Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator

Proizvođač Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator.

Kao deo kontinuiranog praćenja proizvoda na tržištu, proizvođač je utvrdio da je kapacitet baterije opcionog, spoljnjeg, „PS500“ napajanja ventilatora, neočekivano smanjen. Nakon istraživanja, utvrđeno je da su varijacije u kvalitetu baterije uzrok ove pojave, što je potvrdio i proizvođač baterija. Zbog navedenog, proizvođač „Dragerwerk AG & Co“ se odlučio na sprovođenje bezbednosno korektivne mere na terenu, koja se sastoji od:
– instalacije novog izvora napajanja ventilatora
– instalacija dodatnih, unutrašnjih baterija
– ažuriranje softvera i zamena spoljnjih baterija,
o čemu je izdao Važno obaveštenje na terenu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Evita Infinity V500 – Ventilator, proizvođača Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01077-15-002 od 19.08.2015. godine, sa rokom važenja do 13.04.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Evita Infinity V500 – Ventilator, možete pregledati OVDE.