У функционалној области Информације можете прочитати најновије Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич
Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна:
– Model: ARCSJ200W Lot: GFWC1124; GFWC1506; GFWC2138; GFWC2652; GFWC2653; GFWD0353; GFWD0881; GFWD0882; GFWD2048; GFWD2049; GFWD2050; GFWD2051; GFWD2052; GFWE0743; GFWE0744; GFWE0745; GFWE0746; GFWE0747; GFWE3710; GFWE4272; GFWE4273; GFWE4274; GFWE4275; GFWF0143; GFWF0144; GFWF0147; GFWF0148; GFWF0149; GFWG0428; GFWG0429; GFWG0430; GFWG0431; GFWG0432; GFWG0433; GFWG0434; GFWH0333; GFWH0334; GFWH0335; GFWH0336; GFWH0337; GFWH0338; GFWI0190; GFWI0191; GFWI0192; GFWI0193; GFWI0194; GFWI0195; GFWJ0027; GFWJ0028; GFWJ0029; GFWJ2454; GFWJ2455; GFWJ2456; GFWJ2457; GFWJ2458; GFWK1910; GFWK1911; GFWL0370; GFWL2571; GFWL2572; GFXA0224;
– Model: ARCSJ260W Lot: GFWC1501; GFWC1502; GFWC1503; GFWD0883; GFWD0884; GFWD3256; GFWE0752; GFWE0753; GFWE3711; GFWF0145; GFWF0150; GFWG0425; GFWG0426; GFWG0427; GFWH0344; GFWH0345; GFWI0201; GFWI0202; GFWI0203; GFWJ0418; GFWJ0419; GFWJ0420; GFWJ2461; GFWJ2462; GFWJ2464; GFWJ2465; GFWL0368; GFWL0369; GFWL0415; GFWL0416; GFXA0219; GFXA0220; GFXA0221; GFXA0222;
– Model: ARCDJ260W Lot: GFWC1507; GFWC1508; GFWD0885; GFWE0750; GFWE0751; GFWF0142; GFWF0146; GFWG0423; GFWG0424; GFWH0331; GFWH0332; GFWI0186; GFWI0187; GFWI0188; GFWJ2449; GFWJ2450; GFWJ2451; GFWJ2452; GFWK1844
Од 01.02.2013. године, Medtronic је примио девет извештаја у вези са нежељеном реакцијом на наведене жице водиче (14 жица је било предмет пријаве). Четири извештаја су, као последицу, наводила озбиљну повреду пацијента, насталу услед савијања и ломљења проксималног, залемљеног краја спољашњег дела спирале током „in-vivo“ употребе. Medtronic је идентификовао проблем у производњи који се тиче бројева лота наведених модела, а узрокује повећање вероватноће да се догоди наведена нежељена реакција. Нема извештаја о смрти пацијента, као ни клиничких последица повезаних са овим извештајима. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата повлачење наведених жица водича са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0554-11-001 од 12.07.2011. године, са роком важења до 22.11.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна., можете прегледати ОВДЕ
У функционалној области Информације – Здравствени радници / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека.
Представништво Richter Gedeon Nyrt, као носилац дозволе за лек ellaOne® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о начину праћења примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и потенцијалних случајева изостанка терапијске ефикасности.
Лек ellaOne® (улипристал) 30 mg, таблета, регистрован је за индикацију хитне контрацепције у року од 120 сати (5 дана) након незаштићеног сексуалног односа или неуспешне контрацептивне методе. Пре примене лека, потребно је искључити могућност трудноће. Примена лека ellaOne® је контраиндикована током постојеће или суспектне трудноће.
У циљу боље карактеризације безбедносног профила лека у смислу утицаја на ембрион/фетус приликом изложености леку у периоду трудноће, као и континуиране процене ефикасности лека, носилац дозволе за лек ellaOne®у Србији, Представништво Richter Gedeon Nyrt, Београд, моли здравствене раднике да пријаве сваки случај примене лека ellaOne® током периода трудноће (примена лека у случају претходно непрепознате тудноће) као и случајеве изостанка терапијске ефикасности.
