2014. – Strana 14

Одржан скуп АЛИМС-а уз подршку канцеларије Светске здравствене организације

Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 27.12.2013. у Боеграду одржала стручни скуп „Улога Агенције за лекове и медицинска средства Србије у обезбеђењу поузданих информација о лековима и медицинским средствима“. Овај скуп је реализован уз подршку Канцеларије Светске здравствене организације у Београду, а био је намењен пре свега фармацеутима у државним и приватним апотекама, као и болничким апотекама као и представницима фармацеутске индустрије.
Скуп је окупио преко 70 учесника из целе Србије који су кроз већи број предавања експерата Агенције имали прилику да се едукују на тему информација о лековима као интегралног дела Националне политике лекова, затим о индикаторима процене рационалне терапије лековима, и показатељима промета и потрошње лекова за употребу како у хуманој тако и у ветеринарској медицини. Такође су представљена и искуства у одобравању оглашавања лекова и медицинских средстава, у процени иновативности лекова и фармакоекономских показатеља и промотивних материјала, а одвојено је време и за фармаковигилнцу и вигиланцу медицинских средстава. Представљен је и интегрални информациони систем Агенције, као и публикације и интернет страница Агенције, и коначно учесници су учествовали и у радионици на тему одобравања промотивног материјала.
Ово је била прилика да се фармацеутима пренесу информације о пословима којима се Агенција бави, и појача сарадња ових здравствених радника са Агенцијом, и по оценама учесника се овај циљ у потпуности постигао.

post_admin2014-01-08T16:51:50+01:0008.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set

Произвођач AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set.
Након много година искуства и употребе AMPLATZER септалних оклудера у клиничкој пракси, произвођач је одлучио да допуни упутство за употребу ових оклудера, како би оно садржавало најновија сазнања и клиничко искуство. Наиме, у одређеним случајевима јавља се ретка, али озбиљна нежељена реакција приликом употребе ових оклудера, појава ерозије. Промене у упутству за употребу су намењене као водич лекарима по питању употребе оклудера, које има за циљ смањење појаве ерозија. Анализа потврђених и суспектних ерозија омогућила је произвођачу допуну контраиндикација и упозорења, те додатне препоруке у упутству за употребу по питању смерница за ултразвучно снимање и праћење.
Произвођач је посвећен континуираном побољшању и активно тражи податке како би олакшао разумевање етиологије ерозије и њених потенцијалних фактора, а у сврху смањења ризика за пацијента, и како би омогућио едукацију и смернице за лекаре са циљем смањења појављивања ерозије. Потенцијални ризик за ерозију је остао стабилан кроз време, са стопом инциденце између 0.1% и 0.3%.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Amplatzer Septal occluder, произвођача AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00971-13-001, од 03.07.2013. године, са роком важења до 23.05.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће St. Jude Medical Balkan d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set, обавезно прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:23:40+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens

Произвођач ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens.
Прегледом података Клиничке студије „Known Positive“ која је извођена помоћу cobas TaqScreen MPX Test v2.0 на cobas s 201 систему CE-IVD утврђено је да 4 висока титра HCV узорка неочекивано генеришу нереактиван резултат. Анализа криве раста сигнала показује за ова четири узорка сигналне пикове у Каналу 3, који су коришћени за одређивање HCV-a. Ови пикови су одступања од основне криве раста сигнала и појављују се насумично код позитивних и негативних узорака. Анализа сваког појединачног резултата укључује и корекцију пика пре обраде података помоћу аигоритма за фитовање криве. Када су сигнални пикови присутни на криви раста, корекција пикова нормализује податке, таке да растућа крива може помоћу аигоритма да генерише важеће резултате. Сигнални пикови криве раста, горе наведених узорака нису у потпуности нормализовани помоћу корекције пикова и нису означени као непогодни (нпр. DSLM или Math Error Flag) за евалуацију помоћу аигоритма за софтверску интерпретацију. За ова четири узорка софтверски алгоритам за интерпретацију показује линеарни модел резултата уместо фитоване сигмоидне криве. Софтвер неправилно означава реактивне узорке нереактивним у присуству пикова криве, уместо да прогласи резултате неважећим или да их исправно означи као реактивни. Лажно нереактивни резултати се могу јавити од 1 у 26.25 милиона тестова до 1 у 4.09 милијарде тестова. Инфекција HCV-ом може да доведе до озбиљних нежељених догађаја или до смрти ако се не лечи. Како год, ово се само дешава код особа које су хронични носиоци. Могућност да се добије HCV инфекција услед грешке cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 је веома слаба. Пикови криве су такоде били испитивани на cobas s TaqScreen Test, v2.0 у Каналу 2 (HBV), и у мањем опсегу у Каналу 1 (HIV) са подацима из Европске банке крви. С тим у вези, могућност за појаву лажно нереактивних резултата у Каналу 1 и 2 cobas s TaqScreen MPX Test, v 2.0 због појаве пикова на криви раста је екстремно мала. У складу са овим унапређен је компјутерски софтвер који треба инсталирати на свим конфигурацијама D MR2 и MR3 cobas s 201 sistema. Модификација софтвера укључује додатно потврђивање провере у «Pooling“ i «Data Management (PDM)» софтверу, којом се испитују сви нереактивни резултати. Тиме ће потврда елиминисати могућност реактивних узорака да нетачно буду означени као нереактивни због појаве пикова на растућој криви. Софтвер ће прогласити резултате неважећим и узорак ће бити поново тестиран. Као мера предострожности потврђивање провере ће бити инсталирано на сва три циљна канала cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0: HIV, HBV i HCV. Унапређени софтвер треба да буде инсталиран на свим конфигурацијама D MR2 i MR3 cobas s 201 система најкасније до 31.12.2013.
Поновна провера претходно добијених резултата није неопходна јер је могућност појаве нереактивних резултата услед појаве пикова криве екстремно мала.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0, произвођача ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1119-12-001, од 22.10.2012. године, са роком важења до 23.02.2013. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ADOC D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:13:16+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатор стерилизације.
Сврха овог обавештења је да информише кориснике да је произвођач идентификовао микроскопски испрекидани проток мале фреквенције у спољашњој бочици STERRAD® CYCLESURE® 24 Биолошког индикатора. Овај проток може потицати од напрслине или сићушне рупице у бочици производа. Ове сићушне рупице могу омогућити да медијум у бочици биолошког индикатора испари или исцури након активирања ампуле медија. То може резултирати неспособношћу да се прочита резултат.
Важним обавештењем о медицинском средству произвођач саветује кориснике да се придржавају Упутства за употребу која се достављају уз производ, у којима се наводи да уколико је медијум у потпуности испарио, резултати нису исправни за тај појединачни узорак.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2320-11-001, од 27.01.2012. године, са роком важења до 27.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T09:55:13+01:0003.01.2014|