Представништво AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Београд, носилац дозволе за лек Viekirax (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и за лек Exviera (дасабувир), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим важним информацијама у вези са безбедношћу примене лека Viekirax са или без лека Exviera, које се односе на утицај наведених лекова на функцију јетре.
Сажетак и препоруке
• Код пацијената лечених леком Viekirax у комбинацији са леком Exviera, у постмаркетиншком периоду пријављени су декомпензација и инсуфицијенција јетре, укључујући случајеве који су завршили трансплантацијом јетре или смртним исходом.
• Код већине пацијената са тим тешким исходима постојали су знаци узнапредовале или декомпензоване цирозе јетре и пре увођења терапије.
• Зато се примена лека Viekirax у комбинацији са леком Exviera или без њега, не препоручује код пацијената са умереним оштећењем функције јетре (Child Pugh stadijum B), а и даље је контраиндикована код пацијената са тешким оштећењем функције јетре (Child Pugh stadijum C).
• Пацијенте са цирозом јетре треба пажљиво пратити:
– због могуће појаве клиничких знакова и симптома декомпензације јетре; и
– потребно је радити лабораторијске анализе јетрених параметара укључујући нивое директног билирубина на почетку лечења, током прве 4 недеље лечења и у складу са клиничком потребом након тога.
• Пацијенте који су на терапији лековима Viekirax и Exviera потребно је упутити да обрате пажњу на појаву раних симптома инфламације јетре, инсуфицијенције јетре или декомпензације јетре и да се одмах обрате свом лекару у случају појаве таквих симптома.
• Пацијенти са умереним оштећењем функције јетре (Child Pugh stadijum B) који се тренутно лече леком Viekirax у комбинацији са леком Exviera или без њега, могу наставити лечење након разматрања користи и ризика од наставка лечења. Пацијенте који наставе лечење потребно је надгледати због могуће појаве претходно поменутих знакова декомпензације јетре.
• Информације о наведеним лековима ажурираће се у складу са новим препорукама.
• Пацијенти код којих се развије клинички релевантна декомпензације јетре, морају прекинути лечење.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .