Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni

Proizvođač Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni, serijski brojevi: 38901UI00; 38901UI01.

Proizvođač „Abbott Ireland Diagnostics Division“ je ustanovio da 17 % od ukupne količine reagenasa obeleženih serijskim brojevima 38901UI00 i 38901UI01, mogu da daju niže očitane vrednosti „Relative Light Units“ („RLU“s) od očekivanih, što može kao posledicu da ima vrednosti kontrola izvan opsega ili rezultate pacijenata koji mogu da budu viši od očekivanih.
U slučaju da kontrole ne detektuju navedeno odstupanje, rezultati pacijenata mogu imati pozitivan pomak do 38 %. Kako je navedeno u uputstvu za upotrebu „ARCHITECT Total T3“ reagensa, preporuka je da se u dijagnostičke svrhe rezultati „ARCHITECT Total T3“ testa interpretiraju zajedno sa drugim podacima, odnosno sa simptomima, rezultatima drugih testova za procenu funkcije štitne žlezde, kliničkom slikom i sl.
Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na Bezbednosno korektivnu meru dobrovoljnog povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Architect Free T3 Reagent Kit, proizvođača Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-1703-12-001 od 22.10.2012. godine, sa rokom važenja do 22.10.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni., možete pregledati ovde.