Informacije – Media centar – Strana 7

Потписан уговор о пословно техничкој сарадњи АЛИМС-а и Дирекције за електронску управу

У уторак, 08. септембра, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је потписан Уговор о пословно техничкој сарадњи Агенције и Дирекције за електронску управу Министарства државне управе и локалне самоуправе Републике Србије, а у циљу реализације пројекта електронског подношења захтева и документације клијената. Уговор је са стране Агенције, потписао директор Спец.др мед. Саша Јаћовић, а са стране Дирекције, директор Душан Стојановић.
Потписивању уговора је претходио састанак на којем су утврђени практични аспекти сарадње у облику заједничког пројекта и којем су поред директора Јаћовића и Стојановића присуствовали и чланови Пројектног тима Агенције: др сц. спец.Татјана Стојадиновић – руководилац пројекта и дипл. ецц. Љиљана Радовановић – координатор пројекта, и Вања Буквић – координатор за управљање пројектима еУправе, као и мр пх. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу у име Агенције.

Подношење документације у електронском облику је у оквирима Европске уније широко и већ дуже време заступљено. Реализација овог пројекта у Републици Србији утицаће на ефикасније пословање како Агенције тако и носилаца дозвола, клијената и фармацеутске индустрије те би такво унапређење свакако довело и до значајног смањења укупних трошкова у раду.
Потписан уговор детаљно описује и формализује пословно техничку сарадњу две референтне институције. Развојем електронског пословања Агенције побољшава се информисаност државних органа, здравствених радника, фармацеутске индустрије и пре свега грађана и обезбеђује се рационална и безбедна употреба лекова и медицинских средстава.

Коначно, овај пројекат се надовезује и на иницијативу постављања база отворених података државних институција на Национални портал еУправа у чему је Агенција предњачила међу државним институцијама у Србији.

post_admin2015-09-09T14:17:41+02:0009.09.2015|

Споразум о сарадњи АЛИМС-а са Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније

Директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је 19. августа 2015. заједно са председником Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније (National Agency for Medicines and Medical Devices – NAMMD) др. Mariusom Savuom потписао споразум о сарадњи. Овај споразум је потписан током званичне посете високе делегације НАММД коју је још чинио потпредседник Др. Marius Tanasa, и током је руководство НАММД упознато са надлежностима, организацијом и пре свега, успешним резултатима АЛИМС у претходном периоду.

У разговорима је закључено да је АЛИМС у највећој мери постигла стандарде и ниво развоја агенција за лекове и медицинска средства држава чланица ЕУ, али је такође потврђена спремност Румуније и НАММД да даље подржи АЛИМС у њеном укључивању у европску регулаторну мрежу и пре уласка Републике Србије у ЕУ, као и да пружи конкретне информације и консултације по стручним питањима.

Овим споразумом је заокружена двогодишња иницијатива АЛИМС у погледу формализовања регионалне сарадње са регулаторним телима земаља у окружењу, што је подразумевало потписивање Меморандума о разумевању и сарадњи са агенцијама за лекове и медицинска средства Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе 2014. године, и Бугарске и сада Румуније 2015. године.

Коначан циљ ових напора је свакако контиунирана доступност квалитетних, ефикасних и безбедних лекова и медицинских средстава нашим грађанима и здравственим радницима, као и њихова заштита од дефектних или фалсификованих производа али и даљи напредак у европским интеграцијама Републике Србије и изградња капацитета АЛИМС кроз едукације и размену информација са колегама из региона.

post_admin2015-08-20T14:39:40+02:0020.08.2015|

Прво обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.

Симпозијум ће бити одржан у периоду од 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу.

Овогодишњи симпозијум ће покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду, омогућиће отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дати смернице и закључке о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у нашој земљи.

Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.

post_admin2015-07-29T14:03:47+02:0029.07.2015|

Потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове Бугарске

У среду, 22. јула 2015. у Софији, Република Бугарска је потписан Меморандум о разумевању између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенције за лекове Бугарске (Булгариан Друг Агенцy – БДА). У име АЛИМС, споразум је потписао директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име БДА, извршна директорка Проф. др.сци.фарм. Ассена Стоименова.

