Informacije – Nosioci dozvola – medicinska sredstva – Strana 17

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1)STERRAD Adaptor Tip: I; II; III – Adapter za instrumente sa lumenom, za plazma sterilizaciju (каталошки бројеви: 15401, 15402 и 15403)
2)STERRAD Booster – Dodatak za plazma sterilizaciju instrumenata sa lumenom, sa hidrogen peroksidom (каталошки број: 15400-020)
Важно обавештење о медицинским средствима
ОБАВЕШТЕЊЕ О БЕЗБЕДНОСТИ НА ТЕРЕНУ

post_admin2013-12-16T15:45:38+01:0016.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.m 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, USA, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Rapidpoint System Model: 400; 405, – Aparat za određivanje gasova u krvi
2) Rapidlab 1200 System Model: 1240; 1245; 1260; 1265, – Aparat za određivanje gasova u krvi
3) RAPIDPOINT 500 System – Analizator, biohemijski
Healthcare
Важно обавештење

post_admin2013-12-16T12:00:24+01:0016.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач MEDTRONIC INC. 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

3717000 – 2-делна инструмент касета,
3717006 – 2-делна инструмент касета са подлогом,
3747108 – Sykes касета за инструменте за подизање обрва 3,
722301 – WIET КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ХРОНИЧНО УХО,
3717026 – КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ОТОЛОГИЈУ,
3717001 – 3-ДЕЛНА КАСЕТА (METAL& RADEL),
960-811 – Framelock сет/комплет инструмената (садржи Framelock касету (960374) на чијем поклопцу стоји ознака комплет #960-811),
960374 – Framelock касета (поклопац са ознаком комплет #960-811),
9731372XOM1 – Пасивни ORL комплет инструмената (садржи LandmarkX касету 960-619),
960-619 – LandmarkX касета,
MCOH0SC – Отолошка пластична касета за инструменте,
MCO649SC – Касета за инструменте за средње ухо,
MCOS10SC – Instrument Tray 2 Level,
MCLS28 – MF Sataloff касета за комплет инструмената,
MCLS37 -Sataloff касета за комплет инструмената,
3319005 – Powerforma касета за борере,

уписаних у Регистар медицинских средстава у оквиру издатог Решења за:
Cranial Instrument Set Combo Model: 9730552 – Instrumenati za navigacione operacije na lobanji,aktivni ili pasivni, set.
Детаљније

post_admin2013-12-12T10:06:53+01:0012.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju, кат. број 4062957, лот 3F1001890.
Произвођач је, након интерне контроле квалитета, утврдио да постоји мала вероватноћа цурења на наведеним системима за инфузију Intrafix Primeline, због проблема приликом спајања линија, близу конектора.
На основу резултата интерне контроле, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену повлачења наведеног лот-а са тржишта у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Intrafix Primeline, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01153-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 30.07.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju., можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-11-04T09:18:07+01:0004.11.2013|

Важно обавештење о медицинским средствима ACL TOP 300 CTS i HemosIL SynthasIL

Произвођач Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

ACL TOP 300 CTS – Analizator za hematologiju, koagulometar
HemosIL SynthasIL – Hematologija, hemostaza, koagulacioni testovi

Истраживање произвођача показало је да се на инструменту из породице ACL TOP анализатора може јавити ометање („carryover“) које узрокује скраћивање „APTT“ времена у узорцима пацијената и/или контролним узорцима када је реагенс HemosIL SynthASil (PN 0020006800) постављен на исти носач реагенаса, заједно са неким другим HemosIL реагенсима. До ометања долази током провере висине нивоа течности („liquid height check“) која се изводи након постављања носача и зависи од позиције материјала, редоследа којим се носачи постављају и редоследа извођења тестова. Степен скраћивања времена коагулације варира од инструмента до инструмента и није репродуцибилан на свим инструментима. У неким случајевима, овај проблем се манифестовао као скраћивање резултата „APTT“ времена за више од десет секунди.
У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу издавања важног обавештења са посебним упутствима за руковање наведеним реагенсом и апаратом, као и Безбедносно корективне мере мере надоградње софтвера за наведени апарат.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL, произвођача Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00836-13-001, 515-02-0549-12-003, од 15.07.2013, 29.05.2012. године, са роком важења до 15.07.2018, 29.05.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL.

