2013. – Strana 5

Писмо здравственим радницима у вези са сужењем индикација за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg

Компанија Баyер д.о.о. носилац дозволе за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о сужењу индикација за примену лека Yaz®.
Током процеса обнове дозволе за лек Yaz® у Р. Србији (решење од 11.07.2013), индикације за примену лека Yaz® усклађене су са важећом индикацијом за овај лек у Евроспкој унији, тако да је једина одобрена индикација „орална контрацепција“.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2013-08-14T13:13:23+02:0014.08.2013|

Симпозијум „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“, Вршац, 15-16. новембар 2013.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, организују симпозијум „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“, у Вршцу 15 – 16. новембра 2013. године у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. Скуп се одржава уз подршку Удружења за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружења произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Симпозијум је намењен стручњацима укљученим у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоцима дозволе за стављање лека у промет, носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава и представницима регулаторних тела и универзитета.
Теме симпозијума ће бити нова ЕУ регулатива у области клиничких испитивања, улога Министарства здравља и АЛИМС у области клиничких испитивања, студије биоеквиваленције, нови аспекти фармаковигиланце у Србији и Европи, етички аспекти и контрола клиничких испитивања, умрежавање и практични аспекти електронског пословања АЛИМС-а, примена eCTD-а и eTMF-а, процена претклиничке и клиничке документације у процесу издавања дозволе за лек, вигиланца и клиничка испитивања медицинских средстава, и друге.
[expand title=“Молимо вас да се за све информације о пријави учешћа обратите техничком организатору симпозијума: Centar Millennium AD (детаљније)“ tag=“h3″]
Centar Millennium AD
Туристичка агенција „Millennium Travel“
Омладински трг 17, 26300 Вршац
Телефони:
013/800 307 Jelena Karčakovski, Lana Milovanović
013/800 336 Vladan Majstorović
Факс: 013/800 316
e-mail: millenniumt@hemo.net
www.millennium.rs
[/expand]

post_admin2013-08-09T12:54:48+02:0009.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti

Произвођач INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, каталошки број: 00018259240, лот број: сви.
Интерним испитивањем од стране произвођача утврђено је да, уколико се корисник придржава упутства за употребу које даје одређен редослед пипетирања и „CARRYOVER“ логику, који су наведени у упутству за употребу за ILab 600/500 и упутству за употребу за ILab Taurus, добијене вредности за магнезијум би могле бити више од очекиваних. Утврђено је да је проблем у „CARRYOVER-у“ , односно у преносу реагенса између две анализе, који заостаје на игли, када се тест за одређивање магнезијума ради као део рутинског посла.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру која обухвата издавање обавештења о медицинском средству у вези са неопходним редоследом пипетирања од стране корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IL test Magnesium, произвођача INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0030-12-001, од 10.04.2012. године, са роком важења до 10.04.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, можете прегледати овде .

post_admin2013-08-07T09:03:40+02:0007.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, каталошки број: 06491072; 06491080; 04862625.
Siemens Healthcare Diagnostics је, кроз истраживање низа неусклађених анализа, идентификовао узорке пацијената у којима моноклонска антитела из реагенса нису успела да идентификују TSH молекул, односно, произвођач је, код малог броја пацијената, идентификовао ретку подврсту TSH. Ови пацијенти можда имају, претходно непрепознате, функционално нормалне TSH варијанте. Стопа учесталости ове појаве, током праћеног периода од 30 месеци, је износила 0,6 x 10-7. Код ових пацијената резултати анализе могу дати лажно ниске вредности TSH, које могу водити до непотпуне дијагнозе пацијената са или без тиреоидних обољења, ако вредности нису интерпретиране заједно са мерењима осталих биомаркера тиреоидне жлезде. Овај ризик је веома смањен када се TSH резултати интерпретирају заједно са тироксином, анамнезом и клиничким симптомима. У праћењу пацијената на супституционој терапији тиреоидне жлезде, нови облик молекула TSH био би већ познат или би подстакао лекара на даља истраживања пре промене терапије.
Међутим, због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења о медицинском средству које садржи опис проблема и савете у вези са поступањем корисника медицинског средства. Произвођач саветује здравствене раднике да, за дијагностичке сврхе, резултате добијене са овим тестовима увек посматра у комбинацији са клиничким прегледом, медицинском историјом пацијента и другим налазима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Centaur TSH3-Ultra, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-08-07T08:36:28+02:0007.08.2013|

