Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski

Proizvođač American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.

Komponenta Br. modela: 720163-01 Br. modela: 1008202 Status
Needle passers (2) 200517-01 1008175 Pogođen
Male sling (1) 200478-01 1008176 Nije pogođen
Percutaneous needle (1) 310153-01 310153-01 Nije pogođen
Retractor ring (1) 72403263 72403263 Nije pogođen
Blunt stay hooks (8) 72403615 72403615 Nije pogođen

U okviru periodične provere i testiranja roka trajanja medicinskog sredstva, proizvođač je ustanovio, za medicinsko sredstvo AMS AdVance XP Male Sling System, kat. brojevi 720163-01 i 1008202, da je kod određenih igala za uvođenje („Needle passer“), koje su deo sistema, narušeno pakovanje, odnosno sterilna barijera proizvoda, što ukazuje na to da proizvod ne može da zadovolji rok trajanja od tri godine. Dalja testiranja pokazuju da je odgovarajući rok trajanja igala za uvođenje jednu godinu, u okviru koje igle odgovaraju zahtevima.
Tokom procedure implantacije „AdVance XP Male Sling“ sistema, hirurg koristi dve igle za uvođenje (leva i desna), kako bi omogućio transobturatorski pristup pri postavljanju i pozicioniranju slinga. Ovi instrumenti su namenjeni isključivo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko dođe do narušavanja sterlne barijere (pakovanja) ovih komponenata, postoji potencijalno povećan rizik od infekcije.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, proizvođača American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01819-13-001 od 18.12.2013. godine, sa rokom važenja do 27.10.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., možete pregledati ovde.
Obrazac za obaveštenje za proizvođače na terenu preuzmite ovde .