12.мај 2022.године, 11 часова, ПКБ, Кнеза Милоша 12, сала 6 и платформа Zoom
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Привредна комора Србије, организују едукацију на тему „Увођење профила праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance)“, која је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава у Републици Србији и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији, а обухватиће и практичну обуку око електронског пословања у систему Агенције и извештавање у систему „surveillance“.
Законом о медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 105/2017) и Правилником о праћењу медицинских средстава на тржишту („Службени гласник РС“, бр. 102/2018, 58/2021), успостављена је регулаторна основа за увођење и развој система праћења медицинских средстава на тржишту (surveillance), што обухвата:
• праћење медицинских средстава после стављања на тржиште (post market surveillance)
• тржишни надзор (market surveillance)
Post market surveillance – обавеза произвођача, односно овлашћеног представника произвођача да континуирано врши праћење медицинског средства на тржишту (проактивно прикупљање и процена искустава у вези са медицинским средством које је стављено на тржиште или у употребу) у сврху идентификовања било какве потребе да се одмах примене све потребне корективне или превентивне мере, о чијем спровођењу води евиденцију и дужан је да извештава Агенцију (систематска процедура за Post market surveillance). Агенција обезбеђује, организује и координира прикупљање и анализу података добијених после стављања медицинског средства на тржиште.
Прописана је обавеза ажурирања и достављања две врсте извештаја Агенцији, зависно од врсте медицинског средства и класе ризика :
• Извештај о постмаркетиншком праћењу (PMSR)
• Периодични ажурирани извештај о сигурности (PSUR)
Oмогућено je комбиновано учешће на едукацији (on-line и уживо у Привредној комори Београда, Кнеза Милоша 12 , сала 6.)
Пријава за учешће се може извршити преко veb-sajta Привредне коморе Србије до 10.05.2022.године • ДЕТАЉНИЈЕ