Obaveštenje o medicinskom sredstvu Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer

Proizvođač Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001.

Softver Multiplate® analizatora sadrži funkciju koja omogućava da referentni opseg i ciljni opseg budu prikazani u obliku horizontalnih grafičkih traka. Kada je ova funkcija omogućena, rezultat uzorka će biti prikazan kao crna vertikalna linija u okviru referentnog/ciljnog opsega grafičkih traka, da bi pokazao svoj položaj u odnosu na podešene opsege. Kada se štampaju rezultati uzorka, grafičke trake i linije rezultata uzorka će takođe biti štampane.
Uobičajeno, podešavanje štampanja za veličinu papira i orijentaciju su postavljeni na „A4“ format i uspravno postavljen papir („Portrait“). Kada krajnji korisnik promeni podešavanje štampanja na veličinu papira bilo koja druga osim „A4“ format i položenu orijentaciju štampanja („Landscape“), u tom slučaju položaj linije rezultata prikazan u okviru grafičke trake referentnog opsega i ciljnog opsega može biti netačan. Pogrešno grafičko predstavljanje linije rezultata i referentnih i ciljnih opsega je usled greške u softveru, koja će biti ispravljena sa novom verzijom softvera, čije se puštanje u promet predviđa za drugi kvartal 2017. godine. Ovaj problem se javlja samo kad se rezultat štampa odmah posle merenja rezultata. Štampanje rezultata koristeći arhivirane rezultate ne izaziva ovaj problem.

U kliničkim situacijama tačni podaci od strane brojčanih rezultata i tačno vizuelno predstavljanje rezultata je suštinsko, i neuspesi mogu dovesti do medicinskih rizika po pacijenta. Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na sprovođenje Bezbednosno korektivne mere u smislu izdavanja Obaveštenja koje sadrži posebna uputstva u vezi sa rukovanjem medicinskim sredstvom, kojim savetuje korisnike da, dok se ne pusti u promet nova verzija softvera, korisnik koristi samo „A4“ format papira i uspravnu orijentaciju za štampanje rezultata, a ukoliko nema „A4“ format papira, da isključi funkciju grafičkog prikaza referentnog opsega i ciljnog opsega.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001, proizvođača Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02650-13-001 od 06.02.2014. godine, sa rokom važenja do 06.02.2019. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće ROCHE D.O.O., Beograd, Milutina Milankovića 11a.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, možete pregledati ovde .