VAŽNO OBAVEŠTENjE VEZANO ZA BRZE TESTOVE NA „COVID-19“

Povodom primene brzih antigen testova koji se mogu nabaviti u apotekama u Republici Srbiji, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdaje sledeće važno saopštenje:

Svi testovi namenjeni za dijagnostiku bolesti „COVID-19“, pa i brzi antigen testovi, koje je registrovala Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, su proizvodi sa „CE“ znakom i namenjeni su isključivo za profesionalnu upotrebu. Njihova bezbednost, kvalitet i pouzdanost nije potvrđena u slučaju kada se koriste od strane nestručnih lica (npr. „za kućnu upotrebu“). Naime, takvi proizvodi, namenjeni za samotestiranje, podrazumevaju poseban vid sertifikacije, odnosno dobijanje „CE“ sertifikata za proizvode za samotestiranje. Nijedan od brzih antigen testova, koji je registrovan u Agenciji, ne poseduje „CE“ sertifikat za proizvode za samotestiranje, već ponovo ističemo da su ti proizvodi sa „CE“ znakom, namenjeni isključivo za upotrebu od strane stručnih lica odnosno zdravstvenih profesionalaca.
U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije registrovano je ukupno 113 testova namenjenih za dijagnostiku bolesti „COVID-19“, od kojih su 22 testa registrovana kao brzi („rapid test“) antigen testovi (metoda određivanja imunohromatografijom ili imunofluorescencijom). Dodatno pojašnjavamo da je kod metode određivanja imunofluorescencijom, neophodno očitavanje rezultata na analizatoru, dok se kod metode određivanja imunohromatografijom očitavanje vrši direktno na kaseti ili traci, zavisno od vrste testa.

Naglašavamo da proizvodi namenjeni za samotestiranje moraju biti obeleženi na srpskom jeziku, sa jasnom naznakom da je proizvod namenjen za samotestiranje. Takođe, uputstva za upotrebu takvih proizvoda moraju biti prilagođena za primenu od strane nestručnih lica. Ponavljamo, takvi testovi nisu u prometu u Republici Srbiji.

Prateći i preporuku Evropske komisije od 18. novembra 2020. godine (Commission Recommendation of 18.11.2020, on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection), naglašavamo da bi testiranje brzim antigen testovima trebalo da obavljaju isključivo obučeni zdravstveni radnici u skladu sa uputstvom proizvođača. Takođe, potrebno je imati i primenjivati jasne protokole za efikasno prikupljanje i rukovanje uzorcima, što je i navedeno u „Instrukciji za primenu metode za detekciju antigena SARS-COV-2 virusa u mikrobiološkim laboratorijama“, koju je izdao Institut za javno zdravlje Srbije „Dr Milan Jovanović Batut“, koja je dostavljena svim mikrobiološkim laboratorijama u javnoj i privatnoj svojini, a na koju se poziva i uredba Vlade RS „Uredba o merama za sprečavanje i suzbijanje zarazne bolesti „COVID-19“ (05 broj: 53-10503/2020 od 15. decembra 2020.).

Agencija apeluje na građane da ne koriste ove testove na svoju ruku jer postoje brojni rizici vezano za njihovu nestručnu upotrebu, a takođe i problemi vezani za odlaganje opasnog biološkog otpada i drugi, i ponovo insistiramo da se oni koriste samo u okviru odobrenog načina primene, odnosno od strane stručnih lica – zdravstvenih profesionalaca.