Скраћен рок за издавање сертификата за посебну контролу квалитета лека произведених ван територије Србије

Изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 63/2013), је у члану 2. измењен члан 4. чиме је прописано да се изузетно за посебну контролу не врши лабораторијска контрола квалитета за серије лека за које је издат сертификат о пуштању серије лека у промет (batch release certificate), од стране стручног тела за контролу квалитета лека из земље Европске уније или земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек, односно чланице Европске мреже контролних лабораторија (OMCL), већ се посебна контрола врши као документациона контрола квалитета лека.
На овај начин постиже се благовремена доступност ових лекова (вакцина, серума, токсина, алергена и лекова из крви и крвне плазме) у случају када је њихов квалитет већ проверен од стране одговарајућег стручног тела у смислу да је рок за издавање сертификата скраћен са 60 на 8 дана, и избегава стварање додатних трошкова.
Измене Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, ступају на снагу 27.07.2013. године.

post_admin2013-08-05T14:27:23+02:0005.08.2013|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD,, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства: Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом
Произвођач Advanced Sterilization Products (ASP) је недавно утврдио, током спровођења интерне провере програма квалитета, да не поседује адекватне податке којима се може подржати ефикасност индикатора за цурење паковања током целокупног века трајања касете STERRAD 100NX система од 15 месеци. Касете STERRAD 100 NX система су осмишљене тако да поседују индикатор цурења на спољашњем паковању којим се омогућава визуелна потврда у боји, у случају да дође до цурења водоник пероксида из касета. Вероватноћа настанка цурења је изузетно мала и не постоји ниједан извештај о цурењу у коме се наводи да индикатор није био ефикасан у идентификовању постојања цурења. Сама касета је у потпуности функционална и ефикасност касете или процеса стерилизације није нарушена, пошто постоје подаци којима се доказује 15-месечни век трајања касете.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања обавештења о медицинском средству којим ће упозорити кориснике да треба да се ажурира век трајања STERRAD 100NX касета од 15 месеци на 12 месеци.
Произвођач препоручује и следеће поступке корисника касета за стерилизацију:
1. ASP саветује клијента да провери датум истека рока употребе свих STERRAD 100NX касета. Касете са датумом истека рока употребе пре 1. новембра 2014. године имаће век трајања од 15 месеци. За те касете, треба одузети 90 дана од датума истека рока употребе назначеног на касети. Уколико израчунати датум пада у прошлости или је сада, касети је истекао век трајања од 12 месеци и треба бити додатно опрезан. Треба применити болничке смернице за руковање опасним материјалом и мере додатног опреза. Препорука произвођача о примени додатних мера опреза је да се уради следеће:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer Cassette – Касета за стерилизатор, са водоник пероксидом издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства, број 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer Cassette, можете прегледати овде .

