Informacije – Nosioci dozvola – medicinska sredstva – Strana 6

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФAЛСИФИКОВАНОГ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА НА ТРЖИШТУ У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ

Носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, привредно друштво „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, из Београда, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о појави фалсификованих („лажних“) медицинских средстава:
Durex Classic – Kondom, Произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Velika Britanija“

Према пријави носиоца уписа и изјави произвођача медицинског средства, медицинска средства купљена на територији Републике Србије, под заштићеним називом „Durex Classic“, означени број серије: 1000124732, означени рок употребе: 11.2021. год., представљају заправо фалсификат медицинског средства. Наиме, произвођач је потврдио да означена серија медицинског средства није произведена у њиховом погону. Битне разлике између оригиналног и фалсификованог медицинског средства су следеће:
Оригинално медицинско средство: оригинално паковање медицинског средства којe је обележенo серијским бројем 1000124732 је произведенo у мају 2016. године и наведени рок трајања је 2021-04. Унутрашње паковање кондома је плаве боје.

Фалсификовано медицинско средство: означен серијски број на паковању је 1000124732, наведени рок употребе је 2021-11. На дну паковања фалсификованог медицинског средства, између датума којим је означен рок трајања и серијски број, наведено је „MADE IN THAILAND“. Унутрашње паковање кондома је зелене боје.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Durex Classic, произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS,Velika Britanija“, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03167-14-001 од 27.04.2015. године, са роком важења до 28.01.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, Маршала Тита 206, Добановци, Београд, Република Србија.

post_admin2018-01-23T14:25:55+01:0023.01.2018|

Нови обрасци за обуставу поступка

У функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Медицинска средства и Ветеринарски лекови постављени су нови обрасци за обуставу поступка (делимично и у целости). Обрасци важе за предмете који се предају АЛИМС-у са почетком 2018. године, односно са почетком важења новог ценовника.
За предмете примљене пре 2018. године користе се стари обрасци (верзије из 2016. године) који се такође налазе на сајту АЛИМС-а.

post_admin2018-01-03T10:41:02+01:0003.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

post_admin2017-12-29T14:49:42+01:0029.12.2017|

Важно обавештење

Дана 01.12.2017. године, ступио је на снагу Закон о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/2017), а примењује се истеком 12 месеци од дана ступања на снагу, осим члана 94. став 5. који се примењује од дана ступања на снагу овог закона.

Одредбе члана 1. став 9, члана 2. тачка 98), члана 15. став 6, члана 50. став 2, члана 69. став 8, члана 80. став 2. тачка 6) и члана 85. став 2. тачка 8) примењују се од дана приступања Републике Србије Европској унији.
Даном приступања Републике Србије Европској унији престају да важе одредбе члана 82. став 1. тачка 11.).

post_admin2017-12-21T16:35:40+01:0021.12.2017|

Обавештење за подносиоце захтева за оглашавање лекова и медицинских средстава

У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.

post_admin2017-11-16T18:44:51+01:0016.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

post_admin2017-11-14T23:45:45+01:0014.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ – еУслуге

Обавештавамо кориснике наших електронских услуга преко портала еУправа да користе следеће браузере: „Internet Explorer“ или „Mozilla Firefox“.
Браузер „Google Chrome“ не подржава опцију „Прилагање документације“ у оквиру еУслуга.

post_admin2017-10-23T20:43:07+02:0023.10.2017|

Обавештење за подносиоце захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева у поступку уписа, обнове уписа, измене и допуне уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је Агенција издала додатно упутство за попуњавање Додатка 1 („Excel“-табеле), који је саставни део Обрасца 1 (Захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава). Наиме, упутство се односи на критеријуме које је потребно узети у обзир приликом одређивања броја медицинских средстава која су предмет захтева, односно приликом груписања медицинских средстава као типова и/или модела једног медицинског средства.

Критеријуме за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2017-10-23T01:08:03+02:0023.10.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Дистрибутер „Medtronic Minimed“ издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

1. Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

2. Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

3. Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju,

произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko, и то следећих серија медицинског средства:
1) модел MMT-378 – 5176788; 5177470;
2) модел MMT-381 – 5144279; 5177471; 5179856;
3) модел MMT-396 – 5093714; 5105646; 5122579; 5144546;
4) модел MMT-397 – 5078283; 5078275; 5078296; 5088343; 5088350; 5088358; 5088655; 5093683; 5093689; 5097164; 5093706; 5097172; 5101210; 5105578; 5105574; 5108248; 5108249; 5108277; 5108276; 5122033; 5122036; 5122061; 5131577; 5131580; 5131588; 5131600; 5139845; 5143466; 5143472; 5143494; 5154323; 5154322; 5152592; 5162170; 5162163; 5165422; 5165425; 5176001; 5175990; 5173520
5) модел MMT-399 – 5079023; 5079038; 5079047; 5079034; 5088361; 5088369; 5088372; 5093755; 5098085; 5098580; 5098576; 5101295; 5105511; 5105517; 5108382; 5108396; 5114616; 5114617; 5123575; 5123576; 5131653;5131664; 5131663; 5139848; 5139849; 5144221; 5146697; 5146721; 5146722; 5146723; 5146718; 5154342; 5154355; 5154361; 5164660; 5164659; 5164663; 5170875; 5170888;
6) модел MMT-864 – 5152312; 5152313; 5167793; 5180450; 5184966; 5184967;
7) модел MMT-874 – 5139034; 5170788; 5180068;
8) модел MMT-886 – 5174594; 5180070

