post_admin – Strana 59

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire

Произвођач Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire (димензија 20G x 57mm и 20G x 77mm).
Произвођач је примио четири пријаве у којима је наведено да је паковање медицинског средства „DuraLok Breast Localisation Wire“ било оштећено на тај начин да је жица вирила из паковања. Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења оних серија и лотова медицинских средстава који су погођени овим проблемом, a који су наведени на Важном обавештењу произвођача о добровољном повлачењу медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm, произвођача Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD, издала Решење број 515-07-1502-12-1 од 03.08.2012. године, којим је одобрен увоз двадесет комада медицинског средства „DuaLok Localization Wire“ (10 комада димензија 20G x 57mm и 10 комада димензија 20G x 77mm) које није уписано у Регистар медицинских средстава, у сврху лечења одређеног пацијента, или групе пацијената. Носилац Решења којим се одобрава увоз нерегистрованог медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Beograd, Čede Minderovića 4.
Писмо Важног обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm , можете прегледати овде .

post_admin2014-09-25T10:14:07+02:0025.09.2014|

Алерт за лек: Vaxigrip, vakcina protiv gripa

Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Vaxigrip, vakcina protiv gripa, обавештава јавност о мањој грешци у обележавању вакцине.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2014-09-24T13:47:42+02:0024.09.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator

Произвођач St Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malezija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator, бројеви модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), сви серијски бројеви.
Према пријави произвођача, током одржавања кондензатора или током пуњења за високонапонску терапију активног имплантабилног медицинског средства „St. Jude Medical Ellipse VR/DR – implantabilni kardioverter defibrilator (ICD)“, може се појавити порука „Capacitor Charge Time Limit reached“ („Достигнута граница времена пуњења кондензатора“) услед грешке са високонапонским кондензатором. Ова грешка може проузроковати кашњење испоруке високонапонске терапије или обуставити испоруку дела или свих програмираних шокова високонапонске терапије. Као резултат ове грешке, није било озбиљних повреда или смрти пацијената који су пријављени компанији „St. Jude Medical“. Ово утиче на следеће бројеве модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), све серијске бројеве, и не утиче ни на један други модел уређаја компаније „St. Jude Medical“. Детаљније
Писмо обавештења произвођача о медицинском средству Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator., можете прегледати овде.

post_admin2014-09-23T11:16:09+02:0023.09.2014|

НАЈАВА СИПОЗИЈУМА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.

post_admin2014-09-12T07:49:35+02:0012.09.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Norvir®, film tableta, 30×100 mg

Представништво Abbvie Biopharmaceuticals GmbH, Београд, као носилац дозволе за лек, издало је упозорење здравственим радницима да се у тексту упутства за лек Norvir®, film tableta, 30×100 mg, наведене серије, не налазе важне информације везане за истовремену примену лека са леком тадалафил. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-09-09T13:17:17+02:0009.09.2014|

Потписивање Меморандума о разумевању и сарадњи између АЛИМС и Росздравнадзора

У петак, 29.08.2014., у Београду је потписан меморандум о разумевању и сарадњи између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Федералне службе за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Federal Service for Surveillance in Healthcare – Roszdravnadzor). Овај важан споразум су потписали директор АЛИМС Спец.др. мед. Саша Јаћовић и вршилац дужности директора Росздравнадзора Др Михаил Мурашко.

Овом приликом је делегација Росздравнадзора коју је предводио директор Мурашко обишла Националну контролну лабораторију АЛИМС, а одржани су састанци са циљем планирања даљих практичних аспеката примене Меморандума.