Пријаве ће бити укључене у Регистар трудноће који води HRA Pharma, носилац дозволе за лек ellaOne® у ЕУ. Прикупљањем и анализом података прате се резултати трудноће са циљем повећања информативности података у делу 4.6. Сажетка карактеристика лека, који се односи на примену лека у периоду трудноће и дојења.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).
Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:
– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.
Преузмите инфорамцију овде
Произвођач Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, за све бројеве серија следећих модела (бројева партија)
Величина и запремина пора, су две основне карактеристике превлака имплантата. Интерна контрола «Trilogy» ацетабуларних капа бесцементне протезе кука, показала је да 100 % прегледаних капа задовољава спецификацију за величину пора. Из те контроле произилази процена, да 97% капа задовољава спецификацију за запремину пора, док је за око 3 % капа запремина била незнатно испод доње границе задате спецификацијом (28% у односу на 30% према спецификацији за порозност). При томе, треба истаћи, да литература указује на директнију корелацију величине пора, него њихових запремина, са ефектом подупирања прорастања кости, а тај услов задовољава спецификацију 100%. Ова корелација додатно је потврђена клиничким успехом «Trilogy» капе документованом у екстерним регистрима, као што је Национални регистар вештачких зглобова Аустралијске ортопедске асоцијације, која, у свом Годишњем извештају за 2011. годину, наводи да, када се упореде све марке и произвођачи, «Trilogy» капа спада у капе на којима је извршено најмање ревизија.
Валидација поступка дифузионе метализације за капе «Trilogy» је завршена и то осигурава да укупан процес за резултат има производ минималне прихватљиве порозности.
Потенцијални ризик повезан са малом порозношћу представља лабављење услед недовољног прорастања кости. Непримењивање пратеће фиксације може да повећа ризик лабављења капе. Произвођачева евалуација стручне литературе, екстерних регистара вештачких зглобова и података о пријављеним притужбама клијената, указује на малу вероватноћу да капе са порозношћу 2 % испод специфициране вредности, увећају тај ризик.
Произвођач је одлучио да у оквиру безбедносно корективне мере на терену изда важно обавештење са појашњењима ове појаве, које садржи савет за хирурге. Наиме, хирург треба да има на уму ово обавештење код пацијен(а)та са необјашњивим болом, у случају када је искључио све друге узроке, или ако је током рутинског праћења пацијента уочио да је капа пропустљива за рендгенско зрачење.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, произвођача Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0317-11-001 од 21.03.2011. године, са роком важења до 11.04.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Magna Pharmacia d.o.o., Ресавска 60, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, можете прегледати
ОВДЕ
Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, следећих каталошких бројева, као и бројева серија:
Произвођач је примио пријаву нежељене реакције на медицинско средство у којој је сваки уложак линеарног стаплера напуњен са по две копче. Ово може довести до тешкоћа при употреби стаплера и тешкоћа приликом уклањања средства са места апликације, што може захтевати и додатну медицинску интервенцију. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење серија медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Кнегиње Зорке бр.2, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати овде
Носиоци дозволе за лекове са активном супстанцом триметазидин у Р. Србији:
Predstavništvo Les Laboratoires Servier (Preductal® MR), Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt (Moduxin® MR), Alvogen d.o.o. Barice (Trimetacor), PharmaS d.o.o. Beograd (Trimetazidin PharmaS), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама везаним за ограничење индикационог подручја примене триметазидина.
Европска агенција за лекове (EMA) је 3. септембра 2012. године завршила процену којом је потврдила позитиван однос користи и ризика при примени триметазидина само за ограничену популацију пацијената са стабилном ангином пекторис код којих је болест неадекватно контролисана или који лоше подносе антиангиналну терапију првог избора, и то као додатна терапија.
