Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Proizvođač Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Sertifikat analize („CoA“) i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (M3636) sadrže grešku u navođenju vrednosti koncentracije proteina 292.7 mg/l, što je šesnaest puta veća vrednost od ispravne koncetracije, koja je 18.3 mg/l. Medicinsko sredstvo „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (M3636) će vršiti svoju funckiju u skladu sa namenom proizvođača, odnosno, ova greška ne utiče na kvalitet, performanse ili efikasnost medicinskog sredstva. Dakle, ne postoji promena u samoj koncentraciji, a na spoljnjem pakovanju je navedena ispravna koncentracija od 18.3 mg/l. Ukoliko je proizvod razblažen netačnom koncetracijom vrednosti veće od 292.7 mg/l, videće se smanjena jačina obojenosti, što rezultira slabom ili negativnom obojenošću. Ovo bi trebalo lako da se detektuje i kod unutrašnjeg pozitivnog normalnog tkiva i kod preporučenih pozitivnih eksternih kontrola procesa. Do današnjeg datuma, proizvođač je primio samo jednu reklamaciju od korisnika, koji je ovo primetio prilikom testiranja, te štetno dejstvo nije prijavljeno ni na jednom pacijentu.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Takođe, proizvođač predlaže radnje koje treba da preduzme korisnik medicinskog sredstva, a u vezi sa medicinskim sredstvom.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, proizvođača Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02896-15-001 od 26.12.2015. godine, sa rokom važenja do 26.12.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., možete pregledati ovde .