Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva TRUEyou Blood Glucose Monitoring System i TRUEyou Blood Glucose Test Strips

Proizvođač Nipro Diagnostics, Inc. 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva:

  • 1) TRUEyou Blood Glucose Monitoring System – Aparat za određivanje glukoze u krvi, set (kataloški broj: E4I60-91FDL, broj serije: KS1515, kataloški broj: E4I60-91FDL, broj serije: KS1519)
  • 2) TRUEyou Blood Glucose Test Strips – Klinička hemija, test trake za određivanje glukoze u krvi (pakovanje od 50 test traka, kataloški broj: E3I60-82FDL, broj serije: HLS1024ISE, pakovanje od 10 test traka, kataloški broj: E4ISE70FDL-24, broj serije: HLS1024ISE)

Proizvođač navedenih medicinskih sredstava je utvrdio da je, u određenom vremenskom periodu, u toku pakovanja došlo do problema koji su uzrokovali postojanje ograničenog broj kutija određenih serija „TRUEresult/TRUEyou (GDH-FAD)“ u kojima se nalazi otvorena bočica sa test trakama. Test trake koje su upakovane u bočice koje ostaju otvorene u dužem periodu, izložene su spoljnoj sredini, što može uticati na njihove karakteristike.

Ako korisnik medicinskog sredstva, pre upotrebe. ne primeti da je bočica sa test trakama otvorena, te koristi ove test trake za merenje glukoze u krvi, merač može da pokaže netačne, niže vrednosti glukoze u krvi. Netačni, niži rezultati merenja, mogu dovesti do neotkrivanja hiperglikemije (visok nivo glukoze u krvi), kao i do nepravilnog lečenja pacijenta, što za posledicu može imati hiperglikemiju koja može zahtevati i medicinsku intervenciju.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips, proizvođača Nipro Diagnostics, Inc., 2400 N.W. 55th Court, Fort Lauderdale, FL 33309, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br.515-02-01629-13-001 od 12.11.2013. godine, sa rokom važenja do 20.03.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće NIPRO D.MED d.o.o., Baštovanska 68a, Beograd, Republika Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips, možete pregledati OVDE .