Informacije – pacijenti i javnost

  • Nagrada JUSK za unapređenje kvaliteta dodeljena ALIMS
    17.06.2021.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS je ovenčana prestižnom Nacionalnom nagradom za unapređenje kvaliteta koju dodeljuje Jedinstveno udruženje Srbije za kvalitet – JUSK. Ovo priznanje je ALIMS dobila za poseban doprinos razvoju i širenju misije kvaliteta u Srbiji i unapređenje nacionalnog pokreta za kvalitet, a ono je uručeno na otvaranju XVII međunarodne konvencije o kvalitetu JUSK ICQ – 2021, u četvrtak 10. juna, u Svečanoj sali Saveza inženjera i tehničara Srbije u Beogradu.
    Nagradu je dodelila predsednica JUSK prof. dr Valentina Marinković, sa Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu, a u ime ALIMS ju je primila direktorka Upravljanja kvalitetom Mr farm. Jelena Rajić.

    U uvodnom obraćanju pre dodele nagrade je istaknut značaj koji Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima kao nacionalni regulatorni autoritet za farmaceutske proizvode naše države, i koji je nebrojeno puta dokazan u prethodnim godinama. Štaviše, kako je rečeno – ova institucija je internacionalno prepoznata i kao centar izvrsnosti a posebno se ističe u liderskoj ulozi u regionu, što je višestruko potvrđeno i od referentnih međunarodnih organizacija i tela, poput Svetske zdravstvene organizacije, Saveta Evrope, Evropske unije i drugih.

    Dodato je i kako uloga ALIMS u brizi za javno zdravlje u Srbiji dostiže najviši mogući nivo u vreme pandemije COVID-19. Tada ALIMS, u uopšte otežanim uslovima uspeva da dobrim vođstvom i organizacijom, ali i stručnošću i požrtvovanošću obezbedi blagovremeno izdavanje svih neophodnih dozvola i sertifikata kako bi se nesmetano osiguralo snabdevanje zdravstvenog sistema zaštitnim i terapijskim medicinskim sredstvima a posebno lekovima i životnospašavajućim vakcinama protiv koronavirusa, a koji svi zadovoljavaju najviše standarde kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

    Sve navedeno ne bi bilo moguće da ALIMS od samog početka svog rada ne preduzima inicijativu kako bi osigurala da upravljanje kvalitetom zauzme centralno mesto u njenom poslovanju. Počev od svog osnivanja 2004. godine se aktivno radi na implementaciji i unapređenju svih sistema menadžmenta, što je rezultiralo sertifikacijom prema zahtevima standarda: ISO 9001 – sistemi menadžmenta kvalitetom (2006. godine, kada je u ovom pogledu srpska agencija bila druga u celoj Evropi, posle agencije za lekove Holandije!), zatim ISO 14001 – sistemi menadžmenta životnom sredinom (2007. godine) i ISO/IEC 27001 – sistemi menadžmenta bezbednošću informacija (2016. godine), a naravno i periodičnim, ništa manje zahtevnim resertifikacijama i nadzornim posetama prema zahtevima ovih standarda.

    Posebno je istaknuto da je Nacionalna kontrolna laboratorija u okviru ALIMS potvrdila svoju kompetentnost kako pred nacionalnim akreditacionim telom (ATS) 2013. godine, tako i Evropskom direktoratu za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope (EDQM & Health Care) 2014. godine.
    Konačno je zaključeno da, imajući u vidu ove činjenice, postaje jasno kako su visoki zahtevi koji se postavljaju pred ALIMS i odgovornost koju ova institucija ima prema građanima Republike Srbije njihovom dobrom zdravlju pa i samim životima, dodatno nadmašeni zahtevima koje ona sebi postavlja. Upravljanje kvalitetom je neretko izazovan, ali bez sumnje pravi put ka postizanju, i održavanju tog nivoa rada i uspeha, i tom stazom će ALIMS i njeni zaposleni stupati i nadalje, uspravni i ponosni, visoko uzdignutog čela, i očiju zagledanih u daljinu, i još svetliju budućnost za sve najzad je istaknuto od strane organizatora konvencije.
    U zahvalnici, Jelena Rajić je pozdravila učesnike skupa i zahvalila se na nagradi u ime direktora ALIMS Spec.dr.med. Saše Jaćovića kao i svih zaposlenih i istakla kako će ovo priznanje biti podstrek za dalje unapređenje kvaliteta rada Agencije.

  • VAŽNO OBAVEŠTENJE O MEDICINSKOM SREDSTVU
    09.06.2021.

    Proizvođač medicinskih sredstava „Bausch&Lomb Incorporated“, SAD, izdao je Važno obaveštenje o sigurnosti na terenu za medicinska sredstva: Boston Conditioner 120ml, serija MF3792, Boston Simplus 120ml, serije MF3500 i MF3710 i Biotrue MPS 60ml, serija MF3198.

