Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva High Pressure Stopcock (Slavina za infuzionu liniju)

Proizvođač ArcRoyal Ltd. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju, i to sledeće modele: 12-001914; 12-002022; 12-002023; 12-002024, svi lotovi u okviru roka upotrebe.

Proizvođač navedenog mdicinskog sredstva, pokreće dobrovoljno povlačenje sa tržišta svih partija slavina pod visokim pritiskom koje se nalaze na u prometu, a koje su u okviru roka upotrebe. Ovaj korektivni postupak u svrhu bezbednosti na terenu sprovodi se zbog rizika da blister pakovanje ovih slavina možda sadrži rupu koja može oštetiti sterilnu barijeru. Ukoliko korisnik nije upoznat sa postojanjem rupe u pakovanju, prenos mikroorganizama sa slavine na pacijenta je moguć kada kliničar dodirne slavinu, a potom sterilno polje, što može za rezultat imati to da pacijent dobije neku infekciju.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051, proizvođača ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01781-13-001 od 25.12.2013. godine, sa rokom važenja do 16.08.2016. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO .

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju., možete pregledati ovde .