Овај меморандум је резултат преговора између ове две институције, и досадашње размене информација и сарадње, а у контексту евопских интеграција Републике Србије и ЕУ пројеката које АЛИМС спроводи. Свечано потписивање меморандума је обављено у оквиру дводневне мисије делегације АЛИМС у БДА, током које су обављени разговори у сврху конкретизације даљих планова рада. Ови планови се пре свега односе на узајамно обавештавање и консултације о питањима од заједничког интереса, а конкретнији циљеви су ефикасније обављање поверених послова, питања организације, тарифа, хармонизације законодавства са правним тековинама Европске уније, клиничких испитивања, медицинских средстава, контроле квалитета, инспекцијских активности, електронског пословања итд. АЛИМС и БДА такође планирају заједничке пројекте и пружиће једна другој подршку на међународном плану, а интеракција међу запосленима ће се заснивати пре свега на размени знања и међуинституционалним обукама по свим наведеним темама.

Имајући у виду географску блискост Републике Србије и Републике Бугарске, сличности у броју становника, површини, јавно-здравственим изазовима и друго, као и искуство у погледу не тако давног уласка Бугарске у ЕУ, ова сарадња ће бити вишеструко корисна, како за АЛИМС, али и за наш здравствени систем и нашу земљу уопште.

post_admin2015-07-28T15:33:57+02:0028.07.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност о резултатима анализе за лек Fraxiparine® и одговарајућим закључцима.

Ова ванредна контрола је спроведена поводом сумње на одсупање од стандарда квалитета лека која је проистекла због пријаве два смртна случаја у нашој земљи, а односи се на Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2850i.j.)/0.3ml серија 9190A i Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (5700i.j.)/0.6ml серија 9191.

На основу резултата анализе и извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и извештаја истраге произвођача Aspen Notre Dame de Bondeville, Француска закључује се да су наведене серије лека Fraxiparine® произведене и испитане у складу са валидираним процесима и методама и да одговарају регистрационој спецификацији.

Агенција је, по налогу Министарства здравља Републике Србије обавила лабораторијско испитивање поменутих серија лека, и издала сертификате са позитивним закључком о чему је званично обавестила надлежне службе Министарства здравља.

post_admin2015-07-02T15:44:43+02:0002.07.2015|

Саопштење за јавност

У оквиру међународне и регионалне сарадње Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, која је формализована Меморандумом о разумевању и сарадњи са агенцијама суседних држава – Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе, је примљена информација о сумњи на лажни лек који се појавио у Босни и Херцеговини.

У питању је Norditropin SimpleXx (somatropin) 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, број серија: SC11255 (рок употребе 11/2016) и CL70711 (рок употребе 08/2017). Лек је обележен на румунском језику.

Серије лека у питању су купљене од стране пацијента у приватној апотеци у Бањалуци и на основу истраге која је спроведена, утврђено је да произвођач Novo Nordisk, није никада произвео и ставио у промет наведене серије путем легалног ланца дистрибуције па је сумња у лажни лек потврђена.

Наглашавамо, да предметни лек – Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, нема дозволу за лек у Републици Србији и не постоје пријаве да се тај лек појавио на нашем тржишту. АЛИМС ће у сарадњи са инспекцијом за лекове и медицинска средства Министарства здравља Републике Србије и колегама из региона и даље пратити ову ситуацију и благовремено обавестити грађане о свим релевантним новим сазнањима.

post_admin2015-07-02T10:48:25+02:0002.07.2015|

Важно обавештење о медицинском средству: D-DI2 Tina-quant Roche/Hitachi i D-DI2, cobas c111

Хитно обавештење о безбедности на терену: FSN-RPD-2015-009
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКИМ СРЕДСТВИМА

post_admin2015-06-29T13:18:06+02:0029.06.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Имајући у виду све већи број захтева у којима се физичка лица обраћају Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са молбом за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава за потребе свог или лечења својих најближих, АЛИМС општу и стручну јавност обавештава о следећем:
Физичка лица не могу бити увозници нити предлагачи увоза нерегистрованих лекова или медицинских средстава, па самим тим не могу подносити захтеве за њихов увоз АЛИМС-у.

