2013. – Strana 4

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, kataloški brojevi: 466F210A i 466F210B.
Произвођач je идентификовао штампарску грешку на паковању једне јединице OPTEASE Vena Cava филтера на којем је смер стрелице за феморални приступ одштампан у погрешном смеру. Последица ове грешке је то да се филтер имплантира наопако, што захтева додатну перкутану процедуру, да би се филтер извадио.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корентивну меру повлачења са тржишта свих филтера, пошто се не може утврдити тачно и са сигурношћу на којим је све паковањима дошло до наведене штампарске грешке.
Предмет повлачења са тржишта су следећи лот бројеви горе наведеног медицинског средства (лот бројеве преузмите овде) .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, произвођача, Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће, Јоhnson & Johnson S.E. Inc Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 10B/I, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-10-17T13:14:14+02:0017.10.2013|

Успешно одржана међународна конфенерција „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе“

У периоду 03.-04.10.2013. у Danubia Park Hotel, Сребрно језеро, Велико Градиште и у организацији Фармацеутског факултета Универзитета у Београду и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана прва годишња QP конфенерција, под насловом „Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе“. Циљ конференције је био да се обележи огроман напредак који је направљен у погледу унапређења фармацеутског а самим тим и здравственог система у Србији увођењем стандарда у област пуштање лека у промет у фармацеутској индустрији у погледу квалификованих односно одговорних особа које обављају тај тежак и специфичан посао (Qualified Person или QP). Тако је на Фармацеустком факултету Универзитета у Београду уведена специјализација из ове области, чиме је дат додатан подстрек стручњацима који ће се едуковати за ове послове на најбољи начин и на најбољем месту, и стећи неопходну компетентност и свеобухватност знања које не подразумева само једну или пар области, већ увид и разумевање фармацеутске науке у целини. Скуп је окупио све заинтересоване представнике фармацеутске индустрије и еминентне предаваче и учеснике и то не само из земаља окружења чиме је остварена прилика за отворен дијалог, неопходно умрежавање и још ближу кооперацију.

post_admin2013-10-15T14:37:43+02:0015.10.2013|

Јавни конкурс за именовање директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Управни одбор Агенције за лекове и медицинска средства Србије на својој 49. седници одржаној 26.9.2013. године донео је одлуку којом је покренут поступак за избор директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Јавни конкурс објављен је у дневном листу „Политика“ дана 30.09.2013. године и у „Сл. гласнику РС“ бр. 86/13 од 30.09.2013. године.
Рок за подношење пријава је 15 дана од дана оглашавања конкурса у „Сл. гласнику РС“. Јавни конкурс можете преузети ОВДЕ .

post_admin2013-10-04T14:10:33+02:0004.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1.
Нежељени догађај је пријављен у Финској. Наиме, 26. августа ове године, догодио се нежељени догађај у болници, на јединици интензивне неге, у месту Еспоо. Пацијент, који је био тешко болестан и пре дијализног третмана (озбиљан циркулаторни поремећај са мултиорганском слабошћу), захтевао је администрацију екцесивних количина течности. Корисник апарата, здравствени радник, је применио неколико болус ињекција од 100 ml супституционе течности, али се последњи болус није зауставио након 100 ml. Пацијент је због тога непланирано примио око 6l течности. Иако оволика количина супституционе терапије није била планирана, пацијент је и даље показивао знаке хиповолемије и захтевао додатну количину течности. Третман је продужен до 6 сати, али је пацијент ипак умро.
Испитивањем електронског записа о процедури („flight recorder“) утврђено је да је корисник потврдио 20 упозоравајућих порука у вези биланса, али да очигледно није приметио наставак болуса супституционе течности, а на екрану није уочио растућу вредност биланса, као ни поруку „sub-bolus active“.
Према Изјави произвођача, ово је једини пријављен овакав случај. Истраживањем, произвођач је утврдио да је узрок грешке код болуса супституционе течности софтверска грешка. Појављивање ове софтверске грешке захтева неколико предуслова (нпр. висока брзина протока дијализата и супституционе течности), укључујући појављивање упозорења за биланс током фазе апликације болуса супституционе течности. Појављивање ове грешке ограничено је на софтвер верзије 5.2.
Иако је описана грешка у балансирању могла бити примећена и спречена од стране корисника у било ком тренутку током третмана, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру ради спречавања да појављивање ове софтверске грешке остане неоткривено од стране корисника и доведе до преоптерећења пацијента течношћу. Безбедносно корективном мером произвођач захтева од корисника апарата да, док не испоручи нову верзију софтвера, не користе, никако, функцију болуса супституционе течности, а у случају да је болус течности неопходан током CRRT, препоручује да се користе исте процедуре које се примењују код пацијената који нису на CRRT, нпр. директна инфузија одговарајућег инфузиног раствора. Произвођач је обуставио надоградњу, инсталацију и испоруку апарата са сотвер верзијом 5.2, започео је рад на развоју надоградње софтвера и очекује да нову верзију софтвера испоручи до краја ове године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MultiFiltrate, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0699-11-001, од 21.07.2011. године, са роком важења до 16.09.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2013-10-04T13:46:50+02:0004.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400 – Biohemijski analizator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics спроводи корекцију на терену за ADVIA 1200, 1650, 1800 и 2400 Chemistry системе. Произвођач је утврдио да ови системи за калкулационе тестове издају резултате без ознака, када резултати појединачних тестова који се користе у калкулацији имају ознаке. У случајевима када ознаке потискују нумерички резултат, калкулација неће бити извршена. Уколико се нумерички резултат генерише уз ознаку, калкулациони тест ће бити издат без ознаке.
Резултати појединачних тестова који се користе за израчунавање најчешћих односа тестова (нпр. анјонски гап, „A/G“ однос, осмолалност и процењени јонизовани калцијум) имају клинички значај и уобичајено је да се прегледају и издају заједно са резултатом израчунатог односа. Међутим, за %HbA1c_3 метод може бити подешено да се издаје само резултат за однос, што значи да уколико тестови који улазе у калкулацију имају ознаке, оне се неће приказати на крајњем резултату, што потенцијално може водити ка неодговарајућој процени контроле нивоа глукозе код пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у виду издавања Обавештења о безбедности на терену којим саветује корисницима да погледају и анализирају сваки „флег“/ознаку повезану са појединачним тестовима пре издавања резултата за калкулационе тестове.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-10-04T13:33:30+02:0004.10.2013|

