Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu

Proizvođač BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu.

Kompanija “Baxter Healthcare” je na osnovu reklamacija i proučavanja načina otvaranja pakovanja kaseta (kompleta za jednokratnu upotrebu) spoznala da korisnici ne prate uvek instrucije date u uputstvu za upotrebu i nepravilno otvaraju pakovanje kompleta za jednokratnu upotrebu prilikom podešavanja terapije za peritoneumsku dijalizu (PD), oštećujući tako kasetu za “HomeChoice PRO” aparat. Zaključak funkcionalnog testiranja aparata “HomeChoice” i “Claria” je da ovi aparati nisu u mogućnosti da detektuju određene rupe na kaseti. Ako se napravi rupa samo na foliji kasete u području ventila za pacijenta i to manja od donjeg limita detekcije (prečnika manjeg od 0.006 inči), postoji mogućnost unosa vazduha u pacijenta.

Zbog navedenog, proizvođač se odlučio da izda Važno obaveštenje o bezbednosti na terenu koje sadrži važne informacije o proizvodu i koje će biti poslato pacijentima i zdravstvenim radnicima kako bi se podsetili da ne otvaraju komplet za jednokratnu upotrebu koristeći oštre predmete i kako bi bili obavešteni da prisustvo tečnosti na cevi pacijenta može da ukaže na postojanje rupe i da u tom slučaju treba da koriste novi komplet za jednokratnu upotrebu. Takođe, kao deo ove mere, biće ažuriran “HomeChoice APD sistemi Kućni vodič za pacijenta”, odnosno, u okviru Bezbednosno korektivne mere na terenu, proizvođač je odlučio da ažurira korisničko uputstvo za aparat.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod HomeChoice PRO APD System, proizvođača BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03162-14-001, od 14.04.2015. godine, sa rokom važenja do 16.03.2020. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, možete pregledati ovde .