post_admin2013-08-02T11:56:07+02:0002.08.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi, каталошки број: 03035801, лот број: 267774 i 271674.
Произвођач је утврдио да се, за наведене лотове реагенса Алкална фосфатаза (ALPAMP), чешће јављају грешке које су, заправо, повећан број за апсорбанцу. Код ових лотова повећана је вероватноћа да ће се појавити ознака за апсорбанцу (u,U) и IIII. Ознаке за апсорбанцу u и U означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за слепу пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу IIII означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Овај проблем не доводи до нетачних резултата, те није потребна провера претходно издатих резултата, уколико су резултати Контроле квалитета (QC)и калибрације прихватљиви, и нема ризика по здравље пацијента.
Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења афектираних лотова реагенса и њихове замене.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP), произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi., можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T09:45:24+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Код давања терапије SynchroMed пумпом, прво, или примарно, болус инјектовање лека, има за сврху да лек брзо дође из резервоара пумпе до врха катетера, да би терапија леком започела док је пацијент под лекарским надзором. Иако није намера да лек доспе у цереброспиналну течност за време овог првог болус инјектовања, мешавина лека и нелековитих течности (стерилни раствор/цереброспинална течност) се дешава при великој брзини инфузије која се примењује код првобитног болус инјектовања. Резултат овог мешања је ненамерна испорука лека, пре краја програмираног болус инјектовања, као и разблаживање одређене дозе лека која је преостала у катетеру на крају болуса. Пацијент ће примити нежељени лек у цереброспиналну течност, при великим брзинама инфузије, за време првог болуса, а период смањивања концентрације лека ће наступити одмах након првог болуса.
Произвођач је извео прелиминарно тестирање пумпи и катетера да би дефинисао обим мешања лека током првог болуса. Јасно је да је количина лека која се ослободи током овог болуса повезана са концентрацијом лека, ипак, клиничка важност овога није потпуно разјашњена (схваћена). Као део евалуације првог болуса, произвођач је прегледао све претходне пријављене случајеве, односно нежељене догађаје, предозирања, субдозирања или смртних случајева који су уследили након имплантације или реинплантације SynchroMed инфузионе пумпе. Ови нежељени догађаји варирају у зависности од лека који се инјектира, али могу да укључују недостатак терапијске ефективности, конфузију или измењено ментално стање, поспаност, мучнину, респираторну депресију, кому или смрт. Произвођач није успео да установи дефинитивну везу између првог болуса и ових нежељених догађаја, услед великог броја других могућих узрока који укључују: дозирање лека, медицинску историју пацијента, истовремену употребу других лекова, као што су, нпр. орални опиоиди и остали депресори централног нервног система. Ипак, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Обавештења о медицинском средству у којем даје одређене препоруке у вези са праћењем пацијента након започињања интратекалне терапије:

Наставити са употребом примарног болус инјектовања лека који ће осигурати да је терапија започела док је пацијент под лекарским надзором;
Пратити све пацијенте на самом или на поновном почетку интратекалне терапије. Период пост-процедуралног праћења зависиће од специфичности лека који се користи у терапији, дозе лека и пацијентовог коморбидитета.

ОПИОИДИ – код пацијената код којих ова терапија почиње испочетка, или наново, интратекалном инфузијом опиоида, пацијент треба да се прати пулсним оксиметром најмање 24 сата или док не достигне стабилну неуролошку, респираторну и кардијалну функцију, у установи која је опремљена на тај начин да може да спроведе хитну доставу кисеоника, налоксона за третман предозирања опиоидима, и остале хитне интервенције.
БАКЛОФЕН – код пацијената код којих ова терапија почиње испочетка, или наново, интратекалном инфузијом баклофена, пацијента треба пратити у установи која може пружити искусну медицинску негу и посматрање пацијента, са могућношћу за хитан довод кисеоника пацијенту и са подршком вентилатора. Пацијента треба пратити минимум осам сати или док не достигне стабилну неуролошку, респираторну и кардијалну функцију.
ЗИКОНОТИД – препоручује се посматрање пацијента током ноћи.

