Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH

Proizvođač Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

Naime, utvrđeno je da kit lot-a 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ testa može pokazati prosečno negativno odstupanje do 39%, pri koncentracijama iPTH < 20 pg/ml, sa serumima i „EDTA“ uzorcima pacijenata, u poređenju sa referentnim kit lotom. U tabeli je prikazano prosečno odstupanje i opseg odtupanja, pri različitim koncentracijama iPTH:

iPTH koncentracija (pg/ml)

Prosečno odstupanje (%) u poređenju sa referentnim kit lotom

Primećen opseg odstupanja (%)

<20

-39%

-29% do -55%

20<50

-22%

0% do -49%

50<100

-18%

1% do -44%

≥100

-5%

4% do -25%



Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnog lota medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

Naime, kada se desi navedeni slučaj, postoji mogućnost pogrešne interpretacije nivoa iPTH koji mogu odložiti određivanje etiologije hiperkalcemije ili hipokalcemije. Klinički uticaj će biti ublažen korelacijom sa kliničkom simptomatologijom i dodatnim dijagnostičkim laboratorijskim ispitivanjem. Proizvođač ne preporučuje pregled prethodno dobijenih rezultata.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod IMMULITE 2000 Intact PTH, proizvođača Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02159-11-001 od 28.02.2012. godine, sa rokom važenja do 28.02.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, možete pregledati ovde .