Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System

Proizvođač Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

Na osnovu nedavnih pritužbi i istrage koja je usledila nakon toga, „Cordis“ je utvrdio da se „SMART“ sistem fleksibilnih vaskularnih stentova veličina 5x200mm i 6x200mm (ukupno četiri kataloška broja: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) dovodi u vezu sa većom učestalošću incidenata koji su nastali usled poteškoća u postavljanju ovih stentova, u poređenju sa drugim veličinama. Poteškoća koja se najčešće prijavljivala prilikom postavljanja stenta je nemogućnost da se on postavi, zbog čega je dolazilo do kašnjenja u toku samog postupka, a usled pripreme zamenskog medicinskog sredstva. Napominjemo da, delimično postavljanje stenta, može izazvati ishemiju ili unutrašnje krvarenje, koji bi zahtevali dodatnu intervenciju.

Od momenta puštanja u promet ovih medicinskih sredstava, odnosno, od 2013. godine, prijavljene su ukupno tri povrede pacijenata u celom svetu, a koje su u vezi sa pritužbama usled problema u postavljanju stenta (u jednom slučaju je došlo do krvarenja na mestu ubacivanja stenta, a dva puta je došlo do stvaranja tromba), i ni za jednu od njih se ne veruje da je u vezi sa ovim medicinskim sredstvom. Međutim, kauzalna veza se ne može u potpunosti isključiti u ovom momentu.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih lotova medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, proizvođača Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-03057-14-001 od 15.04.2015. godine, sa rokom važenja do 21.12.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, možete pregledati OVDE.