Informacije – Nosioci dozvola – medicinska sredstva – Strana 20

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни следећих бројева модела:

5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, а тиче се ажурирања упутства за употребу медицинског средства, како би се унапредило обележавање истог и осигурала доследност у информисању везаном за Трансфер сет. Изменом упутства за употребу, произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета, током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T12:56:09+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, сви лотови следећих каталошких бројева:

10104 и 10201.

Према притужбама клијената, које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. С обзиром да се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте, коју користи вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање „Важног обавештења“ у вези са медицинским средством, које садржи препоруке везане за понашање, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T12:39:03+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинскoм средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava сви лотови следећих модела:

466F210A; 466F210B; 466F220A; 466F220B,

произведених од маја 2010. године, па надаље, са роком трајања до априла 2013. године, па надаље.
Кроз континуирано пост маркетиншко праћење безбедносног профила медицинског средства, произвођач је идентификовао низ случајева у којима је наведени венски филтер постављен (имплантиран) у супротном смеру од оног који је наведен у Упутству за употребу медицинског средства. Од 2006. године, пријављено је 15 нежељених догађаја у вези са погрешно постављеним филтером. Током истраге, произвођач је дошао до сазнања да је OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter постављан тако да је кука за извлачење окретана према горњој шупљој вени. У последња четири случаја, филтер је мигрирао према десном срцу, што је, у два од четири случаја, захтевало операцију на отвореном срцу. Није било пријаве смртног исхода у вези са овим нежељеним догађајем.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на додавање налепнице на паковање медицинског средства којом ће истаћи важност правилног постављања филтера и потенцијалне опасности, односно последице, због непридржавања упутства произвођача.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava произвођача Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T11:30:46+02:0022.04.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна:

– Model: ARCSJ200W Lot: GFWC1124; GFWC1506; GFWC2138; GFWC2652; GFWC2653; GFWD0353; GFWD0881; GFWD0882; GFWD2048; GFWD2049; GFWD2050; GFWD2051; GFWD2052; GFWE0743; GFWE0744; GFWE0745; GFWE0746; GFWE0747; GFWE3710; GFWE4272; GFWE4273; GFWE4274; GFWE4275; GFWF0143; GFWF0144; GFWF0147; GFWF0148; GFWF0149; GFWG0428; GFWG0429; GFWG0430; GFWG0431; GFWG0432; GFWG0433; GFWG0434; GFWH0333; GFWH0334; GFWH0335; GFWH0336; GFWH0337; GFWH0338; GFWI0190; GFWI0191; GFWI0192; GFWI0193; GFWI0194; GFWI0195; GFWJ0027; GFWJ0028; GFWJ0029; GFWJ2454; GFWJ2455; GFWJ2456; GFWJ2457; GFWJ2458; GFWK1910; GFWK1911; GFWL0370; GFWL2571; GFWL2572; GFXA0224;

– Model: ARCSJ260W Lot: GFWC1501; GFWC1502; GFWC1503; GFWD0883; GFWD0884; GFWD3256; GFWE0752; GFWE0753; GFWE3711; GFWF0145; GFWF0150; GFWG0425; GFWG0426; GFWG0427; GFWH0344; GFWH0345; GFWI0201; GFWI0202; GFWI0203; GFWJ0418; GFWJ0419; GFWJ0420; GFWJ2461; GFWJ2462; GFWJ2464; GFWJ2465; GFWL0368; GFWL0369; GFWL0415; GFWL0416; GFXA0219; GFXA0220; GFXA0221; GFXA0222;

– Model: ARCDJ260W Lot: GFWC1507; GFWC1508; GFWD0885; GFWE0750; GFWE0751; GFWF0142; GFWF0146; GFWG0423; GFWG0424; GFWH0331; GFWH0332; GFWI0186; GFWI0187; GFWI0188; GFWJ2449; GFWJ2450; GFWJ2451; GFWJ2452; GFWK1844

Од 01.02.2013. године, Medtronic је примио девет извештаја у вези са нежељеном реакцијом на наведене жице водиче (14 жица је било предмет пријаве). Четири извештаја су, као последицу, наводила озбиљну повреду пацијента, насталу услед савијања и ломљења проксималног, залемљеног краја спољашњег дела спирале током „in-vivo“ употребе. Medtronic је идентификовао проблем у производњи који се тиче бројева лота наведених модела, а узрокује повећање вероватноће да се догоди наведена нежељена реакција. Нема извештаја о смрти пацијента, као ни клиничких последица повезаних са овим извештајима. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата повлачење наведених жица водича са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0554-11-001 од 12.07.2011. године, са роком важења до 22.11.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна., можете прегледати ОВДЕ

