OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

Distributer „Medtronic Minimed“ izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih sredstava:

      1. Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,
      2. Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,
      3. Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju,

proizvođača UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko, i to sledećih serija medicinskog sredstva:
1) model MMT-378 – 5176788; 5177470;
2) model MMT-381 – 5144279; 5177471; 5179856;
3) model MMT-396 – 5093714; 5105646; 5122579; 5144546;
4) model MMT-397 – 5078283; 5078275; 5078296; 5088343; 5088350; 5088358; 5088655; 5093683; 5093689; 5097164; 5093706; 5097172; 5101210; 5105578; 5105574; 5108248; 5108249; 5108277; 5108276; 5122033; 5122036; 5122061; 5131577; 5131580; 5131588; 5131600; 5139845; 5143466; 5143472; 5143494; 5154323; 5154322; 5152592; 5162170; 5162163; 5165422; 5165425; 5176001; 5175990; 5173520
5) model MMT-399 – 5079023; 5079038; 5079047; 5079034; 5088361; 5088369; 5088372; 5093755; 5098085; 5098580; 5098576; 5101295; 5105511; 5105517; 5108382; 5108396; 5114616; 5114617; 5123575; 5123576; 5131653;5131664; 5131663; 5139848; 5139849; 5144221; 5146697; 5146721; 5146722; 5146723; 5146718; 5154342; 5154355; 5154361; 5164660; 5164659; 5164663; 5170875; 5170888;
6) model MMT-864 – 5152312; 5152313; 5167793; 5180450; 5184966; 5184967;
7) model MMT-874 – 5139034; 5170788; 5180068;
8) model MMT-886 – 5174594; 5180070

Naime, kompanija „Medtronic“ je nedavno obaveštena o mogućoj prekomernoj isporuci insulina nakon promene infuzionog seta. Prekomerna isporuka insulina može da prouzrokuje hipoglikemiju i, u ekstremnim slučajevima, smrt. Kompanija „Medtronic“ je upoznata sa izveštajima o slučajevima hipoglikemije koji su zahtevali lekarsku intervenciju i koji su potencijalno bili vezani za ovaj problem. Istraga kompanije je pokazala da bi uzrok ovome mogla biti tečnost koja je blokirala membranu infuzionog seta, tokom postupka pripreme i punjenja. Naime, ukoliko bilo koja tečnost (insulin, alkohol ili voda), dospe na vrh rezervoara, ili unutar konektora za cevni sistem, ona može da blokira membranu infuzionog seta. Ovo može dovesti do povećanja pritiska unutar komore rezervoara pumpe, tokom postupka pripreme/punjenja sistema cevi, što potencijalno može dovesti do prekomernog dostavljanja insulina, neposredno nakon promene infuzionog seta. Ukoliko se tečnost vidi na vrhu rezervoara ili unutar konektora za cevni sistem, korisnik bi trebalo celokupan postupak zamene infuzionog seta da počne ispočetka. Infuzioni setovi koje „Medtronic“ trenutno isporučuje imaju poboljšan materijal membrane, koji značajno smanjuje ovaj rizik.

Verovatnoća da dođe do ovog neželjenog događaja je mala, a ukoliko se velika količina insulina prelije pre nego što je proces promene rezervoara i infuzije kompletan, i korisnik ne postavi infuzioni set, korisnik može imati neugodnost zbog gubitka insulina, rezervoara i infuzionog seta. Međutim, ako korisnik postavi infuzioni set dok insulin nastavi da kaplje ili se proliva iz kanile, i dodatni insulin se neadekvatno isporučuje korisniku, korisnik može imati različite nivoe hipoglikemije u zavisnosti od količine isporučenog insulina, fiziološkog stanja korisnika i vremena koje je korisniku potrebno da primeti niske vrednosti glukoze u krvi. Teška hipoglikemija može zahtevati medicinsku intervenciju i/ili hospitalizaciju. U ekstremnom slučaju, moguća je smrt pacijenta; međutim, „Medtronic“ nije primio nikakve izveštaje o smrti nastaloj usled ovog problema.
Pored navedene hipoglikemije, moguća je i potencijalna hiperglikemija. Naime, ukoliko korisnik čeka da se kapljanje insulina završi, a zatim postavlja infuzioni set, to može dovesti i do nedostatka insulina, što potencijalno dovodi do hiperglikemije. Kao rezultat, na osnovu fiziološkog stanja korisnika i vremena potrebnog za ponovnu terapiju, korisnik može doživeti različite nivoe hiperglikemije. Međutim, hipoglikemijski događaj zbog previše isporuke bi bio klinički kritičniji od hiperglikemije, te se dokument Obaveštenja o bezbednosti na terenu fokusira na rizik od hipoglikemije.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje sledećih serija medicinskog sredstva, sa tržišta.
Takođe, „Medtronic“ je odlučio da, pacijentima koji koriste medicinsko sredstvo, besplatno omogući zamenske infuzione setove.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu i Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu, proizvođača UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko izdala Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava br. 515-02-02384-15-001 od 04.12.2015. godine, sa rokom važenja do 11.11.2017. godine, a za medicinsko sredstvo Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, Rešenje br. 515-02-01836-14-001 od 05.11.2014. godine, sa rokom važenja do 11.11.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E 413.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskih sredstava preuzmite ovde .