Obaveštenje o povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, lot broj: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251

Proizvođač Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, lot broj: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251.

Proizvođač, „Beckman Coulter, Inc.“, je utvrdio da gore navedeni lotovi pakovanja reagenasa za „ACCESS Thyroglobulin“, mogu pokazati nepreciznost veću od 10%, pri koncentracijama manjim od 10 ng/ml, odnosno, mogu davati lažno povišene rezultate. Upravo zbog navedenog, proizvođač se odlučio na pokretanje Bezbednosno korektivne mere na terenu u smislu povlačenja medicinskog sredstva iz upotrebe.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack, proizvođača Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-1435-11-001 od 04.11.2011. godine, sa rokom važenja do 04.11.2016. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni., možete pregledati ovde .