Толперисон: Ограничење индикационог подручја и ризик од реакција преосетљивости

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Mydocalm® (толперисон), филм таблета, 150 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о сужењу индикација и ризику од реакција преосетљивости при примени толперисона.
Препоруке за здравствене раднике:
• Оралну примену толперисона ограничити само на третман спастицитета након можданог удара код одраслих. Толперисон не треба да се прописује за друге индикације.
• Ињекциони облик толперисона не треба више да се употребљава.
• Потребно је информисати пацијенте о могућим реакцијама преосетљивости прилоком примене толперисона. Уколико се појаве симптоми преосетљивости, примену толперисона треба одмах обуставити.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-09-25T14:09:00+02:0025.09.2013|

Симпозијум “Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање”, Вршац, 15-16. новембар 2013. ПРВО ОБАВЕШТЕЊЕ

ПРВО ОБАВЕШТЕЊЕ и ПРОГРАМ
Настављајући традицију организовања стручних скупова на теме из свог делокруга, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, организује свој девети по реду годишњи симпозијум под називом „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“. Скуп ће се одржати у Вршцу од 15 – 16. новембра 2013. године у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. Као и претходних година, Министарство здравља ће бити покровитељ и учествовати у скупу, а додатну подршку ће пружити Удружење за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Симпозијум је намењен стручњацима укљученим у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоцима дозволе за стављање лека у промет, носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава и представницима регулаторних тела и универзитета.
Овде можете преузети ПРОГРАМ симпозијума

post_admin2013-09-06T12:23:51+02:0006.09.2013|

Међународна конфенерција „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе”, Сребрно језеро, 3. и 4. октобар 2013.

Фармацеутски факултет Универзитета у Београду и Агенција за лекове и медицинска средства Србије организоваће 3. и 4. октобра 2013. године конференцију са међународним учешћем под називом „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе“, која је намењена одговорним особама за пуштање лека у промет у фармацеутској индустрији. Место одржавања конференције је Danubia Park Hotel, Сребрно језеро, Велико Градиште.
На првој QP конференцији ће водећи домаћи, европски и међународни стручњаци одржати предавања о питањима нових захтева Добре произвођачке и Добре дистрибутивне праксе, захтева регулаторних инспекција Европске уније, али и о питањима националне регулативе Србије у овој области. Такође, предвиђене су и интерактивне радионице, као и представљање искустава и захтева регулаторних ауторитета земаља у окружењу.

Овде можете преузети Програм конференције – на српском језику / енглеском језику

Детаљније информације можете добити на www.smart4.co.rs .

post_admin2013-09-03T09:47:09+02:0003.09.2013|

Обавештење о обавезама носиоца дозволе за лек у поступку издавања решења о престанку дозволе за лек

Одредбама члана 44. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012), прописано је да дозвола за лек престаје да важи истеком рока за који је издата или на захтев носиоца дозволе за лек.
Такође, одредбама члана 44. став 3. наведеног Закона је прописано да одлуку о престанку важења дозволе за лек доноси Агенција за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту Агенције).
У спровођењу наведених одредби, носиоци дозволе за лек имају обавезују да у случају:
1) престанка на њихов захтев, изрше уплату по профактури која је издата у складу са одредбом члана 2. тачка 6. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а која се издаје приликом подношења захтева Агенцији ;
2) престанка по њиховом обавештењу, у складу са одредбама члана 47. став 3. важећег Закона, по коме је носилац дозволе дужан да 60 дана пре истека рока важности из дозволе за лек обавести надлежно министарство и Агенцију да неће покренути поступак за обнову дозволе за лек, а Агенција ће донети решење о престанку дозволе за лек, одмах након извршене уплате по издатој профактури и то за обавештења поднета у наведеном року.
Напомињемо, да је Агенцији у последњем периоду поднет велики број обавештења о непокретању поступка обнове дозволе за лек, који су поднети пре наведеног законског рока, чиме је доведено у питање спровођењe циља ове одредбе Закона
– предузимања благовремених мера за снабдевање тржишта лековима.
Стога још једном указујемо, на доследно спровођење одредбе члана 47. став 3. важећег Закона, како ради спровођења циља закона, тако и ефикасности рада Агенције.

post_admin2013-08-20T20:55:40+02:0020.08.2013|

Писмо здравственим радницима

У функционалној области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Писма здравственим радницима објављено је писмо здравственим радницима у вези са сужењем индикација за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg.

post_admin2013-08-14T14:12:58+02:0014.08.2013|