Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski

Proizvođač Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, kataloški broj: 05641446001

Nakon što je proizvođač primio obaveštenja o šest reklamacija, otkriveno je ograničenje softvera, koje u retkim slučajevima ponovo postavlja („reset“) podešavanje sistema softvera kontrolne jedinice na uobičajeno, odnosno početno (fabričko) („default“) podešavanje. Naime, podešavanje kontrolne jedinice („CU“) pod „Korisnost-Sistem“ („Utility-System“), se ponovo postavlja na uobičajeno („default“) podešavanje, pod sledećim uslovima:

    Datum i vreme nisu prikazani u „Statusnoj liniji“ („Status Line“) „Korisničkog interfejsa“ („User Interface“)
    Podaci o Analitičkoj jedinici („Analytical Unit, AU“) nisu prikazani na ekranu za „Pregled podataka“ („Data Review“) (međutim, i dalje su prikazani na ekranu za „Pregled Testova“ („Test Review screen“))
    „Godina/mesec/datum/vreme“ „Prethodnog Pregleda Štampe“ („Printout Preview“) nisu prikazani na ekranu „Istorije“ („History screen“).

Opisano softversko pitanje može inicijalizovati informacionu bazu podataka za podešavanje sistema i samim tim ponovo postaviti („reset“) odgovarajuće podešavanje sistema. Rizik ove pojave zavisi od uobičajenih („default“) podešavanja koja se uključuju bez znanja korisnika. Pogotovu “podešavanja za alarme” i “podešavanja analizatora” kad nisu primećena, se vraćaju na “uobičajeno” (default) podešavanje koje može dovesti do rizika od netačnih rezultata.
Potrebno je obratiti pažnju na dva pokazatelja, koja će otkriti da li se desilo opisano softversko pitanje.
Pokazatelj 1: Potrebno je proveriti da li se datum i vreme više ne prikazuju u „Statusnoj liniji“ („Status Line“) „Korisničkog interfejsa“ („User Interface“) najmanje jednom dnevno.
Pokazatelj 2: potrebno je proveriti da li su podaci o „Analitičkoj jedinici“ vidljivi na ekranu za „Pregled podataka“ („Data review screen“), jer kada ovi podaci nisu vidljivi, na ovom instrumentu se sistem postavio na početno (fabričko) („default“) podešavanje.

Kada je opisano softversko pitanje prisutno, potrebno je zaustaviti instrument korišćenjem dugmeta “Stop” i zvati „Roche Diagnostics“ kontakt osobu, radi pružanja odgovarajuće podrške da bi ovaj sistem bio rekonfigurisan.
Ponavljanje već izmerenih uzoraka nakon pojave softverskog pitanja se izvodi samo pošto su sva podešavanja sistema nameštena ponovo.Takođe, preporučuje se ponovno merenje onih uzoraka koji su izmereni u vremenskom rasponu od pojave softverskog pitanja do prestanka rada instrumenta.

Zbog svega navedenog, proizvođač medicinskog sredstva se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži posebno uputstvo u vezi sa ovim problemom. Takođe, proizvođač je predvideo razvoj nove verzije softvera, koji će biti dostupan od novembra 2017. godine.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod cobas 8000 core unit, proizvođača Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03805-15-001, od 25.04.2016. godine, sa rokom važenja do 25.04.2021. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, možete pregledati ovde.