Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (broj serije: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

Proizvođač “Medtronic Inc.” započinje dobrovoljno povlačenje podgrupe “Endurant/ Endurant II” sistema stent-grafta s bifurkacijom, određenih modela i serijskih brojeva, a koji su navedeni na ovom obaveštenju. Naime, ova određena podgrupa stent-graftova više je podložna varijacijama permeabilnosti u vezi sa endocurenjem (“endoleak”), posmatranim tokom inicijalnog postupka implantacije. Tokom postupka implantacije, ova varijacija u permeabilnosti može navesti lekara da kategorizuje “endoleak tip IV” (koji se obično spontano s vremenom razreši) kao akutni “endoleak materijala tip III”, budući da curenje može delovati fokalno ili lokalizovano, umesto difuznog („crvenjenje“). Ova klasifikacija kao akutni “endoleak materijala tip III” može dovesti do nepotrebnih naknadnih intervencija. Predmetna varijacija u permeabilnosti, ograničena je na podgrupu proizvoda od 23 mm i 25 mm, koji su proizvedeni od materijala grafta određene proizvodne serije. Ovo povlačenje ne utiče na bilo koje druge modele ili serijske brojeve “Endurant / Endurant II” Sistema stent-grafta s bifurkacijom.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Proizvođač napominje da nisu potrebne nikakve dodatne aktivnosti kod bolesnika kojima je već ugrađen implant, budući da se potencijal za pogrešnu klasifikaciju “endocurenja” zbog varijacije u permeabilnosti, javlja akutno, prilikom implantacije.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-00225-15-001 od 15.05.2015. godine, sa rokom važenja do 23.11.2019. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, možete pregledati OVDE.