 56X80 – Hirurška prekrivka, следећих серијских бројева: 12151579;12391638.
Произвођач je, након жалби корисника, утврдио да стерилност производа INCISE DRAPE 56X80 може бити нарушена услед дефекта заптивке на спољњем паковању. Као безбедносно корективну меру на терену, Произвођач се одлучио на повлачење медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Barrier steril drape Tip: Split sheet, Adhesive op sheet, Adhesive towel, Utility, Aperture, Angiography, Thoracic, Lower vascular, Laparascopy, Ophthalmic, Extremity, Hand/Foot, Mayo stand cover, Table cover, OP-tape, Incise film – Hirurška prekrivka, произвођача Medos Molnlycke Health Care AB, Box 13080, SE-402 52 Goteborg, Švedska издала Обнову дозволе за стављање у промет медицинског средства бр. 04-920/08 од 02.20.2008. године, са роком важења до 28.06.2013. године, којој је новим Законом о лековима и медицинским средствима продужен рок важења за деведесет дана, односно, која важи до 26.09.2013. године. Обнове дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Еuro Medico Trade d.o.o., Косте Војиновића 2, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Barrier steril drape Tip: Split sheet, Adhesive op sheet, Adhesive towel, Utility, Aperture, Angiography, Thoracic, Lower vascular, Laparascopy, Ophthalmic, Extremity, Hand/Foot, Mayo stand cover, Table cover, OP-tape, Incise film – Hirurška prekrivkа, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T08:11:47+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju

Произвођач UNOMEDICAL A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Danska, издао Важно обавештење о медицинском средству Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju.
Paradigm су носиве инсулинске инфузионе пумпе, док су Paradigm инфузиони сетови предвиђени за употребу са овим пумпама. Користе их пацијенти који болују од “diabetes mellitus-a“.
Део инфузионог сета чини и Paradigm конектор цевчице са мембранским вентилом. Мембрана спречава да вода уђе у резервоар пумпе, али омогућава да ваздух улази и излази из тог прегратка, спречавајући тако разлику у притиску између коморе резервоара и завршетка инфузионог сета. Уколико инсулин исцури на врху резервоара за инсулин, при одвајању резервоара од штитника трансфера, након пуњења резервоара из бочице са инсулином, највероватније ће доћи до излагања унутрашњости конектора инфузионог сета течности. У том случају, инсулин може привремено блокирати вентиле у конектору који омогућавају да се пумпа правилно припреми. Резултат блокираних вентила могао би бити превелика или недовољна испорука инсулина, што може узроковати хипогликемију или хипергликемију, која у крајњим случајевима може да изазове губитак свести или смрт.
Произвођач је добио релативно мали број пријава о овом случају. Уколико корисник дозволи да инсулин, или друге течности, дођу у додир са мембранама вентила у унутрашњости конектора цевчице инфузионог сета, може доћи до хипогликемије или хипергликемије, услед погрешног дозирања инсулина. Ризик од претеране испоруке инсулина ограничен је на ситуације када корисник убаци инфузиони сет док инсулин и даље тече из каниле инфузионог сета, а постоји ризик и од значајне недовољне испоруке инсулина повезане са блокадом вентила конектора цевчице.
Прелиминарни тестови произвођача показују да, ако се инфузиони сет убаци пошто инсулин престане да тече, у ситуацијама када су вентили конектора блокирани, неће одмах доћи до испоруке инсулина. До краја марта 2013., у бази података произвођача, постоји регистровано укупно 428.000 корисника Paradigm инсулинске инфузионе пумпе. Последњих месеци, Medtronic је дошао до сазнања о 2 оваква догађаја. Клијенти су приметили неочекивано понашање у току ручне припреме и обавестили произвођача; инсулин је настављао да капље из каниле након што пумпа престане са припремом (што зауставља мотор и клизно кретање).
С обзиром да је мало вероватно да клијент повеже високе или ниске вредности глукозе са проблемом вентила на конектору инфузионог сета, можемо претпоставити да је било нежељених догађаја у вези са тим проблемом. Ови догађаји били би класификовани као проблеми у припреми (приминг) повезани са хипогликемијом или хипергликемијом, тамо где главни узрок не би био установљен. Упутства за употребу резервоара и пумпе дају слике које приказују бочицу у усправном положају када се склања резервоар, што је исправан поступак одвајања и спречава да течност блокира вентиле конектора.
Због наведеног, као превентивну безбедносну меру, Medtronic препоручује, у писму пацијентима, да држе усправно бочицу са инсулином када одвајају резервоар, и да, ако течност доспе или капне на врх резервоара или унутар конектора цевчице, почну све испочетка са новим резервоаром и инфузионим сетом.
У оквиру безбедносно-корективне мере, Medtronic ће доставити Обавештење о безбедности на терену (FSN) директно пацијентима за које има контактне податке. Такође ће обавестити и здравствене раднике (HCP) који су надлежни за те пацијенте. За пацијенте о којима произвођач нема податке у бази, тражиће од надлежних да их обавесте.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399, произвођача UNOMEDICAL A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Lejre, Danska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1476-11-001, од 25.10.2011. године, са роком важења до 11.11.2014. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E VP, 413, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, можете прегледати OВДЕ .

post_admin2013-07-24T14:59:09+02:0024.07.2013|