VAŽNO OBAVEŠTENJE O MEDICINSKOM SREDSTVU

Proizvođač Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135
Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, izdao Važno obaveštenje o medicinskom
sredstvu Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.
Proizvođač je odlučio da sprovede bezbednosno korektivnu meru na terenu da bi
izvršio ispravku obeležavanja senzora kiseonika koji se koriste u navedenom
ventilatoru. Korektivna mera je proistekla iz potrebe proizvođača da razjasni
upotrebni vek senzora kiseonika („02 sensor“), kat. broj 4-072214-00, koji se
koristi u ventilatoru „Puritan Bennett 840“, kao i kat. broj G-062010-00, koji se
koristi u ventilatorima „Puritan Bennett 700 series“ (740 i 760) i PN G-062009-00
(„02 senzor kit“) koji se koristi sa „Puritan Bennett 840“ ventilatorom ili sa
„Puritan Bennett 700 series“ ventilatorom. Upotrebni vek senzora kiseonika za
ventilatore iznosi jednu godinu od datuma proizvodnje senzora, u zavisnosti od
uslova korišćenja. Ovom bezbednosno korektivnom merom, korisnicima
ventilatora „Puritan Bennett 840“ su, u dodatku za obeležavanje (kat. broj 066009A
09/02) pružene oprečne informacije da senzor kiseonika treba zameniti na svake
dve godine. Ispravan upotrebni vek iznosi jednu godinu od datuma proizvodnje,
kao što je navedeno u uputstvu za rukovaoca za ventilator Puritan Bennett 840.
Senzor, kat. broj „4-072214-00 sensor kit”, PN G-062009-00, i ne treba ga koristiti
posle isteka datuma označenog na pakovanju senzora kiseonika. U uputstvima za
rukovaoca i servisiranje za ventilator Puritan Bennett serije 700 se takođe navodi
da senzor kiseonika treba zameniti na svake dve godine. Senzor, kat. broj G-
062010-00 i „sensor kit” PN G-062009-00, ne treba koristiti posle isteka datuma
označenog na pakovanju senzora kiseonika. U prilogu Obaveštenja proizvođača o
bezbednosno korektivnoj meri na terenu se nalaze detaljne informacije u vezi sa
upotrebnim vekom senzora kiseonika koji se koriste sa ventilatorima „Puritan
Bennett 840, 740 i 760“. Ova ispravka takođe dopunjuje informacije u važećem
uputstvu za rukovaoca za ventilator „Puritan Bennett 840“ i zamenjuje informacije
u dodatku uputstva za rukovaoca za ventilator „Puritan Bennett 840“ i uputstvima
za ventilatore serije „Puritan Bennett 700“. Da bi obezbedila vise opcija za zamenu
senzora, kompanija Covidien je validirala još jedan senzor kiseonika, kat. broj
10097559, za upotrebu u ventilatorima „Puritan Bennett 840, 740 i 760“.
Informacije o tom senzoru su takođe navedene u prilogu Važnog obaveštenja o
bezbednosno korektivnoj meri. Kao deo Obaveštenja o bezbednosno korektivnoj
meri, dati su Prilozi koji sadrže informacije o tome kako treba postupati u
slučaju alarma Oz senzora i kako treba upravljati situacijama u kojima senzor
može postati nefunkcionalan dok su ovi ventilatori u upotrebi.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840, proizvođača Covidien LP, Respiratory
and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, izdala
Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 04-
1247/10, od 23.09.2010. godine, sa rokom važenja do 30.06.2015. godine. Nosilac
upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je
preduzeće Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd,
Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, možete pregledati
HITNO OBAVEŠTENJE O BEZBEDNOSTI NA TERENU