Наиме, према Правилнику о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава („Сл. гласник РС“, бр.2/14, 14/14, 111/14, 52/15) АЛИМС издаје дозволу за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава на основу захтева који АЛИМС-у подноси носилац дозволе за промет лекова односно медицинских средстава на велико (издате од стране Министарства здравља) тј. увозник у име и за рачун предлагача увоза.

Предлагач увоза нерегистрованог лека, односно медицинског средства може само бити здравствена установа, као и Министарство надлежно за послове одбране, како је дефинисано Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС,“ бр. 30/10 и 107/12).

Закон о лековима и медицинским средствима не дозвољава слање лекова и медицинских средстава путем поште. Наиме, чланом 134.и чл 198.- сходна примена, наведеног закона експлицитно је прописано да је забрањен промет лека и медицинског средства поштом. Имајући у виду да наведена законска одредба изричито забрањује слање лека и медицинског средства поштом, не постоји правна могућност за изузимање било ког појединачног случаја.

Овом приликом се моле сви грађани, да не упућују овакве молбе/захтеве АЛИМС-у, већ да се консултују са здравствном установом у којој се лече о процедури добијања лека који нема дозволу за лек или медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава у Републици Србији. Такође, стручне службе АЛИМС-а стоје на располагању запосленима у здравственим установама за консултације поводом реализације оваквих захтева.

post_admin2015-06-26T17:35:49+02:0026.06.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Aгенција за лекове и медицинска средства Србије и Дирекција за мере и драгоцене метале Министарства привреде су данас потписале споразум о пословној сарадњи у просторијама Агенције. Потписник споразума је у име Агенције био директор Спец. др. мед. Саша Јаћовић а у име Дирекције директор мр Вида Живковић.
Овај споразум има за циљ да формализује однос између ове две референтне институције Републике Србије на пословима од заједничког интереса у области метрологије и мерила која се користе као медицинска средства као и да постави основе будуће сарадње. У ту сврху, предвиђено је повезивања и обједињавање ресурса у областима од заједничког интереса како би се допринело квалитетнијем решавању стручних и пословно-техничких проблема, а нарочито у области примене поменутих мерила односно медицинских средстава.

Такође, овај споразум има посебан значај имајући у виду значајне обавезе Агенције и Дирекције у европским интеграцијама Републике Србије и раду на хармнонизацији са правним тековинама Европске уније у контексту преговора и приступању наше земље ЕУ. Коначно, он предвиђа сарадњу приликом обављања систематске и ванредне контроле тржишта за медицинска средства.

post_admin2015-06-18T13:58:39+02:0018.06.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Поводом информација које су се појавиле у јавности на тему безбедности дијализатора који се налазе на тржишту Републике Србије и уписани су у Регистар медицинских средстава који води Агенција зе лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, обавештавамо грађане о следећем:

Дијализатори које је АЛИМС уписао у Регистар медицинских средстава су ефикасна и безбедна медицинска средства водећих светских произвођача дијализатора и у употреби су у Европи и целом свету више од 10 година. Истичемо да њихова употреба није забрањена ни у једној земљи Европске уније.
Научно тело Европске Комисије је издало препоруку да се, где је то практично, користе медицинска средства која не отпуштају Bisfenol A, с тим да треба узети у обзир и токсичност, односно штетност алтернативних материјала којима би се заменила супстанца Bisfenol A. Научно тело Европске Комисије наглашава да су подаци који говоре о стварном нивоу изложености Бисфенолу А још увек недовољни и да захтевају даље истраживање, као и да је неопходно испитати токсичност (штетност) супстанци које би се евентуално користиле као замена за Bisfenol A. Стога, понављамо, ни употреба дијализатора са Bisfenolom A није ограничена.
Наглашавамо да је евентуална токсичност, односно штетност нових алтернативних материјала још увек недовољно испитана.
Свако медицинско средство се у Србији, као што је то и пракса у свету, процењује од стране АЛИМС на начин да се упоређује његова корист за пацијента у односу на ризик који са собом носи његова употреба. Наведена медицинска средства имају многоструко већи бенефит за пацијента од ризика који са собом носи њихова употреба.
АЛИМС наставља да прати препоруке и закључке како надлежних тела Европске уније, али и да прати безбедност ових медицинских средстава на нашем тржишту и реаговаће благовремено на свако ново сазнање.

post_admin2015-06-12T13:48:38+02:0012.06.2015|