Овај споразум се односи на сарадњу ова два регулаторна тела за лекове и медицинска средства у Србији и Руској федерацији у областима лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава, праћења безбедности лекова и медицинских средстава и реаговања на случајеве озбиљних и неочекиваних нежељених реакција, борбе против фалсификованих лекова, као и надзора над тржиштем лекова и спровођењем клиничких испитивања, као и бољу узајамну информисаност, едукацију и унапређење капацитета ових институција.
Важно је напоменути да Росздравнадзор има потписане овакве споразуме само са највећим државама и њиховим регулаторним телима за лекове и медицинска средства и то америчком Food and Drug Administration – FDA, кинеском China Food and Drug Administration – CFDA и индијском The Central Drugs Standard Control Organization – CDSCO. Ипак, не чуди што је управо наша институција одабрана као стратешки партнер Руске федерације, када се има у виду искуства Агенције у процесу приступања Србије ЕУ, и велике резултате које је Агенција постигла у својим областима рада и постизању најстрожијих светских стандарда.

Нарочито је занимљива наша подршка партнерима из Русије у погледу, имајући у виду да је Национална контролна лабораторија АЛИМС једна од најбоље оцењених и најугледнијих лабораторија у оквиру мреже контролних лабораторија у оквиру чланица Савета Европе (47 земаља, међу којима и све државе ЕУ). Све то је вишеструко, а неколико пута и у 2014. години потврђено кроз оцене релевантних међународних тела и организија – Европске агенције за лекове – ЕМА (Агенције ЕУ) у Лондону, Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу – ЕDQМ у оквиру Савета Европе у Стразбуру и Светске здравствене организације. Уз то, треба поменути и велику традицију у контроли лекова која у овој институцији и њеним претходницама формално постоји од 1948. године, и најзад, традиционалне блиске односе Србије и Русије и у овој области. Штавише, обзиром на обим робне размене у фармацеутским производима између Руске Федерације и Србије, као и постојеће и потенцијалне инвестиције, а пре свега, значај за здравље грађана обе државе, нема сумње да ће ова сарадња бити изузетно корисна за обезбеђивање веће сигурности и доступности лекова и медицинских средстава у Србији и Русији.

post_admin2014-09-01T08:33:00+02:0001.09.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Тест	Каталошки Број	„Siemens Material“ Broj (SMN)	Лот кутије се завршава са: / Датум истека
TNI-Ultra	02789602 (100 tests) 02790309 (500 tests)	10317708 (100 tests) 10317709 (500 tests)	078/ 18.07.2014. 079/18.07.2014. 082/ 27.09.2014. 083/ 29.11.2014. 084/ 28.12.2014.

Произвођач медицинског средства, „Siemens Healthcare Diagnostics“ je, током интерне провере у оквиру контроле квалитета, истрагом лота 084 утврдио да је, у неким од паковања „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“, чврста фаза реагенса изгледом тамнија. Ова тамнија боја чврсте фазе реагенса ствара могућност добијања нетачних контрола и резултата за пацијената.
Произвођач процењује да 0,2% од укупне количине реагенса „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“ може бити погођено. Померања која су откривена у овим паковањима у највећем броју случајева биће изражена на ниским нивоима контрола. Детаљније …
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-28T08:57:07+02:0028.08.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи употреба лекова који садрже метоклопрамид, што укључује смањенјње дозе и дужине трајања терапије у циљу минимизације познатог ризика од потенцијално озбиљних неуролошких реакција.
Опсежном реевалуацијом података о безбедности и ефикасности метоклопрамида потврђени су добро познати ризици од неуролошких реакција, као што су екстрапирамидални поремећаји, невољни покрети укључујући спазам мишића (често у пределу главе и врата) и тардивна дискинезија (неконтролисани покрети попут гримаса и трзаја). Ризик од акутних неуролошких реакција је већи код деце, мада је тардивна дискинезија чешће пријављивана код старијих пацијената, а такође ризик се повећава при примени виших доза или дуготрајној употреби лека. Подаци указују да код дуготрајне примене метоклопрамида ризици превазилазе корист од овог лека. Додатно, забележени су и врло ретки случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, посебно после парентералне примене лека.
На основу резултата спроведене реевалуације односа користи и ризика, CHMP је закључио да је за лекове који садрже метоклопрамид оправдана искључиво краткотрајна терапија (до 5 дана), да се не смеју користити код деце млађе од 1 године, и да код деце старије од 1 године њихову употребу треба ограничити на терапију другог избора (након разматрања или покушаја других терапијских опција) у превенцији мучнине и повраћања који се могу јавити код примене хемотерапије или постоперативно. CHMP је препоручио да се код одраслих лек користи у превенцији и лечењу мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом, радиотерапијом, операцијом и мигреном. Додатно, CHMP је донео препоруку да се смањи максимална препоручена доза код одраслих и деце, као и да формулације са већом јачином лека, укључујући оралне растворе јачине преко 1 мг/мл, због великог потенцијала за предозиранјње, буду повучене са тржишта.

