Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima

Proizvođač BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, izdao Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima:

      HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu
      HomeChoice PRO System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom,

šifre proizvoda: 5S4474 i R5C8320.

Proizvođač medicinskog sredstva je, u okviru bezbednosno korektivne mere na terenu, izdao Važno obaveštenje o navedenom medicinskom sredstvu. Ovo saopštenje nije vezano za povećan broj žalbi ili neželjenih događaja povezanih sa „IIPV“ i „HomeChoice/HomeChoice PRO“ aparatima.
Naime, proizvođač je dao obaveštenje koje se prilaže uz uputstvo za upotrebu „HomeChoice/HomeChoice PRO“ sistema, a koje daje konkretna uputstva za bolesnike ukoliko postoji sumnja na povećan intreperitonealni volumen („IIPV“), takođe poznat kao „prepunjavanje“. Naime, „IIPV“ je sastavni rizik terapije peritonealnom dijalizom. Stanje karakteriše nenameran višak tečnosti u peritonealnoj duplji koje može postati simptomatično, a posebno kod visokorizičnih populacionih grupa (novorođenčad, odojčad, mala deca i svi bolesnici sa značajnim srčanim ili plućnim oboljenjima). Prepunjavanje dijalizatom (IIPV) ili nedovoljno izlivanje dijalizata tokom „PD“ terapije može dovesti do viška tečnosti u trbuhu bolesnika praćenog odgovarajućim specifičnim simptomima.
Simptomi koji bi trebalo da upozore pacijenta ili zdravstvenog radnika, koji ukazuju na to da je nakupljeno previše tečnosti u peritonealnoj šupljini pacijenta, mogu biti specifični u zavisnosti od starosti i stepena razvoja pacijenta:

  • novorođenče/odojče: znaci generalno lošeg stanja (npr. nervoza, plač), bleda ili modra boja kože, otežano disanje, odbijanje da jede, nadut stomak ili često povraćanje,
  • malo dete: žali se na osećaj prepunjenosti, bola u stomaku, stalno plače, otežano diše, odbija da jede, ima nadut stomak ili često povraća,
  • pacijenti sa kardiovaskularnom ili srčanom bolešću: otežano disanje, bol u ramenu i/ili grudima, bleda ili modra koža.

Saveti koje daje proizvođač u vezi sa postupanjem u slučajevima kada postoji sumnja na „IIPV“ govore o tome da je odmah potrebno pritisnuti „ STOP“, potom strelicu dole, i započeti ručnu drenažu peritonealne šupljine, a nakon toga, ukoliko je potrebno, kontaktirati medicinsku sestru ili nefrologa, ili pak pacijenta prebaciti u Urgentni centar ili pozvati hitnu pomoć.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, proizvođača BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 04-954/10 od 12.08.2010. godine, sa rokom važenja do 16.03.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, možete pregledati OVDE .