Требало би премазати пумпу пре имплантације и пре повезивања са катетером да би се смањио ризик од предозирања, поготово код пацијената који примају високе концентрације опиоида, а ниску укупну дозу лека.
Требало би едуковати медицинске раднике и чланове породице да би препознали знаке или симптоме који су у вези са компликацијама интратекалне терапије леком.
Код пацијената који су на интратекалној терапији баклофеном и који примају болус преко катетера, са или без „CAP“ аспирације, потребно је више времена да лек достигне потребну концентрацију за оптимално деловање. Може бити потребна орална терапија баклофеном да би се постигла титрација дозе да би се третирала спастичност док се не достигне оптимална доза лека.
Лекари би требало да упозоравају пацијенте да коришћење пратећих лекова може изазвати респираторну депресију или депресију централног нервног система, док се успоставља интратекална терапија.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T09:29:52+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Унутар SynchroMed пумпе налазе се проводници који обезбеђују електрични, изоловани струјни ток, од електронског кола до мотора пумпе. Могуће је да се догоди кратак спој, када јони из раствора лека и влажност продру кроз тубе унутар пумпе и одреагују са струјним током у овим проводницима. Кратак спој у овом струјном току се може испољити као заустављање мотора или укључивање аларма који упозорава на ресет услед испражњене батерије, што може довести до губитка или смањења терапије, односно до повратка основних симптома и/или повлачења симптома. Овим проблемом могу бити захваћене практично све SynchroMed II пумпе, као и SynchroMed EL пумпе, независно од тога који лек се даје са пумпом. Од када је пумпа у употреби, односно од 2004. године имплантирано је 181 400 пумпи широм света. Наведени проблем се појавио у свега 380 пумпи. Анализа тржишта од стране произвођача је потврдила да је вероватноћа да дође до кратког споја у струјном колу отприлике 0,28 % током 48 месеци након имплантације, или 0,69% током 84 месеца након имплантације. Кратак спој у проводницима може довести до губитка или редукције терапије, које може довести до повратка основних симптома и/или до повлачења симптома. Код пацијената који примају баклофен, интратекално, постоји ризик од повлачења симптома узрокованих баклофеном, што може довести до стања опасних по живот, уколико се не реагује брзо и уколико се пацијент не третира ефективно. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Пумпе SynchroMed II које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

Долази до честих застоја у раду мотора, а мотор није изложен магнетном пољу;
Честа је појава грешке „Reset – Low Battery“ (критични аларм) у раду пумпе. Након ресетовања, пумпа може да промени ток рада у „Safe State“ (безбедни модул рада). Док је пумпа у овом модулу, она не испоручује терапијске дозе;
Појављује се превремени некритични аларм „Elective Replacement Indicator“ (изборни индикатор за замену), и то раније него што је очекивано у односу на време које је прошло од имплантације и брзине протока.

Пумпе SynchroMed EL које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

Постоји застој рада мотора, што је утврђено проучавањем ротора мотора;
Постоји аларм за испражњену батерију.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству које садржи препоруке произвођача. Произвођач не препоручује профилактичку замену пумпи, јер је веома мала вероватноћа да ће доћи до наведених проблема, затим, код пумпи постоји аларм који ће упозорити корисника на проблеме у раду пумпе, и наравно због ризика који су повезани са хируршким захватом експлантације пумпе. Ипак, произвођач сматра да треба упозорити кориснике на могуће проблеме. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T08:53:30+02:0001.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.
Произвођач је одлучио да додатак упутству за употребу („CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD“) имплатабилне пумпе SynchroMed II, који је дистрибуиран од 2011. године, ажурира да би га усагласио са новим изгледом паковања медицинског средства, односно са новом налепницом. 2011. године, исправка овог додатка је обухватала важне подсетнике на могућност пуњења „џепа“ у ткиву пацијента у које је имплантирана SynchroMed II или SynchroMed EL пумпа, за време поновног пуњења пумпе леком, као и важне препоруке у вези са руковањем пумпом. Пуњење „џепа“ је, заправо, непажљиво инјектовање лека, или дела дозе лека у субкутано ткиво пацијента, уместо у саму пумпу. Тренутно ажурирање овог додатка упутству пoдразумева и измену назива додатка из „CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD“, у „Critical Actions in the Pump Refill Procedure“, као и следеће измене самог упутства:

Измена описа намене самог додатка упутству које се тиче пуњења тзв. „џепа“;
Додавање подсетника клиничарима на критичне кораке којима ће осигурати превилно поновно пуњење резервоара пумпе леком;
Додавање детаља у вези са правилним поравнавањем шприца у току пуњења;
Додавање информација у вези са акцијама које је потребно предузети уколико је, уместо пумпе, дошло до пуњења имплантног „џепа“;
Отклањање белешке у вези са тестирањем глукозе.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству којим објашњава Измене додатка упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-08-01T08:28:23+02:0001.08.2013|