Informacije – pacijenti i javnost

  • Saopštenje za javnost povodom povećanog interesovanja pacijenata i medija nakon objavljivanja pisma zdravstvenim radnicima o hidrohlortiazidu, odnosno lekovima koji ga sadrže
    16.11.2018.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), a na osnovu odluke Evropske agencije za lekove (EMA), odobrila je i objavila pismo za obaveštavanje zdravstvenih radnika kako bi ih upoznala o novim saznanjima vezanim za primenu hidrohlortiazida.
    Kako je reč o leku koji se primenjuje za lečenje povišenog krvnog pritiska i drugih oboljenja kod velikog broja pacijenata, a najčešće u kombinaciji sa drugim lekovima, razumljivo je povećano interesovanje javnosti o ovoj temi.
    Nova saznanja potiču iz istraživanja koja su sprovedena u Danskoj. Evropska agencija za lekove procenila je ova istraživanja i druge trenutno dostupne podatke iz baza u Evropskoj uniji. Nova saznanja ukazuju na malo povećanje rizika od moguće pojave nemelanomskog tumora kože kod pacijenata koji više godina primenjuju lekove koji sadrže hidrohlortiazid u odnosu na učestalost javljanja ovih oboljenja kod osoba koje ne primenjuju ove lekove. Od ranije je poznato da hidrohlortiazid može da poveća osetljivost kože na UV zračenje (tzv. fotosenzitivnost), što može da bude mogući uzrok većeg rizika od pojave promena na koži.
    Nakon procene ovih saznanja, Evropska agencija za lekove je zaključila da korist primene hidrohlortiazida i dalje prevazilazi moguće rizike od ispoljavanja neželjenih reakcija. Aktivnost regulatornih tela za lekove u Evropskoj uniji, kao i ALIMS-a, povodom novih saznanja o hidrohlortiazidu usmerena je na obaveštavanje zdravstvenih radnika i pacijenata.
    Saopštenje za javnost u celosti preuzmite OVDE .

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens
    29.12.2017.

    Proizvođač Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

    Sertifikat analize („CoA“) i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (M3636) sadrže grešku u navođenju vrednosti koncentracije proteina 292.7 mg/l, što je šesnaest puta veća vrednost od ispravne koncetracije, koja je 18.3 mg/l. Medicinsko sredstvo „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (M3636) će vršiti svoju funckiju u skladu sa namenom proizvođača, odnosno, ova greška ne utiče na kvalitet, performanse ili efikasnost medicinskog sredstva. Dakle, ne postoji promena u samoj koncentraciji, a na spoljnjem pakovanju je navedena ispravna koncentracija od 18.3 mg/l. Ukoliko je proizvod razblažen netačnom koncetracijom vrednosti veće od 292.7 mg/l, videće se smanjena jačina obojenosti, što rezultira slabom ili negativnom obojenošću. Ovo bi trebalo lako da se detektuje i kod unutrašnjeg pozitivnog normalnog tkiva i kod preporučenih pozitivnih eksternih kontrola procesa. Do današnjeg datuma, proizvođač je primio samo jednu reklamaciju od korisnika, koji je ovo primetio prilikom testiranja, te štetno dejstvo nije prijavljeno ni na jednom pacijentu.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Takođe, proizvođač predlaže radnje koje treba da preduzme korisnik medicinskog sredstva, a u vezi sa medicinskim sredstvom.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, proizvođača Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02896-15-001 od 26.12.2015. godine, sa rokom važenja do 26.12.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., možete pregledati ovde .

  • Pismo zdravstvenim radnicima
    29.12.2017.

    Nosilac dozvole za lek Eligard (leuprorelin) u Republici Srbiji, Predstavništvo Astellas Pharma Beograd, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih grešaka vezanih za isticanje leka usled prejakog stezanja sigurnosne igle prilikom rekonstitucije leka Eligard.

      Sažetak

    Prijavljeni su slučajevi medikacijskih grešaka koji su povezani sa isticanjem leka iz igle. Prejako stezanje centralnog područja sigurnosne igle prilikom rekonstitucije leka može da prouzrokuje pucanje igle i isticanje leka tokom primene, uz mogući rizik od izostanka njegovog dejstva usled primene nedovoljne doze.
    Važno je pričvrstiti sigurnosnu iglu na špric B držeći špric i nežno okrećući iglu u smeru kazaljke na satu, otprilike tri četvrtine kruga dok igla nije pričvršćena (videti Prilog I, ažurirani SmPC odeljak 6.6, korak 11 pripreme leka).
    Lek se ne sme primeniti ako centralno područje igle pukne, ako izgleda kao da je oštećeno ili ako dolazi do isticanja leka, nego čitav lek treba bezbedno ukloniti. Potrebno je rekonstituisati i primeniti novi lek.
    Kod slučajeva kod kojih postoji sumnja na pogrešno rukovanje lekom Eligard, potrebno je uraditi procenu nivoa testosterona.
    Važno je pažljivo pratiti korake pripreme leka kako je opisano u informacijama o leku.

      Dodatne informacije

    Eligard je indikovan za lečenje uznapredovalog hormonski zavisnog karcinoma prostate i za lečenje visoko rizičnog lokalizovanog i lokalno uznapredovanog hormonski zavisnog karcinoma prostate u kombinaciji sa radioterapijom. Lek Eligard je odobren u Republici Srbiji oktobra 2015. godine i dostupan je u šestomesečnoj formulaciji (jačina 45 mg, pojedinačna supkutana injekcija jednom na svakih 6 meseci).

    U zemljama Evropske unije uvedena je nova sigurnosna igla za lek Eligard 2013. godine. Od tada je zabeleženo 295 slučajeva medikacijskih grešaka u vezi sa isticanjem leka iz igle zbog previše snažnog stezanja sigurnosne igle.
    Sigurnosna igla postavlja se na drugačiju dubinu u špric u odnosu na raniju konvencionalnu iglu. Sigurnosna igla pričvršćuje se na špric B nežnim okretanjem igle u smeru kazaljke na satu, sa otprilike tri četvrtine okreta dok igla nije stabilna.

    Pismo zdravstvene radnike informiše i o izmenama u informacijama o leku u vezi sa ovim bezbednosnim pitanjem.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete da pogledate ovde.

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.

Prikaži još obaveštenja