Stavljanje u promet lekova

Na poslovima stavljanja u promet lekova, izdavanju dozvola za obnove i varijacije dozvola za stavljanje u promet lekova Agencija sarađuje sa proizvođačima lekova i njihovim predstavništvima, sa stručnim komisijama i ekspertima saradnicima Agencije. U skladu sa zakonom dozvole za stavljanje u promet lekova izdaju se na osnovu uvida u kompletan CTD ili Evropski dosije, u vremenskom periodu i na način propisan u skladu sa direktivama EU. U proceni farmaceutske, farmakološke-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka učestvuju eksperti zaposleni u Agenciji, kao i eksperti saradnici Agencije.

Sa predlagačima za stavljanje u promet lekova, posebno kada su u pitanju inovativni lekovi ili lekovi koji se ranije nisu nalazili u prometu u Srbiji, obavljaju se posebni stručni razgovori o kvalitetu leka, sastojcima leka, efikasnosti, indikacionom području, neželjenim dejstvima, o farmakoekonomskim parametrima i dr. Procedure izdavanja dozvole za stavljanje u promet leka usklađene su sa direktivama EU i smernicama Dobre regulatorne prakse. Dokumentacija u smislu ekskluzivnosti podataka posebno se čuva na način propisan od strane EU.

U Srbiji se izdaje nacionalna dozvola za stavljanje u promet lekova. Obzirom da Srbija nije članica EU u ovoj fazi razvoja farmaceutskog regulatornog sistema izdavanje centralizovane dozvole ili dozvole za stavljanje u promet leka na osnovu procedure uzajamnog priznavanja još uvek nije moguće. Iako Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet lekova ima se u vidu mogućnost priznavanja i prihvatanja ekspertskih mišljenja i izvedenih kliničkih ispitivanja, a u skladu sa Helsinškom deklaracijom, kao i studija bioekvivalencije i bioraspoloživosti, kod aplikacija obrađenih u skladu sa međunarodno priznatim standardima, a kod lekova već stavljenih u promet.

Agencija za lekove Srbije pri odobravanju stavljanja lekova u promet ima u vidu odredbe međunarodnih sporazuma o obaveznosti stavljanja u promet kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova, porast prometa lažnih lekova u svetu i potrebe za sprečavanjem prometa istih, kao i ilegalnog prometa neregistrovanih lekova. Kako bi se stanovništvu Srbije i zdravstvenim radnicima pri pružanju zdravstvenih usluga omogućili što bolji uslovi za prevenciju, dijagnostiku, lečenje i rehabilitaciju potrebno je da na tržištu Srbije bude zastupljen što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova.

Agencija daje saglasnost za stavljanje u promet neregistrovanih lekova kada je to medicinski indikovano i u skladu sa zakonom dozvoljeno.

Agencija objavljuje spiskove lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet i za koje je izdato rešenje o prestanku važenja dozvole za stavljanje u promet u Službenom glasniku RS.