Informacije – pacijenti i javnost

  • Saopštenje povodom pisma zdravstvenim radnicima o ograničenjima u primeni fluorohinolonskih i hinolonskih antibiotika
    23.04.2019.

    Završena je dvogodišnja stručna procena odnosa koristi primene fluorohinolonskih i hinolonskih antibiotika i rizika od nastanka onesposobljavajućih i potencijalno dugotrajnih neželjenih dejstava. Stručna procena ovih lekova započela je 9. februara 2017. godine na zahtev Saveznog instituta za lekove i medicinska sredstva Nemačke (BfArM), prema članu 31. Direktive 2001/83/EC, a zbog potencijalnog uticaja primene fluorohinolona i hinolona na mišićno–koštani i nervni sistem koji je od ranije prepoznat rizik primene ovih antibiotika. Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove, doneo je niz preporuka o ograničenju primene ovih antibiotika, koje su odlukom Evropske komisije postale pravnoobavezujuće za sve zemlje članice Evropske unije (EU).

    Evropska agencija za lekove (EMA) zaključila je da korist primene lekova koji sadrže fluorohinolone pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin i rulifloksacin i dalje prevazilazi moguće rizike od ispoljavanja neželjenih reakcija, ali uz sprovođenje odgovarajućih mera minimizacije rizika i izmene odobrenih indikacija. Informacije o leku (Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek) svakog od navedenih lekova koji pripadaju ovoj grupi antibiotika biće ažurirane, kako bi se uvrstile nove preporuke za ograničenje primene, kako u EU tako i kod nas.

    Procenom su bili obuhvaćeni i antibiotici koji sadrže cinoksacin, nalidiksinsku kiselinu, pipemidinsku kiselinu i flumekin. EMA je zaključila da odnos koristi od njihove primene u terapiji urinarnih infekcija (akutne i hronične infekcije donjeg urinarnog trakta) i rizika od nastanka onesposobljavajućih, dugotrajnih i potencijalno ireverzibilnih neželjenih dejstava koja zahvataju mišićno–koštani i nervni sistem, prema najnovijim naučnim saznanjima više nije pozitivan. Iz tog razloga, ovi lekovi biće povučeni sa tržišta EU.

    U vezi sa ovim ograničenjima, nosioci dozvola za lekove koji sadrže pipemidinsku kiselinu, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin i norfloksacin, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputili su pismo relevantnim zdravstvenim radnicima i odgovarajućim profesionalnim udruženjima u Srbiji, koje je dostupno OVDE .

    Od lekova koji se povlače sa tržišta EU, u Srbiji su dostupni lekovi koji sadrže pipemidinsku kiselinu: Pipem, Pipegal i Palin. U interesu javnog zdravlja, uzimajući u obzir najnovije, na naučnim dokazima zasnovane preporuke EMA i PRAC, ALIMS će privremeno staviti van snage dozvole za lekove koji sadrže pipemidinsku kiselinu, a nosioci dozvola za lekove Pipem, kapsula tvrda 200mg, Pipegal , kapsula tvrda 200mg i Palin, kapsula tvrda 200mg će sprovesti povlačenje navedenih lekova iz prometa.

    Preporuke PRAC-a iz ove stručne procene objavljene su na internet stranicama ALIMS-a u oktobru 2018. Obaveštenje je dostupno OVDE

    ALIMS ovom prilikom ponovo ukazuje zdravstvenim radnicima i pacijentima na preporuke usvojene u pomenutom postupku :

    Zdravstveni radnici

    • Nemojte propisivati fluorohinolonske antibiotike u sledećim situacijama:
    – za terapiju infekcija koje nisu teške ili su samoograničavajuće (kao što su faringitis, tonzilitis i akutni bronhitis)
    – za prevenciju putničkih dijareja, ili ponavljajućih infekcija donjeg dela urinarnog trakta
    – za nebakterijske infekcije, npr. nebakterijski hronični prostatitis
    – za blage do umereno teške infekcije (uključujući nekomplikovani cistitis, akutnu egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP), akutni bakterijski rinosinuzitis i akutni otitis media), osim ako nije moguće primeniti druge antibiotike preporučene za ove infekcije
    – pacijentima koji su prethodno doživeli ozbiljne neželjene reakcije povezane sa hinolonskim i fluorohinolonskim antibioticima.

    • Poseban oprez je potreban kod propisivanja ovih lekova starijim osobama, pacijentima sa oštećenjem renalne funkcije, pacijentima sa transplantiranim solidnim organom, kao i onima koji se istovremeno leče kortikosteroidima, pošto rizik od tendinitisa i rupture tetive prouzrokovanih fluorohinolonskim antibioticima može biti povećan kod tih pacijenata. Izbegavati istovremenu primenu kortikosteroida.

