Saopštenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije na temu AstraZeneca vakcina protiv COVID-19

Povodom pitanja na temu primene vakcine protiv COVID-19 koju je razvila kompanija AstraZeneca, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da prema podacima kojima ovo nacionalno regulatorno telo raspolaže, nema razloga da se prekida ili na bilo koji način ograničava primena te vakcine u Republici Srbiji.

Agencija je upoznata i pažljivo prati situaciju u drugim državama i na nivou EU ali takođe prati i preporuke Evropske agencije za lekove (EMA) i Svetske zdravstvene organizacija (SZO) koje govore u prilog nastavku vakcinacije.
Naime, postojanje sistema spontanog prijavljivanja i praćenja neželjenih događaja nakon imunizacije omogućilo je da se detektuju potencijalni signali koji se odnose na događaje poremećaja koagulacije krvi kod nekoliko osoba u periodu nakon vakcinacije AstraZeneca vakcinom protiv COVID-19 u EU. Ovi podaci se sada prikupljaju i pažljivo pregledaju od EMA i SZO i još uvek nije potvrđeno da li su ovi događaji u vezi sa primenom AstraZeneca vakcine protiv COVID-19 ili sa drugim nezavisnim faktorima (krvni ugrušci se spontano i nezavisno mogu javiti i ovi dođaji nisu retki, prevashodno kod starije populacije). Svakako skrećeno pažnju da do danas nijedna zemlja ili telo nije donelo drugu odluku osim da korist AstraZeneca vakcine – u prevenciji bolesti COVID-19 i njenim pratećim rizicima od hospitalizacije i smrti – za sada prevazilazi potencijalne rizike od mogućih neželjenih reakcija od vakcine.

Bezbednost vakcina je za Agenciju od najveće važnosti, čijem praćenju je kontinuirano i pažljivo posvećena. Agencija dodatno apeluje na zdravstvene radnike, kao i građane, da prijavljuju neželjene reakcije na vakcine, ali i na sve ostale lekove, kako se time doprinosi boljoj zaštiti zdravlja svih nas.

Agenciji je do 17.03.2021. godine prijavljeno ukupno 74 slučaja neželjenih reakcija na AstraZeneca (COVISHIELD) vakcinu protiv COVID-19. Od ukupnog broja prijavljenih slučajeva 16 je medicinski potvrđeno i prijavljeno od strane zdravstvenih radnika, dok su 58 slučajeva prijavili pacijenti. Najveći broj zabeleženih neželjenih reakcija su očekivane reakcije koje se ispoljavaju nakon primene bilo koje vakcine protiv COVID-19, i odnose se na lokalne reakcije, poput bola, otoka i crvenila na mestu primene vakcine, zatim sistemske reakcije kao što su povišena telesna temperatura, bol u mišićima, bol u zglobovima, jeza, malaksalost/slabost, glavobolja i mučnina. Naglašavamo: nijedan slučaj embolijskih i trombotičkih neželjenih događaja nije prijavljen Agenciji do sada na AstraZeneca (COVISHIELD) vakcinu protiv COVID-19 na teritoriji Republike Srbije.

Vakcina se primenjuje po odobrenim informacijama o leku i preporukama tela nadležnog za imunizaciju, nakon pregleda i konsultacije sa nadležnim lekarom na imunizacionom punktu. Prema odobrenim informacijama o leku, vakcina je kontraindikovana kod osoba preosetljivih na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine.

Uloga Agencije jeste da odobri odnosno registruje vakcinu kao i informacije o proizvodu a potom da zajedno za Institutom za javno zdravlje prati bezbednost kroz prijavljivanje neželjenih reakcija, a pristigle prijave analizira zajedno sa Institutom Batut i ukoliko je potrebno, sprovode se ili predlažu mere. Imajući u vidu podatke o bezbednosti primene pomenute vakcine u Republici Srbiji kao i podatke o serijama svih vakcina protiv COVID-19 koji se prometuju u Srbiji u odnosu na druge države, nije bilo razloga da se obustavi primena bilo koje vakcine ili bilo koje serije vakcine za prevenciju infekcije koju izaziva SARS-CoV-2 virus u Republici Srbiji do sada.
Konačno, Agencija je uključena u praćenje bezbednosti primene svih vakcina na svim teritorijama u svetu kroz aktivnosti nadležnih tela i međunarodnih organizacija, pa je stoga spremna da blagovremeno odreaguje sprovođenjem regulatornih mera ukoliko se bude javio bilo koji razlog za to kao što je radila i u prošlosti.