post_admin2013-10-23T09:04:00+02:0023.10.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, kataloški brojevi: 466F210A i 466F210B.
Произвођач je идентификовао штампарску грешку на паковању једне јединице OPTEASE Vena Cava филтера на којем је смер стрелице за феморални приступ одштампан у погрешном смеру. Последица ове грешке је то да се филтер имплантира наопако, што захтева додатну перкутану процедуру, да би се филтер извадио.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корентивну меру повлачења са тржишта свих филтера, пошто се не може утврдити тачно и са сигурношћу на којим је све паковањима дошло до наведене штампарске грешке.
Предмет повлачења са тржишта су следећи лот бројеви горе наведеног медицинског средства (лот бројеве преузмите овде) .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, произвођача, Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће, Јоhnson & Johnson S.E. Inc Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 10B/I, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-10-17T13:14:14+02:0017.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1.
Нежељени догађај је пријављен у Финској. Наиме, 26. августа ове године, догодио се нежељени догађај у болници, на јединици интензивне неге, у месту Еспоо. Пацијент, који је био тешко болестан и пре дијализног третмана (озбиљан циркулаторни поремећај са мултиорганском слабошћу), захтевао је администрацију екцесивних количина течности. Корисник апарата, здравствени радник, је применио неколико болус ињекција од 100 ml супституционе течности, али се последњи болус није зауставио након 100 ml. Пацијент је због тога непланирано примио око 6l течности. Иако оволика количина супституционе терапије није била планирана, пацијент је и даље показивао знаке хиповолемије и захтевао додатну количину течности. Третман је продужен до 6 сати, али је пацијент ипак умро.
Испитивањем електронског записа о процедури („flight recorder“) утврђено је да је корисник потврдио 20 упозоравајућих порука у вези биланса, али да очигледно није приметио наставак болуса супституционе течности, а на екрану није уочио растућу вредност биланса, као ни поруку „sub-bolus active“.
Према Изјави произвођача, ово је једини пријављен овакав случај. Истраживањем, произвођач је утврдио да је узрок грешке код болуса супституционе течности софтверска грешка. Појављивање ове софтверске грешке захтева неколико предуслова (нпр. висока брзина протока дијализата и супституционе течности), укључујући појављивање упозорења за биланс током фазе апликације болуса супституционе течности. Појављивање ове грешке ограничено је на софтвер верзије 5.2.
Иако је описана грешка у балансирању могла бити примећена и спречена од стране корисника у било ком тренутку током третмана, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру ради спречавања да појављивање ове софтверске грешке остане неоткривено од стране корисника и доведе до преоптерећења пацијента течношћу. Безбедносно корективном мером произвођач захтева од корисника апарата да, док не испоручи нову верзију софтвера, не користе, никако, функцију болуса супституционе течности, а у случају да је болус течности неопходан током CRRT, препоручује да се користе исте процедуре које се примењују код пацијената који нису на CRRT, нпр. директна инфузија одговарајућег инфузиног раствора. Произвођач је обуставио надоградњу, инсталацију и испоруку апарата са сотвер верзијом 5.2, започео је рад на развоју надоградње софтвера и очекује да нову верзију софтвера испоручи до краја ове године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MultiFiltrate, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0699-11-001, од 21.07.2011. године, са роком важења до 16.09.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2013-10-04T13:46:50+02:0004.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400 – Biohemijski analizator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics спроводи корекцију на терену за ADVIA 1200, 1650, 1800 и 2400 Chemistry системе. Произвођач је утврдио да ови системи за калкулационе тестове издају резултате без ознака, када резултати појединачних тестова који се користе у калкулацији имају ознаке. У случајевима када ознаке потискују нумерички резултат, калкулација неће бити извршена. Уколико се нумерички резултат генерише уз ознаку, калкулациони тест ће бити издат без ознаке.
Резултати појединачних тестова који се користе за израчунавање најчешћих односа тестова (нпр. анјонски гап, „A/G“ однос, осмолалност и процењени јонизовани калцијум) имају клинички значај и уобичајено је да се прегледају и издају заједно са резултатом израчунатог односа. Међутим, за %HbA1c_3 метод може бити подешено да се издаје само резултат за однос, што значи да уколико тестови који улазе у калкулацију имају ознаке, оне се неће приказати на крајњем резултату, што потенцијално може водити ка неодговарајућој процени контроле нивоа глукозе код пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у виду издавања Обавештења о безбедности на терену којим саветује корисницима да погледају и анализирају сваки „флег“/ознаку повезану са појединачним тестовима пре издавања резултата за калкулационе тестове.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-10-04T13:33:30+02:0004.10.2013|

Обавештење о обавезама носиоца дозволе за лек у поступку издавања решења о престанку дозволе за лек

Одредбама члана 44. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012), прописано је да дозвола за лек престаје да важи истеком рока за који је издата или на захтев носиоца дозволе за лек.
Такође, одредбама члана 44. став 3. наведеног Закона је прописано да одлуку о престанку важења дозволе за лек доноси Агенција за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту Агенције).
У спровођењу наведених одредби, носиоци дозволе за лек имају обавезују да у случају:
1) престанка на њихов захтев, изрше уплату по профактури која је издата у складу са одредбом члана 2. тачка 6. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а која се издаје приликом подношења захтева Агенцији ;
2) престанка по њиховом обавештењу, у складу са одредбама члана 47. став 3. важећег Закона, по коме је носилац дозволе дужан да 60 дана пре истека рока важности из дозволе за лек обавести надлежно министарство и Агенцију да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек, а Агенција ће донети решење о престанку дозволе за лек, одмах након извршене уплате по издатој профактури и то за обавештења поднета у наведеном року.
Напомињемо, да је Агенцији у последњем периоду поднет велики број обавештења о непокретању поступка обнове дозволе за лек, који су поднети пре наведеног законског рока, чиме је доведено у питање спровођењe циља ове одредбе Закона
– предузимања благовремених мера за снабдевање тржишта лековима.
Стога још једном указујемо, на доследно спровођење одредбе члана 47. став 3. важећег Закона, како ради спровођења циља закона, тако и ефикасности рада Агенције.

post_admin2013-08-20T20:55:40+02:0020.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti

Произвођач INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, каталошки број: 00018259240, лот број: сви.
Интерним испитивањем од стране произвођача утврђено је да, уколико се корисник придржава упутства за употребу које даје одређен редослед пипетирања и „CARRYOVER“ логику, који су наведени у упутству за употребу за ILab 600/500 и упутству за употребу за ILab Taurus, добијене вредности за магнезијум би могле бити више од очекиваних. Утврђено је да је проблем у „CARRYOVER-у“ , односно у преносу реагенса између две анализе, који заостаје на игли, када се тест за одређивање магнезијума ради као део рутинског посла.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру која обухвата издавање обавештења о медицинском средству у вези са неопходним редоследом пипетирања од стране корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IL test Magnesium, произвођача INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0030-12-001, од 10.04.2012. године, са роком важења до 10.04.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, можете прегледати овде .

post_admin2013-08-07T09:03:40+02:0007.08.2013|