Препоруке за здравствене раднике:
Триметазидин се сме примењивати само као додатна терапија за симптоматско лечење стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената, код којих прва линија терапије за лечење ове болести није довела до адекватне контроле болести, као и код пацијената који лоше подносе овакву терапију.
Триметазидин више није индикован у симптоматском лечењу вертига и тинитуса, као ни у лечењу поремећаја оштрине вида и видног поља за које се сматра да су васкуларног порекла. Пацијентима који тренутно узимају триметазидин требало би ревидирати терапију приликом следеће редовне контроле.
Триметазидин се не сме примењивати код пацијената који болују од Паркинсонове болести или испољавају симптоме паркинсонизма, тремор, синдром немирних ногу и друге поремећаје покрета. Триметазидин се не сме примењивати код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина <30ml/min), док је код пацијената са умереним оштећењем бубрега као и код старијих пацијената потребно смањити дозу.
Терапија триметазидином се мора трајно укинути код пацијената код којих дође до појаве поремећаја покрета као што су симптоми паркинсонизма, синдром немирних ногу, тремор, нестабилан ход. Ако се ови симптоми задрже дуже од 4 месеца након укидања триметазидина, потребно је потражити мишљење неуролога.
Писма здравственим радницима можете погледати овде
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.
Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD издао је Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, Модели: R5C8320; 5C4474.
Baxter Healthcare је, у оквиру безбедносно корективне мере, издао Важно обавештење о медицинском средству, да би указао на могућу појаву Повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV), уколико се не изврши правилно програмирање укупне ултрафилтрације (Total UF) и минималне количине истока (MDV%) код Tidal аутоматске перитонеалне дијализе (Tidal APD). IIPV може довести до озбиљних повреда или смрти због: херније абдоминалног зида или херније дијафрагме, затим хидроторакса, срчане инсуфицијенције, акутне хипертензије, плућног едема, смањене плућне функције и перикардног излива. Деца и пацијенти који не комуницирају су значајније угрожени јер су мањи и/или не могу указати на симптоме, комуникацијом. Остале популације које су значајније угрожене су критично оболели пацијенти и пацијенти који су плућно или хемодинамски нестабилни.
Симптоми повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV) укључују: осећај пуноће у стомаку, надувеност; абдоминални бол или дискомфорт; проширен абдомен или притисак у абдомену; повраћање или пљување; потешкоће у исхрани; локализован оток на месту изласка катетера, око пупка, у пределу препона или гениталија; цурење течности на месту излаза катетера; потешкоће у дисању; дете се жали на „чудан осећај“ у абдомену; плач детета током терапије без очигледног разлога; неочекивано повећање крвног притиска.
Произвођач Baxter је у процесу надоградње софтвера свих HomeChoice APD система у Србији на верзију софтвера 10.4 SmartCare, a у циљу редуковања потенцијалних појава IIPV. Преглед података са тржишта о HomeChoice APD систему са 10.4 SmartCare софтвером, показује да IIPV може и даље да се појављује, поготово код Tidal APD, што произилази из неправилног програмирања терапије. Две ставке које могу да изазову појаву IIPV у Tidal АПД су програмирање минималне количине истока % (MDV%) и исувише ниско и неправилно програмирање укупне ултрафилтрације.
Важно обавештење о медицинском средству обухвата савете у погледу тога шта треба да предузму лекар или корисник:
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina23, Београд.
Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, можете прегледати на детаљније.
Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими.
|
Тест |
Код теста |
Каталошки број |
Siemens број материјала (SMN) |
Број лот-а |
|
Alkalna Fosfataza |
ALPAMP |
Alkalna 03035814 |
10309049 |
255406, 260121 |
|
Alkalna Fosfataza |
ALPDEA |
Alkalna 03036535 |
10341131 |
255465 |