post_admin2013-03-19T16:05:40+01:0019.03.2013|

Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell

Произвођач Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, за све бројеве серија следећих модела (бројева партија)
Величина и запремина пора, су две основне карактеристике превлака имплантата. Интерна контрола «Trilogy» ацетабуларних капа бесцементне протезе кука, показала је да 100 % прегледаних капа задовољава спецификацију за величину пора. Из те контроле произилази процена, да 97% капа задовољава спецификацију за запремину пора, док је за око 3 % капа запремина била незнатно испод доње границе задате спецификацијом (28% у односу на 30% према спецификацији за порозност). При томе, треба истаћи, да литература указује на директнију корелацију величине пора, него њихових запремина, са ефектом подупирања прорастања кости, а тај услов задовољава спецификацију 100%. Ова корелација додатно је потврђена клиничким успехом «Trilogy» капе документованом у екстерним регистрима, као што је Национални регистар вештачких зглобова Аустралијске ортопедске асоцијације, која, у свом Годишњем извештају за 2011. годину, наводи да, када се упореде све марке и произвођачи, «Trilogy» капа спада у капе на којима је извршено најмање ревизија.
Валидација поступка дифузионе метализације за капе «Trilogy» је завршена и то осигурава да укупан процес за резултат има производ минималне прихватљиве порозности.
Потенцијални ризик повезан са малом порозношћу представља лабављење услед недовољног прорастања кости. Непримењивање пратеће фиксације може да повећа ризик лабављења капе. Произвођачева евалуација стручне литературе, екстерних регистара вештачких зглобова и података о пријављеним притужбама клијената, указује на малу вероватноћу да капе са порозношћу 2 % испод специфициране вредности, увећају тај ризик.
Произвођач је одлучио да у оквиру безбедносно корективне мере на терену изда важно обавештење са појашњењима ове појаве, које садржи савет за хирурге. Наиме, хирург треба да има на уму ово обавештење код пацијен(а)та са необјашњивим болом, у случају када је искључио све друге узроке, или ако је током рутинског праћења пацијента уочио да је капа пропустљива за рендгенско зрачење.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, произвођача Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0317-11-001 од 21.03.2011. године, са роком важења до 11.04.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Magna Pharmacia d.o.o., Ресавска 60, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, можете прегледати
ОВДЕ

post_admin2013-02-23T09:31:06+01:0023.02.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, следећих каталошких бројева, као и бројева серија:

Каталошки број 030450
Назив производа Endo GIA AutoSuture Universal Loading Unit 30mm – 2,0 mm
Серијски број N2F0563LX, N2F0341LX, N2F0725LX, N2E0605LX

Произвођач је примио пријаву нежељене реакције на медицинско средство у којој је сваки уложак линеарног стаплера напуњен са по две копче. Ово може довести до тешкоћа при употреби стаплера и тешкоћа приликом уклањања средства са места апликације, што може захтевати и додатну медицинску интервенцију. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење серија медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Кнегиње Зорке бр.2, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати овде

post_admin2013-02-20T09:29:09+01:0020.02.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими.

Тест	Код теста	Каталошки број	Siemens број материјала (SMN)	Број лот-а
Alkalna Fosfataza	ALPAMP	Alkalna 03035814	10309049	255406, 260121
Alkalna Fosfataza	ALPDEA	Alkalna 03036535	10341131	255465

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи добровољно повлачење за реагенсе ADVIA Chemistry ALPAMP (лотови 255406 и 260121), и ALPDEA (лот 255465). Siemens је утврдио да је код ових лотова повећана инциденца грешака за апсорбанцу обележених са („u“, „U“) и „////“. Ознаке за апсорбанцу „u“ и „U“ означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за „слепу“ пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу „////“ означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Повећано јављање ознака за апсорбанцу за ове лотове не доводи до нетачних резултата. Уколико су калибрација и „QC“ резултати прихватљиви, резултати за пацијенте су такође прихватљиви. Нема ризика по здравље пацијента и поновно прегледање претходних резултата није неопходно.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Нови Сад.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, можете прегледати.
Oбавештење о корективној мери

post_admin2013-01-24T09:27:47+01:0024.01.2013|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ У ВЕЗИ ПОДНОШЕЊА ЗАХТЕВА ЗА ИЗМЕНУ НОСИОЦА УПИСА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Чланом 181. Закона о лековима и медицинским средствима («Сл. гласник РС» бр. 30/10 и 107/12), је прописано да je носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, обавезан да пријави сваку измену и допуну у документацији, на основу које је Агенција извршила упис у Регистар.
Такође, чланом 16., став 1., тачка 5), Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава («Сл. гласник РС» бр. 57/2010), прописано је да се измене и допуне уписа медицинског средства у Регистар односе се и на:
«5) измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар;».
Полазећи од наведених прописа, Агенција ће разматрати и доносити одлуке у вези захтева за измену носиоца уписа у Регистар, који је поднео досадашњи носилац уписа, а у складу са одредбама чл. 15.-21. наведеног правилника.
Ако досадашњи носилац уписа не поднесе захтев за измену носиоца уписа у Регистар, а Агенција утврди да документација, на основу које је извршен упис медицинског средства у Регистар, више није тачна (раскинут уговор произвођача са досадашњим носиоцем уписа и сл.), донеће се одлука о брисању тог медицинског средства из Регистра, а полазећи од члана 184. важећег Закона.