Метоклопрамид се користи у превенцији и третирању мучнине и повраћања, укључујући мучнину и повраћање који су последица примене лекова против карцинома и терапије зрачењем, операције, или напада мигрене.
Познато је да метоклопрамид може изазвати нежељене реакције на нивоу нервног система у виду испољавања невољних покрета попут трзаја и тикова, и то чешће код деце и младих, као и при примени великих доза. Друге нежељене реакције на нивоу нервног система су могуће током дуготрајне примене метоклопрамида, и то чешће код старијих.
Употребу метоклопрамида код деце треба ограничити на превенцију мучнине и повраћања после примене лекова против карцинома или после операције, и то само онда када нема другог терапијског избора.
Метоклопрамид се не сме примењивати код деце млађе од 1 године.
Терапија метоклопрамидом не треба да траје дуже од 5 дана.
Корист од примене метоклопрамида у терапији хроничних стања не превазилази ризик од нежељених реакција, тако да га не треба користити код поремећаја варења, горушице и рефлукса желудачне киселине или дуготрајних поремећаја услед успореног пражњења желуца.
Пацијенти којима је прописан метоклопрамид треба да на првом редовном прегледу продискутују о прописаној терапији са својим лекаром. За било које питање у вези са применом метоклопрамида обратити се лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о ефикасности и безбедности метоклопрамида при његовој примени у свим индикацијама и популацијама укључујући резултате публикованих студија, мета-анализа и пријаве нежељених реакција. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о ограниченој употреби метоклопрамида можете прочитати овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће применити препоруке ЕМА-е на све лекове који садрже метоклопрамид регистроване у Републици Србији:
– Klometol®, таблета 10 мг, раствор за ињекцију 10 мг/2 мл, орални раствор 5 мг/5 мл, Galenika AD, Београд;
– Reglan®, таблета 10 мг, Alkaloid AD, Скопље.
Препоруке ЕМА-е о примени метоклопрамида на одговарајући начин су имплементиране у Сажетак карактеристика лека (СПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ) у поступку обнове дозволе за лек Reglan®, док ће се СПЦ/ПИЛ лека Klometol® аналогно ажурирати кроз одговарајући поступак варијације пријављене од стране носиоца дозволе.

post_admin2014-08-26T08:59:40+02:0026.08.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи употреба лекова који садрже метоклопрамид, што укључује смањенјње дозе и дужине трајања терапије у циљу минимизације познатог ризика од потенцијално озбиљних неуролошких реакција.
Опсежном реевалуацијом података о безбедности и ефикасности метоклопрамида потврђени су добро познати ризици од неуролошких реакција, као што су екстрапирамидални поремећаји, невољни покрети укључујући спазам мишића (често у пределу главе и врата) и тардивна дискинезија (неконтролисани покрети попут гримаса и трзаја). Ризик од акутних неуролошких реакција је већи код деце, мада је тардивна дискинезија чешће пријављивана код старијих пацијената, а такође ризик се повећава при примени виших доза или дуготрајној употреби лека. Подаци указују да код дуготрајне примене метоклопрамида ризици превазилазе корист од овог лека. Додатно, забележени су и врло ретки случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, посебно после парентералне примене лека.
На основу резултата спроведене реевалуације односа користи и ризика, CHMP је закључио да је за лекове који садрже метоклопрамид оправдана искључиво краткотрајна терапија (до 5 дана), да се не смеју користити код деце млађе од 1 године, и да код деце старије од 1 године њихову употребу треба ограничити на терапију другог избора (након разматрања или покушаја других терапијских опција) у превенцији мучнине и повраћања који се могу јавити код примене хемотерапије или постоперативно. CHMP је препоручио да се код одраслих лек користи у превенцији и лечењу мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом, радиотерапијом, операцијом и мигреном. Додатно, CHMP је донео препоруку да се смањи максимална препоручена доза код одраслих и деце, као и да формулације са већом јачином лека, укључујући оралне растворе јачине преко 1 мг/мл, због великог потенцијала за предозиранјње, буду повучене са тржишта.