Наиме, компанија „Medtronic“ је недавно обавештена о могућој прекомерној испоруци инсулина након промене инфузионог сета. Прекомерна испорука инсулина може да проузрокује хипогликемију и, у екстремним случајевима, смрт. Компанија „Medtronic“ је упозната са извештајима о случајевима хипогликемије који су захтевали лекарску интервенцију и који су потенцијално били везани за овај проблем. Истрага компаније је показала да би узрок овоме могла бити течност која је блокирала мембрану инфузионог сета, током поступка припреме и пуњења. Наиме, уколико било која течност (инсулин, алкохол или вода), доспе на врх резервоара, или унутар конектора за цевни систем, она може да блокира мембрану инфузионог сета. Ово може довести до повећања притиска унутар коморе резервоара пумпе, током поступка припреме/пуњења система цеви, што потенцијално може довести до прекомерног достављања инсулина, непосредно након промене инфузионог сета. Уколико се течност види на врху резервоара или унутар конектора за цевни систем, корисник би требало целокупан поступак замене инфузионог сета да почне испочетка. Инфузиони сетови које „Medtronic“ тренутно испоручује имају побољшан материјал мембране, који значајно смањује овај ризик.

Вероватноћа да дође до овог нежељеног догађаја је мала, а уколико се велика количина инсулина прелије пре него што је процес промене резервоара и инфузије комплетан, и корисник не постави инфузиони сет, корисник може имати неугодност због губитка инсулина, резервоара и инфузионог сета. Међутим, ако корисник постави инфузиони сет док инсулин настави да капље или се пролива из каниле, и додатни инсулин се неадекватно испоручује кориснику, корисник може имати различите нивое хипогликемије у зависности од количине испорученог инсулина, физиолошког стања корисника и времена које је кориснику потребно да примети ниске вредности глукозе у крви. Тешка хипогликемија може захтевати медицинску интервенцију и/или хоспитализацију. У екстремном случају, могућа је смрт пацијента; међутим, „Medtronic“ није примио никакве извештаје о смрти насталој услед овог проблема.
Поред наведене хипогликемије, могућа је и потенцијална хипергликемија. Наиме, уколико корисник чека да се капљање инсулина заврши, а затим поставља инфузиони сет, то може довести и до недостатка инсулина, што потенцијално доводи до хипергликемије. Као резултат, на основу физиолошког стања корисника и времена потребног за поновну терапију, корисник може доживети различите нивое хипергликемије. Међутим, хипогликемијски догађај због превише испоруке би био клинички критичнији од хипергликемије, те се документ Обавештења о безбедности на терену фокусира на ризик од хипогликемије.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење следећих серија медицинског средства, са тржишта.
Такође, „Medtronic“ је одлучио да, пацијентима који користе медицинско средство, бесплатно омогући заменске инфузионе сетове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu и Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu, произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko издала Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-02384-15-001 од 04.12.2015. године, са роком важења до 11.11.2017. године, а за медицинско средство Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, Решење бр. 515-02-01836-14-001 од 05.11.2014. године, са роком важења до 11.11.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E 413.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава преузмите овде .

post_admin2017-10-03T23:11:11+02:0003.10.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, каталошки број: 05641446001
Након што је произвођач примио обавештења о шест рекламација, откривено је ограничење софтвера, које у ретким случајевима поново поставља („reset“) подешавање система софтвера контролне јединице на уобичајено, односно почетно (фабричко) („default“) подешавање. Наиме, подешавање контролне јединице („CU“) под „Корисност-Систем“ („Utility-System“), се поново поставља на уобичајено („default“) подешавање, под следећим условима:

Датум и време нису приказани у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“)

Подаци о Аналитичкој јединици („Analytical Unit, AU“) нису приказани на екрану за „Преглед података“ („Data Review“) (међутим, и даље су приказани на екрану за „Преглед Тестова“ („Test Review screen“))

„Година/месец/датум/време“ „Претходног Прегледа Штампе“ („Printout Preview“) нису приказани на екрану „Историје“ („History screen“).

Описано софтверско питање може иницијализовати информациону базу података за подешавање система и самим тим поново поставити („reset“) одговарајуће подешавање система. Ризик ове појаве зависи од уобичајених („default“) подешавања која се укључују без знања корисника. Поготову “podešavanja za alarme” и “podešavanja analizatora” кад нису примећена, се враћају на “уобичајено” (default) подешавање које може довести до ризика од нетачних резултата.
Потребно је обратити пажњу на два показатеља, која ће открити да ли се десило описано софтверско питање.
Показатељ 1: Потребно је проверити да ли се датум и време више не приказују у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“) најмање једном дневно.
Показатељ 2: потребно је проверити да ли су подаци о „Аналитичкој јединици“ видљиви на екрану за „Преглед података“ („Data review screen“), јер када ови подаци нису видљиви, на овом инструменту се систем поставио на почетно (фабричко) („default“) подешавање.

Када је описано софтверско питање присутно, потребно је зауставити инструмент коришћењем дугмета “Stop” и звати „Roche Diagnostics“ контакт особу, ради пружања одговарајуће подршке да би овај систем био реконфигурисан.
Понављање већ измерених узорака након појаве софтверског питања се изводи само пошто су сва подешавања система намештена поново.Такође, препоручује се поновно мерење оних узорака који су измерени у временском распону од појаве софтверског питања до престанка рада инструмента.
Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, произвођач је предвидео развој нове верзије софтвера, који ће бити доступан од новембра 2017. године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 core unit, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-09-13T22:05:19+02:0013.09.2017|