Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator

Proizvođač St Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malezija izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator, brojevi modela uređaja: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (svi „-36, -36Q, -36C i -36QC“ sufiksi), svi serijski brojevi.

Prema prijavi proizvođača, tokom održavanja kondenzatora ili tokom punjenja za visokonaponsku terapiju aktivnog implantabilnog medicinskog sredstva „St. Jude Medical Ellipse VR/DR – implantabilni kardioverter defibrilator (ICD)“, može se pojaviti poruka „Capacitor Charge Time Limit reached“ („Dostignuta granica vremena punjenja kondenzatora“) usled greške sa visokonaponskim kondenzatorom. Ova greška može prouzrokovati kašnjenje isporuke visokonaponske terapije ili obustaviti isporuku dela ili svih programiranih šokova visokonaponske terapije. Kao rezultat ove greške, nije bilo ozbiljnih povreda ili smrti pacijenata koji su prijavljeni kompaniji „St. Jude Medical“. Ovo utiče na sledeće brojeve modela uređaja: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (svi „-36, -36Q, -36C i -36QC“ sufiksi), sve serijske brojeve, i ne utiče ni na jedan drugi model uređaja kompanije „St. Jude Medical“. Detaljnije …

Pismo obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator., možete pregledati ovde.