    • Savetujte pacijentima da odmah prekinu terapiju fluorohinolonskim antibioticima pri pojavi prvih znakova ozbiljnih neželjenih reakcija, kao što su tendinitis i ruptura tetive, bol u mišićima, mišićna slabost, bol u zglobovima, oticanje zglobova, periferna neuropatija i dejstva na centralni nervni sistem, a da se za dalja uputstva odmah obrate svom lekaru.

    Pacijenti

    Ukoliko koristite antibiotike koji sadrže aktivne supstance ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin ili pipemidinsku kiselinu:

    • Nastavite sa redovnom terapijom kako Vam je lekar propisao. Nemojte menjati dozu niti prekidati lečenje bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.
    • Odmah se obratite svom lekaru ako Vam se naglo jave
    – bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva. U nekim slučajevima, tetiva može pući
    – otok zgloba i/ili poremećaj hoda
    – osećaj uznemirenosti, konfuzija, nervoza, uspavanost, drhtavica, vrtoglavica
    – smetnje u pamćenju
    – poremećaj čula vida, ukusa, miris i/ili sluha

    • Obratite se svom lekaru ako imate dodatna pitanja ili sumnje.

    Spisak lekova koji sadrže fluorohinolone i hinolone dostupan je OVDE .


  • Saopštenje za javnost povodom povećanog interesovanja pacijenata i medija nakon objavljivanja pisma zdravstvenim radnicima o hidrohlortiazidu, odnosno lekovima koji ga sadrže
    16.11.2018.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), a na osnovu odluke Evropske agencije za lekove (EMA), odobrila je i objavila pismo za obaveštavanje zdravstvenih radnika kako bi ih upoznala o novim saznanjima vezanim za primenu hidrohlortiazida.
    Kako je reč o leku koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i drugih oboljenja kod velikog broja pacijenata, a najčešće u kombinaciji sa drugim lekovima, razumljivo je povećano interesovanje javnosti o ovoj temi.
    Nova saznanja potiču iz istraživanja koja su sprovedena u Danskoj. Evropska agencija za lekove procenila je ova istraživanja i druge trenutno dostupne podatke iz baza u Evropskoj uniji. Nova saznanja ukazuju na malo povećanje rizika od moguće pojave nemelanomskog tumora kože kod pacijenata koji više godina primenjuju lekove koji sadrže hidrohlortiazid u odnosu na učestalost javljanja ovih oboljenja kod osoba koje ne primenjuju ove lekove. Od ranije je poznato da hidrohlortiazid može da poveća osetljivost kože na UV zračenje (tzv. fotosenzitivnost), što može da bude mogući uzrok većeg rizika od pojave promena na koži.
    Nakon procene ovih saznanja, Evropska agencija za lekove je zaključila da korist primene hidrohlortiazida i dalje prevazilazi moguće rizike od ispoljavanja neželjenih reakcija. Aktivnost regulatornih tela za lekove u Evropskoj uniji, kao i ALIMS-a, povodom novih saznanja o hidrohlortiazidu usmerena je na obaveštavanje zdravstvenih radnika i pacijenata.
    Saopštenje za javnost u celosti preuzmite OVDE .

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens
    29.12.2017.

    Proizvođač Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

    Sertifikat analize („CoA“) i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (M3636) sadrže grešku u navođenju vrednosti koncentracije proteina 292.7 mg/l, što je šesnaest puta veća vrednost od ispravne koncetracije, koja je 18.3 mg/l. Medicinsko sredstvo „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (M3636) će vršiti svoju funckiju u skladu sa namenom proizvođača, odnosno, ova greška ne utiče na kvalitet, performanse ili efikasnost medicinskog sredstva. Dakle, ne postoji promena u samoj koncentraciji, a na spoljnjem pakovanju je navedena ispravna koncentracija od 18.3 mg/l. Ukoliko je proizvod razblažen netačnom koncetracijom vrednosti veće od 292.7 mg/l, videće se smanjena jačina obojenosti, što rezultira slabom ili negativnom obojenošću. Ovo bi trebalo lako da se detektuje i kod unutrašnjeg pozitivnog normalnog tkiva i kod preporučenih pozitivnih eksternih kontrola procesa. Do današnjeg datuma, proizvođač je primio samo jednu reklamaciju od korisnika, koji je ovo primetio prilikom testiranja, te štetno dejstvo nije prijavljeno ni na jednom pacijentu.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Takođe, proizvođač predlaže radnje koje treba da preduzme korisnik medicinskog sredstva, a u vezi sa medicinskim sredstvom.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, proizvođača Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02896-15-001 od 26.12.2015. godine, sa rokom važenja do 26.12.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., možete pregledati ovde .

Prikaži još obaveštenja