Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (lot 18000 i 19000)

Proizvođač DIAGAST 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe (lot18000 i 19000).

Nakon prigovora korisnika koji su se odnosili na „lažno“ pozitivne rezultate kod testova za utvrđivanje prisustva iregularnih antieritrocitnih antitela, kada koriste „ScreenLys 2“ (ref. 79483) set iz partija (lot) 18000 i 19000 (odnosno 1236 i 3924 mikroploča), proizvođač je izvršio istraživanje i utvrdio uzrok ovakve reakcije. Naime, u okviru nekih „CrossLys“ udubljenja u mikropločama koje su deo seta „ScreenLys 2“ postoji problem, koji će uzrokovati „lažno“ pozitivni rezultat na prisustvo antitela. „Lažno“ negativni rezultati nisu utvrđeni.

U zavisnosti od primene navedenog medicinskog sredstva, moguće štete od „lažno“ pozitivnih rezultata su sledeće:

NAMENA PROIZVODA

 

REZULTAT TESTA

ŠTETA

Utvrđivanje prisustva iregularnih antieritrocitnih antitela

Davalac

„lažno“ pozitivan rezultat

Nema bezbednosnog rizika; Produženi postupak za utvrđivanje mogućnosti korišćenja kese za krv

Pacijent

„lažno“ pozitivan rezultat

Rizik odložene transfuzije

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ScreenLys 2, proizvođača DIAGAST, 251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120, Loos, Francuska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01738-15-002 od 15.09.2015. godine, sa rokom važenja do 10.09.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Yunycom d.o.o., Resavska 78b, Beograd, Republika Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva ScreenLys 2 – Hematologija, krvne grupe., možete pregledati ovde .