Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima HomeChoice APD System i omeChoice PRO APD System

Proizvođač Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD je izdao Važno obaveštenje o medicinskim sredstvima:

  • 1) HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, kod proizvoda 5C4474,
  • 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, kod proizvoda R5C8320

Proizvođač se odlučio na bezbednosno korektivnu meru kojom izdaje dodatna pojašnjenja i važne informacije o navednim medicinskim sredstvima, u vezi sa softverom HomeChoice 10.4 za početno izlivanje, a koja se odnosi na komorbidno stanje ascitesa.
Pacijenti sa ascitesom mogu imati obimne količine tečnosti u njihovoj peritoneumskoj šupljini. Pacijenti sa ascitesom kod kojih se drenira relativno velika količina tečnosti (npr. preko 5 litara) kada se podvrgavaju proceduri paracenteze treba da prime infuziju albumina da bi se ublažio eventualni razvoj hipotenzije i moguće kompromitovanje njihovog hemodinamskog statusa.
HomeChoice softver je dizajniran da isprazni peritoneumsku šupljinu tokom početnog izlivanja („POČETNI IZTOK“). HomeChoice softver verzije 10.4 je unapređen da ublaži neželjeno povećanje intraperitoneumskog volumena („IIPV“). Jedna od softverskih promena je bila uklanjanje opcije za zaobilaženje početnog izlivanja u toku standardnog dreniranja.
Kliničari koji koriste HomeChoice za tretman pacijenata sa dijagnozom terminalne faze bolesti bubrega sa ascitesom trebaju biti svesni da će HomeChoice pokušati da drenira pacijenta do pražnjenja na početku terapije („POČETNI IZTOK“). Sa HomeChoice 10.210 softverom, korisniku je bilo omogućeno da zaustavi aktivno početno izlivanje i potom ga zaobiđe. Sa HomeChoice 10.4 softverom, ova funkcionalnost je uklonjena.
Dreniranje do pražnjenja kod pacijenata sa dijagnostifikovanim komorbiditetom poput ascitesa je u vezi sa povećanim rizikom od hipotenzije i ozbiljnog narušavanja njihovog hemodinamskog statusa.
Kliničari koji koriste HomeChoice za tretman pacijenata sa dijagnozom terminalne faze bolesti bubrega sa ascitesom treba da budu svesni:
-da će HomeChoice pokušati da drenira pacijenta do pražnjenja na početku terapije („POČETNI IZTOK“);
-da trebaju pregledati HomeChoice uputstvo za upotrebu za dodatne detalje o logici početnog izlivanja HomeChoice 10.4 softvera;
-da trebaju razmotriti alternativne terapije za zamenu funkcije bubrega za pacijente sa terminalnom fazom bubrežne bolesti (TBI) i ascitesom značajne zapremine.
-da pacijenti sa ascitesom značajne zapremine treba da budu pod direktnim medicinskim nadzorom tokom korišćenja HomeChoice.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, kod proizvoda 5C4474, i HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, proizvođača Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava br. 04-954/10, od 10.08.2013. godine, sa rokom važenja do 16.03.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskim sredstvima: HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, kod proizvoda 5C4474, i HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, kod proizvoda R5C8320, možete pregledati ovde .