Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima

Proizvođač BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, izdao Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima:

      1) Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98)
      2) Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16)
      3) Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93)
      4) Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30)
      5) Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204)

Proizvođač navedenih medicinskih sredstava je nedavno utvrdio da lek „N-acetil cistein (NAC)“, kada se daje u terapeutskim koncentracijama (za lečenje predoziranja paracetamolom), izaziva smetnje kod testova za sledeće analite: kreatinin-enzimski (REF: OSR6X204), holesterol (REF: OSR6X16), mokraćna kiselina (REF: OSR6X98), laktat (REF: OSR6X93) i lipaza (REF: OSR6X30). Naime, „NAC“ je antioksidans i on može izazivati smetnje u testovima u kojima se koriste „Trinderovi“ hemijski putevi, tj. u kojima se formira vodonik-peroksid i potom reaguje sa aminoantipirinom i indikatorom u prisustvu peroksidaze kao katalizatora. Pokazano je da se smetnje pod uticajem „NAC“ javljaju u različitim nivoima koji zavise od analita i, prema tome, smetnje se ne javljaju kod svih testova koji koriste „Trinderove“ hemijske puteve, već samo kod navedenih testova.
Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na pokretanje Bezbednosno korektivne mere u okviru koje izdaje Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu, i u okviru koje planira izmenu uputstva za upotrebu medicinskog sredstva. Naime, sledeći tekst biće dodat u odeljak sa ometajućim supstancama uputstava za upotrebu („IFU“) za kreatinin-enzimski (BLOSR6X204), holesterol (BLOSR6X16), mokraćnu kiselinu (BLOSR6X98), laktat (BLOSR6X93) i lipazu (BLOSR6X30): ,,Kod pacijenata kod kojih je predoziranje paracetamolom lečeno „N-acetil cisteinom (NAC)“ mogu se generisati lažno niski rezultati za
Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu će služiti kao privremeno uputstvo, dok se uputstva za upotrebu („IFU“) ne ažuriraju. Ažurirana uputstva za upotrebu („IFU“) su dostupna na Veb stranici kompanije „Beckman Coulter“.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) i Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), proizvođača BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-0884-11-001 od 15.07.2011. godine, sa rokom važenja do 15.07.2016. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) i Uric Acid, možete pregledati OVDE.