Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu

Proizvođač BAXTER HEALTHCARE SA 8010, Zurich, Švajcarska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, lot: 14B23H15.

Proizvođač medicinskog sredstva „Baxter Healthcare Corporation“ se odlučio na pokretanje bezbednosno korektivne mere povlačenja medicinskog sredstva „MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466“, lot: 14B23H15, usled toga što je u poslednje vreme primao pritužbe korisnika u kojima je navedeno da je sunđer natopljen rastvorom povidon joda potpuno odvojen od kapice, delimično isturen iz kapice ili čak i nedostaje.
Korišćenje proizvoda „MiniCap” kome je oštećen ili nedostaje sunđer sa povidon jodom može ugroziti sposobnost proizvoda da pruži sterilnu zaštitnu barijeru na kraju međukatetera, kada pacijent izvodi dijaliznu izmenu. Ovo može prouzrokovati povećani rizik od peritonitisa.
Zatim, korišćenje proizvoda „MiniCap“ kod kojih sunđer delimično viri iz kapice može podstaći nepravilnu aseptičnu tehniku, kao što je nenamerno dodirivanje sunđera da bi se pomerio unutar kapice. Ovo može prouzrokovati povećani rizik od peritonitisa.
Proizvođač napominje da nije bilo prijavljenih neželjenih događaja u vezi sa ovom serijom proizvoda.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466, proizvođača BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01014-13-001 od 08.10.2013. godine, sa rokom važenja do 01.04.2015. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, 11152 Beograd.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu., možete pregledati ovde .