Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula

Proizvođač EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA One Edwards Way izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set, modeli:

16 Fr.

18 Fr.

20 Fr.

DFEMII016AS

DFEMII018AS

DFEMII020AS

DIIFEMII016A

DIIFEMII018A

DIIFEMII020A

FEMII016A

FEMII018A

FEMII020A

FEMII016AS

FEMII018AS

FEMII020AS



Svaka „Fem-Flex II“ arterijska kanila za femoralni pristup je opremljena dilatatorom koji će proći preko žice vodiča. U protekla četiri meseca proizvođač je primio pet žalbi korisnika u kojima je nevedeno odvajanje vrha dilatatora specijalno dizajniranog za određene modele arterijske kanile veličina 16 Fr, 18 Fr i 20 Fr. U jednom izveštaju o neželjenom događaju je navedeno da je došlo do odvajanja vrha dilatatora, što je zahtevalo dodatnu medicinsku intervenciju izvlačenja radiološkom procedurom.

Prvi put je proizvođaču prijavljena vigilanca za navedenu kanilu u decembru 2013. godine. Istragom, proizvođač je utvrdio da dilatator, koji je specijalno dizajniran za kanile veličina 16 Fr, 18 Fr i 20 Fr, predstavlja rizik za bezbednu upotrebu kanile. Naime, dimenzije delova predstavljaju rizik za embolizaciju. Kako se ove kanile koriste u femoralnoj arteriji, u distalnim ekstremitetima se može formirati embolus, koji može dovesti do trajne povrede.

Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu mera povlačenja predmetnih kanila, iz upotrebe i sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA, proizvođača EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA, One Edwards Way, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 04-315/11 od 04.03.2011. godine, sa rokom važenja do 30.05.2014. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanovića 42, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set., možete pregledati ovde .