У циљу минимизације ризика од неуролошких и других нежељених реакција, употреба метоклопрамида је ограничена на искључиво краткотрајну примену (до 5 дана). Метоклопрамид не треба користити у терапији хроничних стања, као што су гастропареза, диспепсија и гастроезофагеални рефлукс, нити при спровођењу дијагностичких процедура.
Код одраслих, метоклопрамид остаје индикован у превенцији наузеје и повраћања који се могу јавити постоперативно, услед радиотерапије и хемотерапије, као и у симптоматској терапији наузеје и повраћања укључујући наузеју и повраћање узроковане акутном мигреном (када се такође може користити у сврху побољшања ресорпције оралних аналгетика).
Код деце, метклопрамид је одобрен једино као друга линија терапије у превенцији мучнине и повраћања узрокованих хемотерапијом или постоперативно. Контраиндикована је примена код деце млађе од 1 године.
Максимална дневна доза за децу и одрасле износи 0,5 мг/кг. Уобичајено дозирање код одраслих је 10 мг до 3 пута дневно, а код деце 0,1-0,5 мг/кг до 3 пута дневно.
Ризик од предозирања код деце је нарочито повезан са течним оралним облицима лека које треба прецизно дозирати употребом одговарајућег градуисаног шприца. Повлаче се са тржишта течни орални облици концентрације веће од 1 мг/мл.
Повлаче се са тржишта формулације за интравенску примену концентрације изнад 5 мг/мл и супозиторије јачине 20 мг.
При интравенској примени лек треба давати путем споре болус ињекције током најмање 3 минута да би се избегле нежељене реакције.
Имајући у виду пријаве ретких случајева озбиљних кардиоваскуларних реакција при примени метоклопрамида, посебно када се даје интравенским путем, потребан је посебан опрез код ризичних популација, као што су стари, пацијенти са поремећајима срчане проводљивости, дибалансом електролита или брадиокардијом, као и код оних који узимају друге лекове са познатим ефектом продужења QТ интервала.
Пацијентима који тренутно узимају метоклопрамид треба проверити и по потреби кориговати прописану терапију при њиховом првом редовном медицинском прегледу.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о ефикасности и безбедности метоклопрамида при његовој примени у свим индикацијама и популацијама укључујући резултате публикованих студија, мета-анализа и пријаве нежељених реакција. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о ограниченој употреби метоклопрамида можете прочитати овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће применити препоруке ЕМА-е на све лекове који садрже метоклопрамид регистроване у Републици Србији:
– Klometol®, таблета 10 мг, раствор за ињекцију 10 мг/2 мл, орални раствор 5 мг/5 мл, Galenika AD, Београд;
– Reglan®, таблета 10 мг, Alkaloid AD, Скопље.
Препоруке ЕМА-е о примени метоклопрамида на одговарајући начин су имплементиране у Сажетак карактеристика лека (СПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ) у поступку обнове дозволе за лек Reglan®, док ће се СПЦ/ПИЛ лека Klometol® аналогно ажурирати кроз одговарајући поступак варијације пријављене од стране носиоца дозволе.

post_admin2014-08-26T08:52:57+02:0026.08.2014|

НАЈАВА СИМПОЗИЈУМА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.

post_admin2014-08-21T08:09:01+02:0021.08.2014|