Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port

Proizvođač Cook Incorporated 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port.

Sledeći tipovi medicinskog sredstva, odnsono sledeći kataloški brojevi, su predmet ovog obaveštenja:
Tokom testiranja „non-coring“ igle, primećeno je da „non-coring“ igla, dostavljena uz „Cook vital-Port Vascular Access System (Vital-Port)“ može iseći ili iscepati jezgro ili otcepiti mali deo materijala od „Vital-Port“ septuma, kada je „non-coring“ igla insertovana u „Vital-Port“. Ova „non-coring“ igla se koristi za početnu implantaciju „Vital-Port-a“. Potencijalni neželjeni događaji koji mogu da se dogode mogu nastati od silikonskih jezgara ili delića koji mogu embolizirati u pacijentov krvotok. Dodatno, lekovi mogu curiti iz porta, rezultirajući neadekvatnom isporukom lekova i potencijanu povredu okolnih tkiva. Prema priloženoj izjavi, nije bilo zabeleženih neželjenih događaja u vezi sa curenjem iz septuma ili silikonskih delića, do danas.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Proizvođač napominje da, Portovi koju su uspešno implantirani, nisu obuhvaćeni ovim povlačenjem.

NAZIV PROIZVODA

KATALOŠKI BROJ

GPN

LOT

Vital-Port Vascular Access System Titanium Power Injectable Single-Chamber Systems

IP-7110
IP-S7010
IP-S7110
IP-S9010
IP-S9110

G20254
G26434
G26436
G26438
G26440

Svi brojevi lot-a

Vital-Port Vascular Access System Standard, Petite and Mini Titanium and MRI
Single-Chamber Systems

IP-5112-N
IP-5112-NC
IP-5116
IP-5116-N
IP-5118-N
IP-5118-NC
IP-6018
IP-6113
IP-7112
IP-9112
IP-S5016
IP-S5018
IP-S5116
IP-S5116-MPIS-NT
IP-S5116-N
IP-S5116W
IP-S5116W-MPIS-NT
IP-S5118
IP-S5118-N
IP-S6010
IP-S6012
IP-S6013
IP-S6018
IP-S6110
IP-S6112
IP-S6113
IP-S6113-MPIS-NT
IP-S6118
IP-S6118-MPIS-NT
IP-S7012
IP-S7112
IP-S9012
IP-S9112

G46543
G26539
G26468
G46544
G46545
G26540
G26510
G26424
G19803
G19769
G26469
G26507
G26470
G50864
G46546
G26472
G26489
G26509
G46547
G26430
G26458
G26431
G26511
G26432
G26449
G26433
G50860
G26513
G50861
G26435
G26437
G26439
G26441

Svi brojevi lot-a

Vital-Port Vascular Access System Standard and Petite Titanium Dual-Chamber Systems

IP-S1021
IP-S1121
IP-S7029
IP-S7129
IP-S7129-MPIS-NT

G26428
G26429
G26502
G26504
G50863

Svi brojevi lot-a

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port, proizvođača Cook Incorporated, 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01703-17-001 od 11.10.2017. godine, sa rokom važenja do 21.06.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Biostent d.o.o., Čede Minderovića 4, Beograd, Republika Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača, kao i Nosioca upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port., možete pregledati ovde .