    Za navedene serije medicinskih sredstava, proizvođač sprovodi dobrovoljno povlačenje usled obaveštenja koje je kompanija „Bausch + Lomb“ primila od jednog od svojih eksternih dobavljača. Naime, kod dobavljača koji vrši sterilizaciju nekih komponenti (boca, čepova i poklopaca) ovih proizvoda, pre proizvodnje gotovog proizvoda u pogonu proizvođača, ustanovljen je problem povezan sa usklađenošću u procesu sterilizacije. Mada postoji mali rizik od nastanka infekcije usled upotrebe navedenih proizvoda, proizvođač je odlučio da sprovede dobrovoljno povlačenje, jer ne može da potvrdi da je dobavljač ispunio uslove za usklađenost procesa sterilizacije sa zakonskim zahtevima, za neke komponente (boce, čepovi, poklopci) određenih serija ovih proizvoda. Do danas nije prijavljen nijedan ozbiljan neželjeni događaj u vezi sa navedenom situacijom.

    Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima Boston Conditioner 120 ml, serija MF3792, Boston Simplus 120 ml, serije MF3500 i MF3710 i Biotrue MPS 60 ml, serija MF3198, možete pregledati OVDE .

  • Saopštenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije na temu AstraZeneca vakcina protiv COVID-19
    17.03.2021.

    Povodom pitanja na temu primene vakcine protiv COVID-19 koju je razvila kompanija AstraZeneca, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da prema podacima kojima ovo nacionalno regulatorno telo raspolaže, nema razloga da se prekida ili na bilo koji način ograničava primena te vakcine u Republici Srbiji.

    Agencija je upoznata i pažljivo prati situaciju u drugim državama i na nivou EU ali takođe prati i preporuke Evropske agencije za lekove (EMA) i Svetske zdravstvene organizacija (SZO) koje govore u prilog nastavku vakcinacije.
    Naime, postojanje sistema spontanog prijavljivanja i praćenja neželjenih događaja nakon imunizacije omogućilo je da se detektuju potencijalni signali koji se odnose na događaje poremećaja koagulacije krvi kod nekoliko osoba u periodu nakon vakcinacije AstraZeneca vakcinom protiv COVID-19 u EU. Ovi podaci se sada prikupljaju i pažljivo pregledaju od EMA i SZO i još uvek nije potvrđeno da li su ovi događaji u vezi sa primenom AstraZeneca vakcine protiv COVID-19 ili sa drugim nezavisnim faktorima (krvni ugrušci se spontano i nezavisno mogu javiti i ovi dođaji nisu retki, prevashodno kod starije populacije). Svakako skrećeno pažnju da do danas nijedna zemlja ili telo nije donelo drugu odluku osim da korist AstraZeneca vakcine – u prevenciji bolesti COVID-19 i njenim pratećim rizicima od hospitalizacije i smrti – za sada prevazilazi potencijalne rizike od mogućih neželjenih reakcija od vakcine.

    Bezbednost vakcina je za Agenciju od najveće važnosti, čijem praćenju je kontinuirano i pažljivo posvećena. Agencija dodatno apeluje na zdravstvene radnike, kao i građane, da prijavljuju neželjene reakcije na vakcine, ali i na sve ostale lekove, kako se time doprinosi boljoj zaštiti zdravlja svih nas.

    Agenciji je do 17.03.2021. godine prijavljeno ukupno 74 slučaja neželjenih reakcija na AstraZeneca (COVISHIELD) vakcinu protiv COVID-19. Od ukupnog broja prijavljenih slučajeva 16 je medicinski potvrđeno i prijavljeno od strane zdravstvenih radnika, dok su 58 slučajeva prijavili pacijenti. Najveći broj zabeleženih neželjenih reakcija su očekivane reakcije koje se ispoljavaju nakon primene bilo koje vakcine protiv COVID-19, i odnose se na lokalne reakcije, poput bola, otoka i crvenila na mestu primene vakcine, zatim sistemske reakcije kao što su povišena telesna temperatura, bol u mišićima, bol u zglobovima, jeza, malaksalost/slabost, glavobolja i mučnina. Naglašavamo: nijedan slučaj embolijskih i trombotičkih neželjenih događaja nije prijavljen Agenciji do sada na AstraZeneca (COVISHIELD) vakcinu protiv COVID-19 na teritoriji Republike Srbije.

    Vakcina se primenjuje po odobrenim informacijama o leku i preporukama tela nadležnog za imunizaciju, nakon pregleda i konsultacije sa nadležnim lekarom na imunizacionom punktu. Prema odobrenim informacijama o leku, vakcina je kontraindikovana kod osoba preosetljivih na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine.

    Uloga Agencije jeste da odobri odnosno registruje vakcinu kao i informacije o proizvodu a potom da zajedno za Institutom za javno zdravlje prati bezbednost kroz prijavljivanje neželjenih reakcija, a pristigle prijave analizira zajedno sa Institutom Batut i ukoliko je potrebno, sprovode se ili predlažu mere. Imajući u vidu podatke o bezbednosti primene pomenute vakcine u Republici Srbiji kao i podatke o serijama svih vakcina protiv COVID-19 koji se prometuju u Srbiji u odnosu na druge države, nije bilo razloga da se obustavi primena bilo koje vakcine ili bilo koje serije vakcine za prevenciju infekcije koju izaziva SARS-CoV-2 virus u Republici Srbiji do sada.
    Konačno, Agencija je uključena u praćenje bezbednosti primene svih vakcina na svim teritorijama u svetu kroz aktivnosti nadležnih tela i međunarodnih organizacija, pa je stoga spremna da blagovremeno odreaguje sprovođenjem regulatornih mera ukoliko se bude javio bilo koji razlog za to kao što je radila i u prošlosti.

Prikaži još obaveštenja