Saopštenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije povodom pogrešnih tumačenja i neistinitih navoda vezanih za sertifikat analize Agencije

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije jasno i nedvosmisleno demantuje bilo koje tvrdnje da su određeni dokumenti koji se u prethodnim danima pojavljuju i dele po društvenim mrežama ikakav dokaz kako vakcine protiv COVID-19 nisu ispunile sve zakonom definisane i neophodne preduslove da bi smele da se primenjuju u Republici Srbiji i kako je vakcinacija u našoj zemlji počela pre dobijanja propisanih dozvola. Naprotiv, odgovorno i sa punom stručnom i zakonskom podlogom tvrdimo kako je svaki dokument koji izda Agencija, svaka dozvola i sertifikat potkrepljeni rigoroznom i temeljnom ekspertskom proverom. Sve to se čini prema strogim kriterijumima iz domaće pravne regulative koja je usklađena sa zakonodavstvom EU i drugih najrazvijenijih zemlja kao i smernicama i preporukama Svetske zdravstvene organizacije. Naglašavamo da su sve neophodne dozvole za svaku vakcinu protiv COVID-19 koja se primenjuje u Srbiji izdate i blagovremeno, a uz veliki trud i zalaganje zaposlenih Agencije.

Posebno komentarišemo sertifikat analize za proizvod Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine koji se komentariše na internetu, bez ulaženja u autentičnost i izvor tog dokumenta odnosno slike. Naime, zaista postoji sertifikat izdat 11.01.2021. i u kojem je jasno navedeno da uzorak ove vakcine ODGOVARA propisanim zahtevima. Dalje se navodi kako je proizvod “uvezen na osnovu Rešenja broj 515-07-20814-20-001 od 30.12.2020. izdatog od Agencije”. Naglašavamo da se navedeni dokument odnosi na seriju leka koja je uvezena po svim zakonskim osnovama i kontrolisana po najvišim standardima koje prati Agencija odnosno njena Nacionalna kontrolna laboratorija. Vakcine (tačno definisane serije i količine) na koje se odnosi ovaj sertifikat stoga imaju sve neophodne dozvole i smeju da se primene u imunizaciji u našoj zemlji u skladu sa sažetkom karakteristika leka. To je omogućeno kako pomenutim Rešenjem, to jest uvoznom dozvolom/odobrenjem za uvoz leka izdatog u skladu sa clanom 141. Zakona (na koju se dokument poziva), tako i samim sertifikatom analize koji je i konačna potvrda Agencije koja se izdaje pre nego što bilo koji lek sme da se primenjuje.

Taj proizvod se ne sme prodavati i sa njim na bilo koji način rukovati, sem za potrebe koje su definisane uvoznom dozvolom odnosno odobrenjem na koju se poziva i sertifikat analize i na to se osnosi fraza “Lek nema dozvolu za stavljanje u promet na teritoriji Republike Srbije” koja se takođe nalazi na sertifikatu. Ta uvozna dozvola odnosno odobrenje je bazirano na zahtevu zdravstvene instutucije, u ovom slučaju Instituta za javno zdravlje Republike Srbije “Dr Milan Jovanović Batut” i Agencija je u ovom trenutku do sada za ovaj konkretno proizvod izdala dve uvozne dozvole/odobrenja (17.12.2020. i 30.12.2020.), odnosno tri sertifikata analize (23.12.2020. – nakon čega je započeta vakcinacija po prvi put u Srbiji, a zatim i 04.01.2021. i 11.01.2021.). Agencija je u međuvremenu izdala i uslovnu odnosno privremenu dozvolu za predmetnu vakcinu, i nastaviće da temeljno kontroliše svaku uvezenu seriju vakcina protiv COVID-19 ovog proizvođača, ali i sve druge lekove, vakcine i medicinska sredstva, kao što je to činila i u prethodnih 16 godina svog postojanja. Svi navedeni podaci su u duhu transparentnog delovanja, dostupni putem pretraživača po ključnim rečima na internet stranici Agencije www.alims.gov.rs kao što je to slučaj i sa svim drugim proizvodima i postupcima koje na bilo koji način odobravamo.
Agencija odnosno njeni zaposleni će obavljati svoj posao kao i do sada, na požrtvovan i posvećen, ali i visokostručan način, proveravajući i kontrolišući kvalitet, efikasnost i bezbednost svih lekova, a posebno vakcina protiv COVID-19, i javno ćemo objavljivati informacije o svim svojim aktivnostima kako bi se predupredile sve moguće dezinformacije i dovođenja u opasne zablude građana Republike Srbije.