OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

Proizvođač FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. Beogradski put b.b., Vršac, Srbija izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, kataloški broj: SR5000561, lot broj: W3YK092.

Sredinom decembra osobi odgovornoj za vigilancu medicinskih sredstava proizvođača, javilo se osoblje zdravstvene ustanove, odnosno dijaliznog centra, sa reklamacijom na dužinu pumpnog segmenta arterijskog dela „AV sistema F 204 B AV“. Reklamacija se odnosila na dužinu pumpnog segmenta (posebno dizajnirani deo „AV“ sistema koji se montira u krvnu pumpu) koji je kraći u odnosu na uobičajenu dužinu. Ovo je dovelo do otežane, ali ne i onemogućene montaže „AV“ sistema. Aplikacioni specijalisti proizvođača su odmah otišli u zdravstvenu ustanovu i uverili se u opravdanost reklamacije. Internom kontrolom kvaliteta proizvoda kao i prijavom reklamacije na neodgovarajući kvalitet medicinskog sredstva, proizvođač je utvrdio da pojedini primerci iz navedene šarže (ne svi) imaju pumpni segment arterijskog dela „AV“ sistema kraći za 9% u odnosu na propisanu specifikaciju. Proizvođač trenutno sprovodi postupak ispitivanja aktivnosti, odnosno okolnosti, koje su mogle da dovedu do propusta, odnosno greške, u proizvodnji. Nakon završenog ispitivanja, proizvođač će primeniti odgovarajuće mere u svrhu prevencije budućih grešaka. Ipak, analizom rizika (mogući neželjeni slučajevi bi uključivali pucanje creva, neželjenu promenu krvnog protoka, itd.), iako se nije desio nijedan incident, proizvođač je odlučio da iz preventivnih razloga povuče celu šaržu iz upotrebe i zameni ga istim druge šarže.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod AV sistem F 204 B AV, proizvođača FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-1856-12-001 od 06.12.2012. godine, sa rokom važenja do 05.03.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu., možete pregledati ovde .