VAŽNO OBAVEŠTENjE O MEDICINSKOM SREDSTVU HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, kataloški broj: R5C8320

Proizvođač BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, kataloški broj: R5C8320.
Bezbednosno korektivna mera na terenu obuhvata ažuriranje uputstva za upotrebu medicinskog sredstva „HomeChoice PRO APD System“ (kod proizvoda: R5C8320). Naime, sastavni deo „HomeChoice PRO“ aparata je vazdušna (pneumatska) pumpa. Određeni zvuci nalik zujanju, zviždanju, škljocanju i ventiliranju (oslobađanje vazduha) su očekivani i uobičajeni tokom rada aparata. Pojačavanje ovih zvukova u pojedinim fazama rada aparata je takođe uobičajeno. Međutim, ukoliko se neki od ovih zvukova znatno pojača ili se pojavi novi zvuk, koji se ranije nije čuo tokom rada aparata, potrebno je da korinsik obavesti svog lekara i/ili sestru ili predstavnika proizvođača.

Proizvođač napominje da se ne očekuje da nivo buke, nastale u radu aparata, izazove oštećenje sluha kod pacijenta, čak i kada se radi o vrlo „bučnom“ aparatu. Takođe, proizvođač navodi da će, ukoliko se buka identifikuje kao nepoželjna, aparat biti zamenjen. Prema Izjavi proizvođača, u slučaju pojave buke, prekid terapije je vrlo malo verovatan, jer aparat nastavlja sa radom i ostaje sposoban da sprovede terapiju. Kod pacijenata koji odaberu da ne nastave sa terapijom, zamena može dovesti do odlaganja terapije do 48 sati, što može rezultirati umerenim disbalansom tečnosti i/ili elektrolita. Tokom obuke za rad sa aparatom „HomeChoice PRO APD System“, pacijenti su naučeni i da ručno sprovedu terapiju kod kuće u slučajevima kada je potrebno zameniti aparat usled nefunkcionalnosti.

Nakon svega navedenog, proizvođač zaključuje da, dok ovakva situacija može privremeno uticati na život pacijenta (privremeno remećenje komfora), trajno oštećenje nije očekivano i najgori scenario kod ovih pacijenata, izostanak terapije, može dovesti do umerenog disbalansa tečnosti i/ili elektrolita, pri čemu se ovaj ishod klasifikuje kao događaj male ozbiljnosti ili događaj prolaznog uticaja na zdravlje.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod HomeChoice PRO APD System, proizvođača BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-03162-14-001, od 14.04.2015. godine, sa rokom važenja do 16.03.2020. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, možete pregledati ovde .