Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima HomeChoice APD System i HomeChoice PRO APD System

Proizvođač BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, izdao Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima:

      1. HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320
      2. HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474

U okviru bezbednosno korektivne mere, proizvođač vrši izmenu načina obeležavanja medicinskog sredstva, kao i dopunu uputstva za upotrebu, dodavanjem upozorenja i mera opreza koja nisu prethodno navedena. Ova bezbednosno korektivna mera nije pokrenuta zbog povećanja učestalosti prijava neželjenih reakcija u vezi sa medicinskim sredstvom, već kao rezultat povećane brige proizvođača za bezbednost pacijenata.
U okviru važnog obaveštenja, proizvođač daje nova upozorenja i mere opreza, u kojima navodi sledeće Detaljnije

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, proizvođača BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 04-954/10 od 12.08.2010. godine sa rokom važenja do 16.03.2015. godine.
Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu 1) HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320 i 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474, možete pregledati ovde.