Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva DuaLok Localization Wire

Proizvođač Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva DuaLok Localization Wire (dimenzija 20G x 57mm i 20G x 77mm).

Proizvođač je primio četiri prijave u kojima je navedeno da je pakovanje medicinskog sredstva „DuraLok Breast Localisation Wire“ bilo oštećeno na taj način da je žica virila iz pakovanja. Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na Bezbednosno korektivnu meru povlačenja onih serija i lotova medicinskih sredstava koji su pogođeni ovim problemom, a koji su navedeni na Važnom obaveštenju proizvođača o dobrovoljnom povlačenju medicinskog sredstva.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod DuaLok Localization Wire, dimenzija 20G x 57mm i 20G x 57mm, proizvođača Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD, izdala Rešenje broj 515-07-1502-12-1 od 03.08.2012. godine, kojim je odobren uvoz dvadeset komada medicinskog sredstva „DuaLok Localization Wire“ (10 komada dimenzija 20G x 57mm i 10 komada dimenzija 20G x 77mm) koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava, u svrhu lečenja određenog pacijenta, ili grupe pacijenata. Nosilac Rešenja kojim se odobrava uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva je preduzeće Biostent d.o.o., Beograd, Čede Minderovića 4.

Pismo Važnog obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva DuaLok Localization Wire, dimenzija 20G x 57mm i 20G x 57mm , možete pregledati ovde .