post_admin2013-01-23T10:07:37+01:0023.01.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми

Произвођач MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми.
Произвођач је, кроз свој постмаркетиншки надзор, установио два проблема приликом употребе наведеног средства за емболизацију. Први проблем је тај што средство не може да се одвоји од заштитне спирале, а други, што средство не може у потпуности да се отвори и налегне на зид крвног суда. У вези са наведеним, произвођач је одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру на терену која се огледа у измени упутства за употребу медицинског средства. Такође, произвођач је припремио и Писмо информације за корисника у вези са насталим проблемима у употреби, како би био сигуран да корисници имају најновије информације о безбедној и ефикасној употреби наведеног медицинског средства. Произвођач је овим писмом желео и да истакне потребу корисника да се у потпуности придржавају важећег упутства за употребу медицинског средства, које је у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, измењено.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Pipeline Embolization Device произвођача MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1470-12-001 од 25.09.2012. године, са роком важења до 05.09.2013. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Austro Line d.o.o., Толсотјева 20А, Београд.
Писмо Важног обавештења произвођача о медицинском средству Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми, можете прегледати на детаљније.
ДЕТАЉНИЈЕ

post_admin2013-01-17T14:13:19+01:0017.01.2013|

Oбавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал.
Abbott је утврдио да ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit тест може дати лажно повишене или снижене резултате уколико се изводи са ARCHITECT реакционим чашицама (RV) (каталошки број 7C15-01), следећих серија:

Број серије # на кутиј и (број серије # на кеси)
19320P100 (6F9891501) * 19344P100 (4N5891091) * 19404P100 (1J1948151)
19322P100 (LM3891731) * 19373P100 (6F9891521) * 19407P100 (4N5948361)
19324P100 (NK8891921) * 19374P100 (JG7891631) * 19408P100 (5P4948471)
19340P100 (1J1890911) * 19375P100 (LM3891741) * 19497P100 (2L2948281)
19341P100 (2L2891001) * 19379P100 (NK8891931) * 20026P100 (LM3947841)

Утврђено је да до ове појаве долази услед реакције између ARCHITECT 25-OH Vitamin D реагенаса и пластичне масе од које су произведене горе наведене серије реакционих чашица. До утицаја на резултате анализе узорака пацијената може доћи уколико се наведене серије неисправних реакционих чашица користе заједно са исправним чашицама у самом ARCHITECT анализатору, а за извођење теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Исправне серије реакционих чашица немају утицај на радне карактеристике теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Истрага је показала да компонента која се налази само у коњугату ARCHITECT 25-OH Vitamin D теста реагује са наведеним серијама реакционих чашица. Произвођач тренутно нема податке о утицају горе наведених серија реакционих чашица на остале ARCHITECT тестове.

Произвођач је истрагом утврдио потенцијални распон лажно повишених, односно лажно снижених резултата, као и учесталост одступања у резултатима анализа узорака пацијената.
На пример:
1. Могуће је да узорак пацијента са опсегом 20 ng/mL – 27,76 ng/mL покаже негативан биас од -27,97%, чиме се могу добити вредности < 20 ng/mL (најнижа вредност 14,4 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,24%. 2. Могуће је да узорак пацијента са опсегом од 13,05 ng/mL до 20 ng/mL покаже позитиван биас од 53,25%, чиме се могу добити вредности > 20 ng/mL (највиша вредност 30,65 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,10%.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које је предвидео повлачење реакционих чашица са тржишта и њихову замену исправним реакционим чашицама.

Неопходни кораци које је предвидео произвођач у оквиру безбедносно корективне мере:

1. Одмах прекинути употребу наведених серија и уништити преостале залихе ARCHITECT RV у складу с процедурама лабораторије.
2. Уколико су горе наведене серије ARCHITECT RV једине серије које корисник има у својој лабораторији, треба одмах наручити већ доступне заменске серије реакционих чашица.
3. Савет је да се, док не стигне испорука нових реакционих чашица, не изводе ARCHITECT 25-OH Vitamin D тестови.
3. Пре даљег извођења теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D, треба уклонити све неисправне реакционе чашице из ARCHITECT анализатора према упутствима произвођача, датих у писму обавештења о безбедности на терену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1287/10 од 28.09.2010. године, са роком важења до 28.09.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit – Имунохемија, коштане и минерално метаболичке анализе, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Nemačka издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0523-11-002 од 01.06.2011. године, са роком важења до 01.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, можете прегледати.
Писмо обавештења произвођача

post_admin2012-12-28T15:23:12+01:0028.12.2012|