Informacije – Nosioci dozvola – Strana 32

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, сви лотови следећих каталошких бројева:

10104 и 10201.

Према притужбама клијената, које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. С обзиром да се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте, коју користи вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање „Важног обавештења“ у вези са медицинским средством, које садржи препоруке везане за понашање, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T12:39:03+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинскoм средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava сви лотови следећих модела:

466F210A; 466F210B; 466F220A; 466F220B,

произведених од маја 2010. године, па надаље, са роком трајања до априла 2013. године, па надаље.
Кроз континуирано пост маркетиншко праћење безбедносног профила медицинског средства, произвођач је идентификовао низ случајева у којима је наведени венски филтер постављен (имплантиран) у супротном смеру од оног који је наведен у Упутству за употребу медицинског средства. Од 2006. године, пријављено је 15 нежељених догађаја у вези са погрешно постављеним филтером. Током истраге, произвођач је дошао до сазнања да је OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter постављан тако да је кука за извлачење окретана према горњој шупљој вени. У последња четири случаја, филтер је мигрирао према десном срцу, што је, у два од четири случаја, захтевало операцију на отвореном срцу. Није било пријаве смртног исхода у вези са овим нежељеним догађајем.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на додавање налепнице на паковање медицинског средства којом ће истаћи важност правилног постављања филтера и потенцијалне опасности, односно последице, због непридржавања упутства произвођача.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava произвођача Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T11:30:46+02:0022.04.2013|

Важно обавештење

Сторнирају се због административне грешке у издавању, сертификати анализе за лекове Ораморпх®, орални раствор, 20 x (30мг)/5мл и Oramorph®, орални раствор, 20 x (10мг)/5мл и то:
– Сертификат број 983/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 982/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 981/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 980/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 979/2013 од 14.02.2013
подносиоца захтева за испитивање Inpharm Co d.o.o., Београд, носиоца дозволе за лек Inpharm Co d.o.o., Београд, нумерационих бројева заштићеног папира 277579, 277580, 277581, 277582 и 277583.
Агенција је издала нове сертификате анализе за наведени лек и то:
– Сертификат број 1933/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1934/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1935/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1936/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1937/2013 од 27.03.2013

post_admin2013-04-01T11:40:13+02:0001.04.2013|

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АГЕНЦИЈЕ

Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).
Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:
– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.
Преузмите инфорамцију овде

post_admin2013-03-07T14:49:05+01:0007.03.2013|

ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1

У области Медицинска средства/Обрасци и Медицинска средства/Документација постављена су ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1, обележавање регистратора и начина слагања документације у регистратор.

post_admin2011-03-02T20:41:01+01:0002.03.2011|