Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Rescucitaion System and Mask Model

Proizvođač Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
Sledeći modeli medicinskog sredstva, odnosno sledeći kataloški brojevi, su predmet ovog obaveštenja:

    1. Model (kataloški broj) 7150000, br. lot-a: 363791; 370252; 370751; 371638; 372887; 372894; 375508
    2. Model (kataloški broj) 7151000, br. lot-a: 364909; 370253; 371091; 371639; 372886; 372890; 375711
    3. Model (kataloški broj) 7152000, br. lot-a: 363792; 364270; 364923; 365216; 370266; 370752; 371640; 371656; 372888; 372889; 372893; 373638; 373639; 375411
    4. Model (kataloški broj) 7153000, br. lot-a: 363793; 370738; 371907; 372892; 375509
    5. Model (kataloški broj) 7154000, br. lot-a: 370753; 372367

Proizvođač medicinskog sredstva „Rescucitaion System and Mask“, je uočio da kod ovde navedenih serija, postoji mogućnost tehničke greške koja podrazumeva moguć nepravilan položaj ventila na „ploči“ samonaduvavajućeg balona. Nepravilan položaj ventila može dovesti do toga da sistem ostane pod pritiskom, što može dovesti do barotraume pacijenta.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta, o čemu je izdao Važno obaveštenje na terenu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, proizvođača Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-2342-12-001 od 13.02.2013. godine, sa rokom važenja do 25.01.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., možete pregledati ovde .