Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Cavafix

Proizvođač B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, kataloški brojevi: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.

Proizvođač je, tokom interne kontrole kvaliteta, utvrdio da, tokom vremena, na površini katetera može doći do promena stabilizatora koji ulaze u sastav materijala od kojih je kateter napravljen. Do sada, proizvođaču nije prijavljena ni jedna neželjena reakcija koja bi mogla da se dovede u vezu sa navedenom promenom, ali je proizvođač ipak odlučio da sprovede Bezbednosno korektivnu meru u smislu povlačenja navedenog medicinskog sredstva.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, proizvođača B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01159-13-001 od 02.08.2013. godine, sa rokom važenja do 24.04.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., možete pregledati ovde .