Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens

Proizvođač ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens.
Pregledom podataka Kliničke studije “Known Positive” koja je izvođena pomoću cobas TaqScreen MPX Test v2.0 na cobas s 201 sistemu CE-IVD utvrđeno je da 4 visoka titra HCV uzorka neočekivano generišu nereaktivan rezultat. Analiza krive rasta signala pokazuje za ova četiri uzorka signalne pikove u Kanalu 3, koji su korišćeni za određivanje HCV-a. Ovi pikovi su odstupanja od osnovne krive rasta signala i pojavljuju se nasumično kod pozitivnih i negativnih uzoraka. Analiza svakog pojedinačnog rezultata uključuje i korekciju pika pre obrade podataka pomoću aigoritma za fitovanje krive. Kada su signalni pikovi prisutni na krivi rasta, korekcija pikova normalizuje podatke, take da rastuća kriva može pomoću aigoritma da generiše važeće rezultate. Signalni pikovi krive rasta, gore navedenih uzoraka nisu u potpunosti normalizovani pomoću korekcije pikova i nisu označeni kao nepogodni (npr. DSLM ili Math Error Flag) za evaluaciju pomoću aigoritma za softversku interpretaciju. Za ova četiri uzorka softverski algoritam za interpretaciju pokazuje linearni model rezultata umesto fitovane sigmoidne krive. Softver nepravilno označava reaktivne uzorke nereaktivnim u prisustvu pikova krive, umesto da proglasi rezultate nevažećim ili da ih ispravno označi kao reaktivni. Lažno nereaktivni rezultati se mogu javiti od 1 u 26.25 miliona testova do 1 u 4.09 milijarde testova. Infekcija HCV-om može da dovede do ozbiljnih neželjenih događaja ili do smrti ako se ne leči. Kako god, ovo se samo dešava kod osoba koje su hronični nosioci. Mogućnost da se dobije HCV infekcija usled greške cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 je veoma slaba. Pikovi krive su takode bili ispitivani na cobas s TaqScreen Test, v2.0 u Kanalu 2 (HBV), i u manjem opsegu u Kanalu 1 (HIV) sa podacima iz Evropske banke krvi. S tim u vezi, mogućnost za pojavu lažno nereaktivnih rezultata u Kanalu 1 i 2 cobas s TaqScreen MPX Test, v 2.0 zbog pojave pikova na krivi rasta je ekstremno mala. U skladu sa ovim unapređen je kompjuterski softver koji treba instalirati na svim konfiguracijama D MR2 i MR3 cobas s 201 sistema. Modifikacija softvera uključuje dodatno potvrđivanje provere u «Pooling“ i «Data Management (PDM)» softveru, kojom se ispituju svi nereaktivni rezultati. Time će potvrda eliminisati mogućnost reaktivnih uzoraka da netačno budu označeni kao nereaktivni zbog pojave pikova na rastućoj krivi. Softver će proglasiti rezultate nevažećim i uzorak će biti ponovo testiran. Kao mera predostrožnosti potvrđivanje provere će biti instalirano na sva tri ciljna kanala cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0: HIV, HBV i HCV. Unapređeni softver treba da bude instaliran na svim konfiguracijama D MR2 i MR3 cobas s 201 sistema najkasnije do 31.12.2013.

Ponovna provera prethodno dobijenih rezultata nije neophodna jer je mogućnost pojave nereaktivnih rezultata usled pojave pikova krive ekstremno mala.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0, proizvođača ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-1119-12-001, od 22.10.2012. godine, sa rokom važenja do 23.02.2013. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće ADOC D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd, Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens, možete pregledati ovde .